Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ciało-umysł w celu poprawy ciała i / lub obrazu siebie

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Debra L. Barton, University of Michigan

Interwencja ciało-umysł w celu poprawy ciała i / lub obrazu siebie: randomizowana próba fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, czy hipnotyczna terapia relaksacyjna jest skuteczniejszą interwencją poprawiającą obraz siebie u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi lub raka ginekologicznego, w porównaniu z terapią progresywnej relaksacji mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba fazy II, obejmująca dwa ramiona: relaksację hipnotyczną i progresywną relaksację mięśni (PMR), z zastosowaniem schematu randomizacji 2:1.

  1. Oceń wpływ hipnotycznej interwencji relaksacyjnej w porównaniu z progresywnym rozluźnieniem mięśni na dystres związany z obrazem własnego ciała.

    Hipoteza 1: Kobiety przydzielone losowo do grupy relaksacji hipnotycznej będą miały znacznie większą poprawę w zakresie dystresu związanego z obrazem ciała, mierzonego za pomocą Skali Wpływu Leczenia, niż kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej progresywne rozluźnienie mięśni po 6 tygodniach.

  2. Oceń wpływ hipnotycznej interwencji relaksacyjnej w porównaniu z progresywną relaksacją na seksualny obraz siebie, zdrowie seksualne i nastrój.

    Hipoteza 2: Kobiety losowo przydzielone do relaksacji hipnotycznej wykażą znacznie większą poprawę w skali samoschematu seksualnego, skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) oraz skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) niż kobiety otrzymujące progresywną relaksację w 6 tygodni.

  3. Oceń skutki uboczne hipnotycznego i progresywnego rozluźnienia mięśni. Hipoteza 3a: Relaksacja hipnotyczna nie będzie wiązała się ze znacznie bardziej negatywnymi skutkami ubocznymi niż progresywna relaksacja mięśni.

    Hipoteza 3b: Ani hipnotyczne, ani progresywne rozluźnienie mięśni nie będzie związane z negatywnymi skutkami ubocznymi.

  4. Zbadaj fizjologiczne skutki relaksacji hipnotycznej w porównaniu do progresywnej relaksacji mięśni, oceniając nachylenia kortyzolu i porównując wartości kortyzolu przed południem/po południu.

Hipoteza 4a: Kobiety otrzymujące relaksację hipnotyczną będą miały bardziej strome nachylenie kortyzolu, wyższe rano i niższe stężenie kortyzolu po południu pod koniec 6 tygodni w porównaniu z kobietami otrzymującymi progresywną relaksację mięśni.

Kobiety będą kierowane przez świadczeniodawców w klinikach piersi i ginekologii Centrum Onkologii Uniwersytetu Michigan, a także w klinikach zarządzania objawami, zdrowia seksualnego i psychoonkologii. Koordynator badania zapewni informacje na temat badania, a formularz zgody zostanie dostarczony do wglądu. Jeśli kobieta zdecyduje się na udział, podpisze formularz zgody. Sesje będą odbywać się w biurze badań behawioralnych dr Bartona, zlokalizowanym przy Washtenaw Avenue w Ann Arbor, gdzie zapewniona jest prywatność, leżak, relaksujące otoczenie i wygodny parking.

Obie grupy interwencji obejmą trzy sesje, które będą miały miejsce w odstępach 2 tygodni. Każda wizyta będzie trwała od około 40 minut do godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia dowolnego stadium raka piersi lub raka ginekologicznego
  • zgłosiło zmianę w obrazie swojego ciała/samooceny od czasu diagnozy i chce ją poprawić. Zostaną użyte dwa pytania przesiewowe: Czy obraz ciała lub obraz siebie zmienił się w niepożądany sposób od czasu rozpoznania raka? (Odpowiedź musi być twierdząca.) Czy potencjalny uczestnik chciałby móc zrobić coś, aby poprawić obraz swojego ciała lub samego siebie? (Odpowiedź musi być twierdząca.)
  • Jednoczesne leczenie raka dowolnego rodzaju jest dozwolone, ale uczestnik może również ukończyć całe leczenie
  • Stan wydajności 2 lub lepszy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dużego epizodu depresyjnego, ostrego zaburzenia lękowego, psychozy lub schizofrenii zgodnie z historią choroby pacjenta zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zdrowia psychicznego-IV w tabeli i/lub na podstawie samoopisu
  • Historia wykorzystywania seksualnego w przeszłości.
  • Obecnie przyjmuje 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych z powodu jakichkolwiek zaburzeń nastroju. Wcześniejsze użycie jest dozwolone, ale nie obecne.
  • Obecnie na 2 lub więcej terapiach przeciwlękowych. Wcześniejsze użycie jest dozwolone, ale nie obecne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipnotyczna Terapia Relaksacyjna
Hipnotyczny relaks będzie wykonywany w trzech sesjach, w odstępie dwóch tygodni, przez 6 tygodni. Sesje hipnozy będą opierać się na sobie nawzajem pod względem treści.
Behawioralne: Hipnotyczna Terapia Relaksacyjna
Istnieją 3 skrypty wprowadzające, które opierają się na sobie nawzajem, każdy o długości około 20 minut. Pierwsza skupia się na relaksacji, dobrym samopoczuciu, pełni, sile i pewności siebie. Drugi koncentruje się bardziej na obrazie ciała związanym z seksualnością, pożądaniem seksualnym, namiętnością i romantyzmem. Trzecia obejmuje sugestie z poprzednich indukcji, ale dodaje zachowanie, które kobieta zdecyduje się zastosować przez ostatnie 2 tygodnie interwencji. Dostarczone zostanie cyfrowe nagranie treści interwencji do praktyki domowej.
Inny: Progresywna relaksacja mięśni (PMR)
PMR będzie się składał z progresywnego napinania i rozluźniania mięśni od stóp do głów do kojącego dźwięku wybranego przez uczestnika.
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni
Kobiety zostaną poinstruowane, jak wykonywać progresywną relaksację i będą miały możliwość zadawania pytań i wyrażania obaw. Terapeuta badawczy użyje skryptu, aby skupić rozmowę na relaksacji i zaplanowaniu wdrożenia zachowania. Uczestnicy otrzymają cyfrowe nagranie 4 przyjemnych dźwięków tła, które ułatwią im praktykę relaksacyjną. Zachęcana będzie praktyka domowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ skali leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ta skala jest miarą stresu spowodowanego zmianą ciała i została opracowana przez badaczy z The Ohio State University. Został opracowany i przetestowany specjalnie u kobiet z rakiem piersi, a następnie nieco zredagowany i przetestowany u kobiet z rakiem ginekologicznym. Wykazał dobrą rzetelność i trafność w obu próbach, z alfa Cronbacha powyżej 0,90, i był w stanie rozróżnić kobiety o niższym i wyższym zadowoleniu z życia seksualnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala schematów seksualnych dla kobiet
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Skala ta została opracowana przez badaczy z The Ohio State University (OSU) na studentkach OSU, a później została przetestowana w grupie kobiet ze społeczności, a następnie u kobiet z rakiem ginekologicznym i rakiem piersi. Jest to miara 26 przymiotników-cech, które są oceniane przez siebie od 0 (nie opisujące mnie) do 6 (bardzo opisujące mnie). Wykazano trzy wymiary: namiętny/romantyczny; otwarty/bezpośredni i zawstydzony/konserwatywny. Wykazano, że alfa Cronbacha wynosi 0,76.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Środek zdrowia seksualnego PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Inicjatywa PROMIS jest dużym przedsięwzięciem wspieranym przez Narodowy Instytut Zdrowia i została stworzona w taki sposób, aby badacze mogli korzystać z pozycji, które są istotne dla populacji i pytania badawczego przy zachowaniu aktualności. Większość środków opracowano w populacji chorych na raka. Miara funkcji seksualnych i satysfakcji to jedno narzędzie, które ma dobrą trafność treściową, twarzową, dyskryminacyjną i zbieżną, a zatem jest gotowe do włączenia do badań klinicznych. Wykazuje dobrą trafność zbieżną z Wskaźnikiem Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), który jest uważany za złoty standard pomiaru funkcji seksualnych, ale PROMIS jest krótszy i łatwiejszy do oceny. Dziedzina satysfakcji globalnej z 7 pozycjami (korelacja 0,76 z podskalą satysfakcji FSFI) oraz dziedzina zainteresowań z 4 pozycjami (korelacja 0,84 z podskalą pożądania FSFI) z dwoma pytaniami o czynniki zakłócające (uderzenia gorąca i zmęczenie) łącznie 13 przedmioty są używane.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Skala afektu pozytywnego/negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
PANAS został opracowany jako krótka miara do oceny samoopisowego nastroju, skupiając się na afekcie pozytywnym i negatywnym. Koncepcyjnie afekt pozytywny reprezentuje stan wysokiego zaangażowania i entuzjazmu, podczas gdy afekt negatywny reprezentuje stan niepokoju i braku zaangażowania. Zawiera 20 pozycji, 10 mierzących afekt pozytywny i 10 mierzących afekt negatywny. Ma wysoką spójność wewnętrzną (0,88 PA i 0,85 NA), gdy uczestnicy udzielają odpowiedzi na temat swoich odczuć w ciągu ostatnich kilku dni. Skala została opracowana w populacji studentów studiów licencjackich, ale od czasu jej opracowania była stosowana w wielu populacjach, w tym u kobiet z rakiem piersi.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Globalne wrażenie zmiany, wysiłku i satysfakcji
Ramy czasowe: Koniec nauki ok. 6 tygodni
Temat Globalne wrażenie zmiany to 7-punktowa pozycja, w której uczestnik ocenia zmianę ogólnego stanu od rozpoczęcia badania (w zakresie od „bardzo dużo lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „trochę lepiej”, „około tak samo”, „trochę gorzej”, „umiarkowanie gorzej”, „bardzo dużo gorzej”). Był szeroko stosowany do określania minimalnie istotnych klinicznie różnic w licznych onkologicznych badaniach klinicznych. To narzędzie mierzy postrzeganie korzyści z interwencji badawczej przez uczestnika.
Koniec nauki ok. 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz skutków ubocznych samoopisu
Ramy czasowe: Co tydzień do końca studiów około 6 tygodni
Korzystając z numerycznej skali analogowej od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak to możliwe), kobiety zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na szereg pytań dotyczących potencjalnych negatywnych doświadczeń związanych z interwencją.
Co tydzień do końca studiów około 6 tygodni
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Jest to skala ocen usługodawców stosowana w badaniach klinicznych National Cancer Institute. Zdarzeniami niepożądanymi, które zostaną ocenione i sklasyfikowane w tym badaniu na podstawie istotności, są zaburzenia psychiczne: pobudzenie, niepokój, bezsenność, niepokój, zmiany osobowości i psychozy.
Co tydzień przez 6 tygodni
Dni dziennika praktyki
Ramy czasowe: Codziennie do końca studiów około 6 tygodni
Dzienny dziennik opracowany przez badacza w celu mierzenia dni praktyki.
Codziennie do końca studiów około 6 tygodni
Protokół dziennika ćwiczeń
Ramy czasowe: Codziennie do końca studiów około 6 tygodni
Codzienny dziennik opracowany przez badacza w celu mierzenia minut ćwiczeń.
Codziennie do końca studiów około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00100709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Małe badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i wielkości efektu. Dane nie byłyby pomocne dla innych; zbyt mały do ​​analizy wtórnej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Hipnotyczna Terapia Relaksacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj