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Eine Geist-Körper-Intervention zur Verbesserung des Körper- und/oder Selbstbildes

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Debra L. Barton, University of Michigan

Eine Geist-Körper-Intervention zur Verbesserung des Körper- und/oder Selbstbildes: eine randomisierte Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die hypnotische Entspannungstherapie eine wirksamere Intervention zur Verbesserung des Selbstbildes bei Frauen ist, bei denen Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde, im Vergleich zur progressiven Muskelentspannungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit zwei Armen: hypnotische Entspannung und progressive Muskelentspannung (PMR) unter Verwendung eines 2:1-Randomisierungsplans.

  1. Bewerten Sie die Auswirkung einer hypnotischen Entspannungsintervention im Vergleich zur progressiven Muskelentspannung auf die Störung des Körperbildes.

    Hypothese 1: Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der hypnotischen Entspannung unterzogen werden, werden eine deutlich stärkere Verbesserung der Körperbildstörung erfahren, gemessen anhand der Impact of Treatment Scale, als Frauen, die nach dem Zufallsprinzip eine progressive Muskelentspannung nach 6 Wochen erhalten.

  2. Bewerten Sie die Auswirkungen einer hypnotischen Entspannungsintervention im Vergleich zu progressiver Entspannung auf das sexuelle Selbstbild, die sexuelle Gesundheit und die Stimmung.

    Hypothese 2: Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer hypnotischen Entspannung unterzogen werden, werden eine deutlich stärkere Verbesserung auf der Skala des sexuellen Selbstschemas, der sexuellen Gesundheitsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und der Positiv-Negative-Affekt-Skala (PANAS) zeigen als Frauen, die progressive Entspannung erhalten 6 Wochen.

  3. Bewerten Sie die Nebenwirkungen von hypnotischer und progressiver Muskelentspannung. Hypothese 3a: Hypnotische Entspannung wird nicht mit wesentlich mehr negativen Nebenwirkungen verbunden sein als progressive Muskelentspannung.

    Hypothese 3b: Weder hypnotische noch progressive Muskelentspannung werden mit negativen Nebenwirkungen verbunden sein.

  4. Erkunden Sie die physiologischen Wirkungen der hypnotischen Entspannung im Vergleich zur progressiven Muskelentspannung, indem Sie die Cortisol-Steigungen bewerten und die Cortisolwerte am/nachmittags vergleichen.

Hypothese 4a: Frauen, die hypnotische Entspannung erhalten, haben am Ende von 6 Wochen einen steileren Cortisolanstieg sowie höhere Cortisolkonzentrationen vormittags und nachmittags im Vergleich zu Frauen, die progressive Muskelentspannung erhalten.

Frauen werden von Anbietern in den Brust- und Gynäkologiekliniken des University of Michigan Cancer Center sowie den Kliniken für Symptommanagement, sexuelle Gesundheit und Psychoonkologie überwiesen. Der Studienkoordinator wird über die Studie aufklären und ein Einverständnisformular zur Überprüfung bereitstellen. Entscheidet sich eine Frau zur Teilnahme, unterschreibt sie die Einverständniserklärung. Die Sitzungen finden im Verhaltensforschungsbüro von Dr. Barton in der Washtenaw Avenue in Ann Arbor statt, wo es Privatsphäre, einen Ruhesessel, eine entspannte Umgebung und bequeme Parkplätze gibt.

Beide Interventionsarme umfassen drei Sitzungen, die im Abstand von zwei Wochen stattfinden. Jeder Besuch dauert etwa 40 Minuten bis eine Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs in irgendeinem Stadium
  • berichteten über eine Veränderung im Körper-/Selbstbild seit der Diagnose und möchten diese verbessern. Es werden zwei Screening-Fragen verwendet: Hat sich das Körperbild oder Selbstbild seit der Krebsdiagnose in unerwünschter Weise verändert? (Die Antwort muss Ja lauten.) Möchte der potenzielle Teilnehmer etwas tun, um sein Körperbild oder Selbstbild zu verbessern? (Die Antwort muss Ja lauten.)
  • Eine gleichzeitige Krebsbehandlung jeglicher Art ist zulässig, der Teilnehmer kann jedoch auch alle Behandlungen abgeschlossen haben
  • Leistungsstatus von 2 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer depressiven Episode, einer akuten Angststörung, einer Psychose oder einer Schizophrenie, wie in der Krankengeschichte des Patienten gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health-IV in der Tabelle und/oder durch Selbstauskunft aufgeführt
  • Vorgeschichte sexuellen Missbrauchs.
  • Nimmt derzeit zwei oder mehr Antidepressiva gegen Stimmungsstörungen jeglicher Art ein. Eine frühere Nutzung ist erlaubt, eine aktuelle Nutzung jedoch nicht.
  • Derzeit auf 2 oder mehr Anti-Angst-Therapien. Eine frühere Nutzung ist erlaubt, eine aktuelle Nutzung jedoch nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypnotische Entspannungstherapie
Die hypnotische Entspannung wird in drei Sitzungen im Abstand von zwei Wochen über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt. Die Hypnosesitzungen werden inhaltlich aufeinander aufbauen.
Verhalten: Hypnotische Entspannungstherapie
Es gibt 3 aufeinander aufbauende Einführungsskripte mit einer Länge von jeweils etwa 20 Minuten. Die erste konzentriert sich auf Entspannung, Wohlbefinden, Ganzheitlichkeit, Stärke und Selbstvertrauen. Die zweite konzentriert sich mehr auf das Körperbild im Zusammenhang mit Sexualität, sexuellem Verlangen, Leidenschaft und Romantik. Die dritte beinhaltet Vorschläge aus den vorherigen Einführungen, fügt jedoch ein Verhalten hinzu, das die Frau in den letzten zwei Wochen der Intervention übernehmen möchte. Für die Heimpraxis wird eine digitale Aufzeichnung des Interventionsinhalts bereitgestellt.
Sonstiges: Progressive Muskelentspannung (PMR)
Die PMR besteht aus einer progressiven Anspannung und Entspannung der Muskeln von Kopf bis Fuß zu einem beruhigenden Klang nach Wahl des Teilnehmers.
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Frauen werden in die progressive Entspannung eingewiesen und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Bedenken zu äußern. Der Forschungstherapeut wird ein Skript verwenden, um das Gespräch auf Entspannung und die Planung der Umsetzung des Verhaltens zu konzentrieren. Den Teilnehmern wird eine digitale Aufnahme von 4 angenehmen Hintergrundgeräuschen zur Verfügung gestellt, um ihre Entspannungspraxis zu erleichtern. Das Üben zu Hause wird gefördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Behandlungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Diese Skala ist ein Maß für Körperveränderungsstress und wurde von Forschern der Ohio State University entwickelt. Es wurde speziell für Frauen mit Brustkrebs entwickelt und getestet und dann ein wenig überarbeitet und an Frauen mit gynäkologischem Krebs getestet. Es zeigte in beiden Stichproben eine gute Zuverlässigkeit und Validität mit Cronbach-Alphawerten über 0,90 und konnte zwischen Frauen mit geringerer und höherer Zufriedenheit mit ihrem Sexualleben unterscheiden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Selbstschema-Skala für Frauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Diese Skala wurde von Forschern der Ohio State University (OSU) an Studentinnen der OSU entwickelt und später an einer Gruppe von Gemeindefrauen und anschließend an Frauen mit gynäkologischem Krebs und Brustkrebs getestet. Dabei handelt es sich um ein Maß für 26 Eigenschaftsadjektive, die von 0 (nicht beschreibend für mich) bis 6 (sehr beschreibend für mich) selbst bewertet werden. Drei Dimensionen wurden nachgewiesen: leidenschaftlich/romantisch; offen/direkt und verlegen/konservativ. Cronbachs Alpha beträgt nachweislich .76.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
PROMIS-Maßnahme zur sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die PROMIS-Initiative ist eine große Initiative, die vom National Institute of Health unterstützt wird und so konzipiert wurde, dass Forscher Elemente verwenden können, die für die Bevölkerung und Forschungsfrage relevant sind, und gleichzeitig ihre Gültigkeit bewahren. Die meisten Maßnahmen wurden in der Krebspopulation entwickelt. Das Maß für sexuelle Funktion und Zufriedenheit ist ein Instrument, das eine gute Inhalts-, Gesichts-, Diskriminanz- und konvergente Validität aufweist und daher bereit ist, in klinische Studien integriert zu werden. Es zeigt eine gute konvergente Validität mit dem Female Sexual Function Index (FSFI), der als Goldstandardmaß für die Sexualfunktion gilt, PROMIS ist jedoch kürzer und einfacher zu bewerten. Der globale Zufriedenheitsbereich mit 7 Items (Korrelation von 0,76 mit der FSFI-Zufriedenheitssubskala) und der Interessenbereich mit 4 Items (Korrelation von 0,84 mit der FSFI-Wunschsubskala) mit zwei Fragen zu Störfaktoren (Hitzewallungen und Müdigkeit) für insgesamt 13 Artikel werden verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Skala für positive/negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Das PANAS wurde als kurze Maßnahme zur Bewertung der selbstberichteten Stimmung entwickelt und konzentriert sich dabei auf positive und negative Auswirkungen. Konzeptionell stellt ein positiver Affekt einen Zustand hohen Engagements und Enthusiasmus dar, während ein negativer Affekt einen Zustand der Verzweiflung und mangelnden Engagements darstellt. Es enthält 20 Items, von denen 10 den positiven Affekt messen und 10 den negativen Affekt messen. Es hat eine hohe interne Konsistenz (.88 PA und .85). NA), wenn Teilnehmer über ihre Gefühle in den letzten Tagen antworten. Die Skala wurde an Studenten im Grundstudium entwickelt, wurde jedoch seit ihrer Entwicklung in einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen eingesetzt, darunter auch bei Frauen mit Brustkrebs.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Globaler Eindruck von Veränderung, Anstrengung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Studienende ca. 6 Wochen
Der globale Eindruck der Veränderung des Subjekts ist ein 7-Punkte-Item, bei dem der Teilnehmer die Veränderung des Gesamtstatus seit Beginn der Studie bewertet (von „sehr viel besser“, „mäßig besser“, „etwas besser“, „ungefähr). „gleich“, „etwas schlimmer“, „mäßig schlechter“ bis „sehr viel schlimmer“). Es wurde ausgiebig zur Bestimmung klinisch minimaler Unterschiede in zahlreichen klinischen Studien zur Onkologie eingesetzt. Dieses Tool misst die Wahrnehmung des Nutzens der Studienintervention durch den Teilnehmer.
Studienende ca. 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Ende des Studiums etwa 6 Wochen
Anhand der numerischen Analogskala von 0 (keine) bis 10 (so schlimm es nur sein kann) werden Frauen gebeten, eine Reihe von Fragen zu möglichen negativen Erfahrungen im Zusammenhang mit der Intervention zu beantworten.
Wöchentlich bis zum Ende des Studiums etwa 6 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine Bewertungsskala für Anbieter, die in klinischen Studien des National Cancer Institute verwendet wird. Die unerwünschten Ereignisse, die in dieser Studie nach Relevanz bewertet und bewertet werden, sind die psychiatrischen Störungen: Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Unruhe, Persönlichkeitsveränderung und Psychosen.
Wöchentlich für 6 Wochen
Übungstage
Zeitfenster: Täglich bis Studienende ca. 6 Wochen
Ein tägliches Protokoll, das vom Forscher entwickelt wurde, um die Übungstage zu messen.
Täglich bis Studienende ca. 6 Wochen
Übungsprotokollprotokolle
Zeitfenster: Täglich bis Studienende ca. 6 Wochen
Ein tägliches Protokoll, das vom Forscher entwickelt wurde, um Übungsminuten zu messen.
Täglich bis Studienende ca. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00100709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kleine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Effektgröße. Daten wären für andere nicht hilfreich; zu klein für eine Sekundäranalyse.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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