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Una intervención mente-cuerpo para mejorar la imagen corporal y/o propia

10 de diciembre de 2017 actualizado por: Debra L. Barton, University of Michigan

Una intervención mente-cuerpo para mejorar la imagen corporal y/o propia: un ensayo aleatorizado de fase II

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de relajación hipnótica es una intervención más eficaz para mejorar la autoimagen en mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama o ginecológico en comparación con la terapia de relajación muscular progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorizado de fase II que involucrará dos brazos: relajación hipnótica y relajación muscular progresiva (PMR), usando un programa de aleatorización 2:1.

  1. Evaluar el impacto de una intervención de relajación hipnótica en comparación con la relajación muscular progresiva en la angustia por la imagen corporal.

    Hipótesis 1: Las mujeres asignadas al azar a la relajación hipnótica tendrán una mejoría significativamente mayor en la angustia de la imagen corporal medida por la Escala de impacto del tratamiento que las mujeres asignadas al azar a recibir relajación muscular progresiva a las 6 semanas.

  2. Evaluar el impacto de una intervención de relajación hipnótica en comparación con la relajación progresiva en la autoimagen sexual, la salud sexual y el estado de ánimo.

    Hipótesis 2: Las mujeres asignadas al azar a la relajación hipnótica mostrarán una mejora significativamente mayor en la Escala de autoesquema sexual, la escala de salud sexual del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Escala de afecto positivo-negativo (PANAS) que las mujeres que reciben relajación progresiva en 6 semanas.

  3. Evaluar los efectos secundarios de la relajación muscular hipnótica y progresiva. Hipótesis 3a: La relajación hipnótica no se asociará con efectos secundarios significativamente más negativos que la relajación muscular progresiva.

    Hipótesis 3b: Ni la relajación muscular hipnótica ni la progresiva se asociarán con efectos secundarios negativos.

  4. Explore los efectos fisiológicos de la relajación hipnótica en comparación con la relajación muscular progresiva evaluando las pendientes de cortisol y comparando los valores de cortisol am/pm.

Hipótesis 4a: Las mujeres que reciben relajación hipnótica tendrán una pendiente de cortisol más pronunciada, concentraciones de cortisol más altas en la mañana y más bajas en la tarde al final de las 6 semanas en comparación con las mujeres que reciben relajación muscular progresiva.

Las mujeres serán remitidas por los proveedores de las Clínicas de Mama y Ginecología del Centro de Cáncer de la Universidad de Michigan, así como de las clínicas de Manejo de Síntomas, Salud Sexual y Psicooncología. El coordinador del estudio brindará información sobre el ensayo y se proporcionará un formulario de consentimiento para su revisión. Si una mujer decide participar, firmará el formulario de consentimiento. Las sesiones se llevarán a cabo en la oficina de investigación del comportamiento del Dr. Barton ubicada en Washtenaw Avenue en Ann Arbor, donde hay privacidad, un sillón reclinable, un ambiente relajante y estacionamiento conveniente.

Ambos brazos de intervención incluirán tres sesiones que ocurrirán en intervalos de 2 semanas. Cada visita durará entre 40 minutos y una hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de cualquier estadio de cáncer de mama o ginecológico
  • informó un cambio en su cuerpo/autoimagen desde el diagnóstico y desea mejorarlo. Se utilizarán dos preguntas de detección: ¿Ha cambiado la imagen corporal o la imagen propia de forma no deseada desde el diagnóstico de cáncer? (La respuesta debe ser sí.) ¿Le gustaría al participante potencial poder hacer algo para mejorar la imagen corporal o la imagen de sí mismo? (La respuesta debe ser sí.)
  • Se permite el tratamiento de cáncer concurrente de cualquier tipo, pero el participante también puede haber completado todo el tratamiento
  • Estado funcional de 2 o mejor

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un episodio depresivo mayor, un trastorno de ansiedad aguda, psicosis o esquizofrenia como se indica en el historial médico del paciente según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico para la Salud Mental-IV en el cuadro y/o por autoinforme
  • Antecedentes de abuso sexual.
  • Actualmente en 2 o más terapias antidepresivas para trastornos del estado de ánimo de cualquier tipo. Se permite el uso pasado, pero no el uso actual.
  • Actualmente en 2 o más terapias contra la ansiedad. Se permite el uso pasado, pero no el uso actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de relajación hipnótica
La relajación hipnótica se realizará en tres sesiones, con dos semanas de diferencia, durante 6 semanas. Las sesiones de hipnosis se complementarán entre sí en términos de contenido.
Conductual: Terapia de relajación hipnótica
Hay 3 guiones de inducción que se complementan entre sí, cada uno de unos 20 minutos de duración. El primero se enfoca en la relajación, sentimientos de bienestar, plenitud, fuerza y ​​confianza. El segundo se enfoca más en la imagen corporal relacionada con la sexualidad, el deseo sexual, la pasión y el romanticismo. El tercero incluye sugerencias de las inducciones anteriores, pero agrega un comportamiento que la mujer elige incorporar durante las últimas 2 semanas de la intervención. Se proporcionará una grabación digital del contenido de la intervención para la práctica en el hogar.
Otro: Relajación Muscular Progresiva (PMR)
El PMR consistirá en tensar y relajar progresivamente los músculos de la cabeza a los pies con un sonido relajante a elección del participante.
Conductual: Relajación Muscular Progresiva
Se instruirá a las mujeres sobre cómo realizar la relajación progresiva y se les dará la oportunidad de hacer preguntas y expresar inquietudes. El terapeuta de investigación utilizará un guión para centrar la conversación en la relajación y la planificación de la implementación de la conducta. A los participantes se les entregará una grabación digital de 4 agradables sonidos de fondo para facilitar su práctica de relajación. Se fomentará la práctica en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Esta escala es una medida del estrés por cambios corporales y fue desarrollada por investigadores de la Universidad Estatal de Ohio. Fue desarrollado y probado específicamente en mujeres con cáncer de mama y luego editado un poco y probado en mujeres con cáncer ginecológico. Ha demostrado una buena fiabilidad y validez en ambas muestras, con alfas de Cronbach superiores a .90, y fue capaz de discriminar entre mujeres con menor y mayor satisfacción con su vida sexual.
Cambio desde el inicio a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoesquema sexual para mujeres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Esta escala fue desarrollada por investigadores de la Universidad Estatal de Ohio (OSU) en estudiantes femeninas de la OSU y luego se probó en un grupo de mujeres de la comunidad y posteriormente en mujeres con cáncer ginecológico y cáncer de mama. Es una medida de 26 adjetivos de rasgo que se autocalifican de 0 (no descriptivo de mí) a 6 (muy descriptivo de mí). Se han demostrado tres dimensiones: apasionado/romántico; abierto/directo y avergonzado/conservador. Se ha demostrado que el alfa de Cronbach es .76.
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Medida de Salud Sexual PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
La iniciativa PROMIS es un gran esfuerzo respaldado por el Instituto Nacional de Salud y se creó de tal manera que los investigadores pueden usar elementos que son relevantes para la población y la pregunta de investigación manteniendo la validez. La mayoría de las medidas se desarrollaron en la población con cáncer. La medida de función y satisfacción sexual es una herramienta que tiene buena validez de contenido, aparente, discriminante y convergente y, por lo tanto, está lista para incorporarse a los ensayos clínicos. Demuestra una buena validez convergente con el Índice de función sexual femenina (FSFI), que se considera la medida estándar de oro en la función sexual, pero PROMIS es más corto y más fácil de calificar. El dominio de satisfacción global con 7 ítems (correlación de 0,76 con la subescala de satisfacción del FSFI) y el dominio de interés con 4 ítems (correlación de 0,84 con la subescala de deseo del FSFI) con dos preguntas sobre factores de interferencia (sofocos y fatiga) para un total de 13 se están usando artículos.
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Escala de Afecto Positivo/Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
El PANAS se desarrolló como una medida breve para evaluar el estado de ánimo autoinformado, centrándose en el afecto positivo y negativo. Conceptualmente, el afecto positivo representa un estado de alto compromiso y entusiasmo, mientras que el afecto negativo representa un estado de angustia y falta de compromiso. Contiene 20 elementos, 10 que miden el afecto positivo y 10 que miden el afecto negativo. Tiene alta consistencia interna (.88 PA y .85 NA) cuando los participantes respondan sobre sus sentimientos en los últimos días. La escala se desarrolló en una población de estudiantes de pregrado, pero desde su desarrollo, se ha utilizado en una amplia gama de poblaciones, incluidas mujeres con cáncer de mama.
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Impresión Global de Cambio, esfuerzo y satisfacción
Periodo de tiempo: Fin del estudio alrededor de 6 semanas.
La Impresión global del cambio del sujeto es un elemento de 7 puntos en el que el participante califica el cambio en el estado general desde que comenzó el estudio (que va desde "mucho mejor", "moderadamente mejor", "un poco mejor", "sobre el mismo", "un poco peor", "moderadamente peor", hasta "mucho peor"). Se ha utilizado ampliamente para la determinación de diferencias clínicamente significativas mínimas en numerosos ensayos clínicos de oncología. Esta herramienta mide la percepción del beneficio de la intervención del estudio por parte del participante.
Fin del estudio alrededor de 6 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de efectos secundarios de autoinforme
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el final del estudio alrededor de 6 semanas
Usando la escala analógica numérica de 0 (ninguno) a 10 (tan malo como puede ser), se les pedirá a las mujeres que respondan una serie de preguntas sobre posibles experiencias negativas relacionadas con la intervención.
Semanalmente hasta el final del estudio alrededor de 6 semanas
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Esta es una escala de calificación de proveedores utilizada en los ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer. Los eventos adversos que serán evaluados y calificados en este ensayo según su relevancia son los trastornos psiquiátricos: agitación, ansiedad, insomnio, inquietud, cambio de personalidad y psicosis.
Semanal durante 6 semanas
Días de registro de práctica
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del estudio alrededor de 6 semanas
Un registro diario desarrollado por el investigador para medir los días de práctica.
Diariamente hasta el final del estudio alrededor de 6 semanas
Minutos de registro de práctica
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del estudio alrededor de 6 semanas
Un registro diario desarrollado por el investigador para medir los minutos de práctica.
Diariamente hasta el final del estudio alrededor de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00100709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pequeño estudio piloto de viabilidad y tamaño del efecto. Los datos no serían útiles para otros; demasiado pequeño para un análisis secundario.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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