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Uma intervenção mente-corpo para melhorar o corpo e/ou a auto-imagem

10 de dezembro de 2017 atualizado por: Debra L. Barton, University of Michigan

Uma intervenção mente-corpo para melhorar o corpo e/ou a auto-imagem: um estudo randomizado de fase II

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de relaxamento hipnótico é uma intervenção mais eficaz para melhorar a autoimagem em mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama ou ginecológico quando comparada à terapia de relaxamento muscular progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio controlado randomizado de fase II envolvendo dois braços: relaxamento hipnótico e relaxamento muscular progressivo (PMR), usando um esquema de randomização 2:1.

  1. Avaliar o impacto de uma intervenção de relaxamento hipnótico em comparação com o relaxamento muscular progressivo na angústia da imagem corporal.

    Hipótese 1: As mulheres randomizadas para o relaxamento hipnótico terão significativamente mais melhora na angústia da imagem corporal medida pela Escala de Impacto do Tratamento do que as mulheres randomizadas para receber relaxamento muscular progressivo em 6 semanas.

  2. Avalie o impacto de uma intervenção de relaxamento hipnótico em comparação com o relaxamento progressivo na autoimagem sexual, saúde sexual e humor.

    Hipótese 2: Mulheres randomizadas para relaxamento hipnótico mostrarão significativamente mais melhora na Escala de Autoesquema Sexual, na escala de saúde sexual do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e na Escala de Afeto Positivo-Negativo (PANAS) do que mulheres recebendo relaxamento progressivo em 6 semanas.

  3. Avaliar os efeitos colaterais do relaxamento muscular hipnótico e progressivo. Hipótese 3a: O relaxamento hipnótico não estará associado a efeitos colaterais significativamente mais negativos do que o relaxamento muscular progressivo.

    Hipótese 3b: Nem o relaxamento muscular hipnótico nem o progressivo estarão associados a efeitos colaterais negativos.

  4. Explore os efeitos fisiológicos do relaxamento hipnótico em comparação com o relaxamento muscular progressivo, avaliando as inclinações do cortisol e comparando os valores am/pm do cortisol.

Hipótese 4a: As mulheres que recebem relaxamento hipnótico terão uma inclinação de cortisol mais acentuada, concentrações de cortisol am e pm mais altas no final de 6 semanas em comparação com mulheres que recebem relaxamento muscular progressivo.

As mulheres serão encaminhadas por profissionais das Clínicas de Mama e Ginecologia do Centro de Câncer da Universidade de Michigan, bem como das clínicas de Controle de Sintomas, Saúde Sexual e Psico-Oncologia. O coordenador do estudo fornecerá informações sobre o estudo e um formulário de consentimento será fornecido para revisão. Se uma mulher decidir participar, ela assinará o termo de consentimento. As sessões serão realizadas no escritório de pesquisa comportamental do Dr. Barton localizado na Washtenaw Avenue em Ann Arbor, onde há privacidade, uma poltrona reclinável, um ambiente relaxante e estacionamento conveniente.

Ambos os braços de intervenção envolverão três sessões que ocorrerão em intervalos de 2 semanas. Cada visita dura cerca de 40 minutos a uma hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma história de qualquer estágio de câncer de mama ou ginecológico
  • relataram mudança na imagem corporal/autoimagem desde o diagnóstico e desejam melhorá-la. Duas perguntas de triagem serão usadas: A imagem corporal ou a autoimagem mudou de forma indesejada desde o diagnóstico de câncer? (A resposta deve ser sim.) O potencial participante gostaria de poder fazer algo para melhorar a imagem corporal ou a autoimagem? (A resposta deve ser sim.)
  • O tratamento simultâneo de câncer de qualquer tipo é permitido, mas o participante também pode ter concluído todo o tratamento
  • Status de desempenho de 2 ou melhor

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de episódio depressivo maior, transtorno de ansiedade aguda, psicose ou esquizofrenia conforme listado no histórico médico do paciente de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Saúde Mental-IV no prontuário e/ou por autorrelato
  • História pregressa de abuso sexual.
  • Atualmente em 2 ou mais terapias antidepressivas para distúrbios do humor de qualquer tipo. O uso passado é permitido, mas não o uso atual.
  • Atualmente em 2 ou mais terapias anti-ansiedade. O uso passado é permitido, mas não o uso atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Relaxamento Hipnótico
O relaxamento hipnótico será realizado em três sessões, com duas semanas de intervalo, durante 6 semanas. As sessões de hipnose se complementam em termos de conteúdo.
Comportamental: Terapia de Relaxamento Hipnótico
Existem 3 scripts de indução que se complementam, cada um com cerca de 20 minutos de duração. A primeira concentra-se no relaxamento, sentimentos de bem-estar, integridade, força e confiança. A segunda foca mais na imagem corporal relacionada à sexualidade, desejo sexual, paixão e romantismo. A terceira inclui sugestões das induções anteriores, mas acrescenta um comportamento que a mulher escolhe incorporar nas últimas 2 semanas da intervenção. Será fornecida uma gravação digital do conteúdo da intervenção para prática em casa.
Outro: Relaxamento Muscular Progressivo (PMR)
O PMR consistirá na tensão e relaxamento progressivos dos músculos da cabeça aos pés ao som de um som suave à escolha do participante.
Comportamental: Relaxamento Muscular Progressivo
As mulheres serão instruídas sobre como fazer relaxamento progressivo e terão a oportunidade de fazer perguntas e expressar suas preocupações. O terapeuta de pesquisa utilizará um roteiro para focar a conversa no relaxamento e no planejamento da implementação do comportamento. Os participantes receberão uma gravação digital de 4 agradáveis ​​sons de fundo para facilitar sua prática de relaxamento. A prática em casa será incentivada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto do Tratamento
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
Esta escala é uma medida de estresse de mudança corporal e foi desenvolvida por pesquisadores da The Ohio State University. Foi desenvolvido e testado especificamente em mulheres com câncer de mama e depois editado um pouco e testado em mulheres com câncer ginecológico. Ele demonstrou boa confiabilidade e validade em ambas as amostras, com alfas de Cronbach acima de 0,90, e foi capaz de discriminar entre mulheres com menor e maior satisfação com sua vida sexual.
Mudança da linha de base em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoesquema Sexual para Mulheres
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
Esta escala foi desenvolvida por investigadores da Ohio State University (OSU) em estudantes do sexo feminino na OSU e posteriormente testada em um grupo de mulheres da comunidade e posteriormente em mulheres com câncer ginecológico e câncer de mama. É uma medida de 26 adjetivos de traços que são autoavaliados de 0 (não descritivo de mim) a 6 (muito descritivo de mim). Três dimensões foram demonstradas: passional/romântica; aberto/direto e envergonhado/conservador. O alfa de Cronbach demonstrou ser 0,76.
Mudança da linha de base em 6 semanas
Medida de Saúde Sexual PROMIS
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
A iniciativa PROMIS é um grande esforço apoiado pelo National Institute of Health e foi criada de forma que os investigadores possam usar itens relevantes para a população e a questão da pesquisa, mantendo a validade. A maioria das medidas foi desenvolvida na população com câncer. A medida de função e satisfação sexual é uma ferramenta que possui boa validade de conteúdo, face, discriminante e convergente, estando, portanto, pronta para ser incorporada em ensaios clínicos. Demonstra boa validade convergente com o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), que é considerado a medida padrão-ouro na função sexual, mas o PROMIS é mais curto e fácil de pontuar. O domínio satisfação global com 7 itens (correlação de 0,76 com a subescala de satisfação do FSFI) e domínio de interesse com 4 itens (correlação de 0,84 com a subescala de desejo do FSFI) com duas questões sobre fatores interferentes (ondas de calor e fadiga) totalizando 13 itens estão sendo usados.
Mudança da linha de base em 6 semanas
Escala de Afeto Positivo/Negativo (PANAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
O PANAS foi desenvolvido como uma medida breve para avaliar o humor autorreferido, com foco no afeto positivo e negativo. Conceitualmente, o afeto positivo representa um estado de alto engajamento e entusiasmo, enquanto o afeto negativo representa um estado de angústia e falta de engajamento. Ele contém 20 itens, 10 medindo o afeto positivo e 10 medindo o afeto negativo. Possui alta consistência interna (0,88 PA e 0,85 NA) quando os participantes respondem sobre seus sentimentos nos últimos dias. A escala foi desenvolvida em uma população de estudantes de graduação, mas desde o desenvolvimento tem sido usada em uma ampla gama de populações, incluindo mulheres com câncer de mama.
Mudança da linha de base em 6 semanas
Impressão Global de Mudança, esforço e satisfação
Prazo: Fim do estudo cerca de 6 semanas
O Assunto Impressão Global de Mudança é um item de 7 pontos no qual o participante classifica a mudança no estado geral desde o início do estudo (variando de "muito melhor", "moderadamente melhor", "um pouco melhor", "sobre o mesmo", "um pouco pior", "moderadamente pior" a "muito pior"). Tem sido amplamente utilizado para a determinação de diferenças clinicamente significativas mínimas em numerosos ensaios clínicos oncológicos. Esta ferramenta mede a percepção do benefício da intervenção do estudo pelo participante.
Fim do estudo cerca de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de auto-relato de efeitos colaterais
Prazo: Semanalmente até o final do estudo, cerca de 6 semanas
Usando a escala numérica analógica de 0 (nenhum) a 10 (tão ruim quanto possível), as mulheres serão solicitadas a responder a uma série de perguntas sobre possíveis experiências negativas relacionadas à intervenção.
Semanalmente até o final do estudo, cerca de 6 semanas
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Semanal por 6 semanas
Esta é uma escala de classificação do provedor usada nos Ensaios Clínicos do National Cancer Institute. Os eventos adversos que serão avaliados e classificados neste estudo com base na relevância são os transtornos psiquiátricos: agitação, ansiedade, insônia, inquietação, mudança de personalidade e psicoses.
Semanal por 6 semanas
Dias de registro de prática
Prazo: Diariamente até o final do estudo, cerca de 6 semanas
Um registro diário que foi desenvolvido pelo investigador para medir os dias de prática.
Diariamente até o final do estudo, cerca de 6 semanas
Minutos de registro de prática
Prazo: Diariamente até o final do estudo, cerca de 6 semanas
Um registro diário que foi desenvolvido pelo investigador para medir os minutos de prática.
Diariamente até o final do estudo, cerca de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00100709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pequeno estudo piloto para viabilidade e tamanho do efeito. Os dados não seriam úteis para os outros; muito pequeno para análise secundária.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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