Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sind-krop-intervention for at forbedre krop og/eller selvbillede

10. december 2017 opdateret af: Debra L. Barton, University of Michigan

En sind-krop-intervention for at forbedre krop og/eller selvbillede: et fase II randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hypnotisk afspændingsterapi er en mere effektiv intervention til at forbedre selvbilledet hos kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft eller gynækologisk cancer sammenlignet med progressiv muskelafspændingsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer to arme: hypnotisk afslapning og progressiv muskelafspænding (PMR), ved hjælp af et 2:1 randomiseringsskema.

  1. Evaluer virkningen af ​​en hypnotisk afslapningsintervention sammenlignet med progressiv muskelafslapning på kropsopfattelse.

    Hypotese 1: Kvinder, der er randomiseret til den hypnotiske afslapning, vil have en signifikant større forbedring i kropsopfattelse målt ved Impact of Treatment Scale end kvinder randomiseret til at modtage progressiv muskelafslapning efter 6 uger.

  2. Evaluer virkningen af ​​en hypnotisk afspændingsintervention sammenlignet med progressiv afslapning på seksuelt selvbillede, seksuel sundhed og humør.

    Hypotese 2: Kvinder, der er randomiseret til hypnotisk afslapning, vil vise signifikant mere forbedring på skalaen for seksuelt selvskema, skalaen for patientrapporteret udfaldsmåling (PROMIS) seksuel sundhed og den positive-negative affektskala (PANAS) end kvinder, der modtager progressiv afslapning ved 6 uger.

  3. Evaluer bivirkningerne af hypnotisk og progressiv muskelafspænding. Hypotese 3a: Hypnotisk afspænding vil ikke være forbundet med signifikant flere negative bivirkninger end progressiv muskelafspænding.

    Hypotese 3b: Hverken hypnotisk eller progressiv muskelafspænding vil være forbundet med negative bivirkninger.

  4. Udforsk de fysiologiske virkninger af hypnotisk afslapning sammenlignet med progressiv muskelafspænding ved at evaluere kortisolhældninger og sammenligne am/pm cortisolværdier.

Hypotese 4a: Kvinder, der får hypnotisk afspænding, vil have en stejlere kortisolhældning, højere am og lavere pm cortisolkoncentrationer efter 6 uger sammenlignet med kvinder, der får progressiv muskelafspænding.

Kvinder vil blive henvist fra udbydere i bryst- og gynækologiske klinikker ved University of Michigan Cancer Center samt Symptom Management, Sexual Health og Psycho-Oncology klinikker. Studiekoordinatoren vil give undervisning om forsøget, og der vil blive udleveret en samtykkeerklæring til gennemgang. Hvis en kvinde beslutter sig for at deltage, underskriver hun samtykkeerklæringen. Sessioner vil blive afholdt på Dr. Bartons adfærdsforskningskontor beliggende på Washtenaw Avenue i Ann Arbor, hvor der er privatliv, en hvilestol, et afslappende miljø og praktisk parkering.

Begge interventionsarme vil involvere tre sessioner, der vil finde sted med 2 ugers mellemrum. Hvert besøg varer omkring 40 minutter til en time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med ethvert stadie af brystkræft eller gynækologisk cancer
  • rapporteret en ændring i krop/selvbillede siden diagnosen og ønsker at forbedre det. To screeningsspørgsmål vil blive brugt: Har kropsopfattelsen eller selvbilledet ændret sig på en uønsket måde siden kræftdiagnosen? (Svaret skal være ja.) Vil den potentielle deltager gerne være i stand til at gøre noget for at forbedre kropsbilledet eller selvbilledet? (Svaret skal være ja.)
  • Samtidig kræftbehandling af enhver art er tilladt, men deltageren kan også have gennemført al behandling
  • Præstationsstatus på 2 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en svær depressiv episode, en akut angstlidelse, psykose eller skizofreni som anført i patientens sygehistorie i henhold til diagnostisk og statistisk manual for mental sundhed-IV-kriterier i diagrammet og/eller ved selvrapportering
  • Tidligere historie med seksuelt misbrug.
  • I øjeblikket på 2 eller flere antidepressive behandlinger mod humørforstyrrelser af enhver art. Tidligere brug er tilladt, bare ikke nuværende brug.
  • I øjeblikket på 2 eller flere anti-angstbehandlinger. Tidligere brug er tilladt, bare ikke nuværende brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypnotisk afslapningsterapi
Hypnotisk afspænding vil blive udført i tre sessioner med to ugers mellemrum, over 6 uger. Hypnose-sessionerne vil indholdsmæssigt bygge på hinanden.
Adfærdsmæssigt: Hypnotisk afslapningsterapi
Der er 3 induktionsscripts, der bygger på hinanden, hver omkring 20 minutter lange. Den første fokuserer på afslapning, følelse af velvære, helhed, styrke og selvtillid. Den anden fokuserer mere på kropsopfattelse relateret til seksualitet, seksuel lyst, lidenskab og romantik. Den tredje indeholder forslag fra de tidligere induktioner, men tilføjer en adfærd, som kvinden vælger at indarbejde i de sidste 2 uger af interventionen. Der vil blive leveret en digital optagelse af interventionsindholdet til hjemmepraksis.
Andet: Progressiv muskelafspænding (PMR)
PMR vil bestå af progressiv spænding og afspænding af musklerne fra top til tå til en beroligende lyd efter deltagerens valg.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Kvinder vil blive instrueret i, hvordan man laver progressiv afslapning og vil få mulighed for at stille spørgsmål og udtrykke bekymringer. Forskerterapeuten vil bruge et script til at fokusere samtalen på afspænding og planlægning af implementeringen af ​​adfærden. Deltagerne får en digital optagelse af 4 behagelige baggrundslyde for at lette deres afspændingspraksis. Hjemmetræning vil blive opmuntret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandlingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Denne skala er et mål for kropsændringsstress og blev udviklet af efterforskere ved Ohio State University. Den blev udviklet og testet specifikt hos kvinder med brystkræft og derefter redigeret lidt og testet hos kvinder med gynækologisk kræft. Det har vist god reliabilitet og validitet i begge prøver, med Cronbach-alfaer over 0,90 og var i stand til at skelne mellem kvinder med lavere og højere tilfredshed med deres seksualliv.
Ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel selvskemaskala for kvinder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Denne skala blev udviklet af efterforskere fra Ohio State University (OSU) i kvindelige bachelorstuderende ved OSU og blev senere testet i en gruppe af samfundskvinder og efterfølgende i kvinder med gynækologisk cancer og brystkræft. Det er et mål på 26 egenskabsadjektiver, der er selvvurderede fra 0 (ikke beskrivende for mig) til 6 (meget beskrivende for mig). Tre dimensioner er blevet demonstreret: passioneret/romantisk; åben/direkte og flov/konservativ. Cronbachs alfa er blevet påvist at være .76.
Ændring fra baseline ved 6 uger
PROMIS Seksuel sundhedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
PROMIS-initiativet er en stor indsats støttet af Statens Institut for Sundhed og er skabt på en sådan måde, at efterforskere kan bruge emner, der er relevante for befolknings- og forskningsspørgsmålet og samtidig bevare validiteten. De fleste af foranstaltningerne blev udviklet i kræftpopulationen. Målingen af ​​seksuel funktion og tilfredshed er et værktøj, der har god indhold, ansigt, diskriminerende og konvergent validitet og er derfor klar til at blive inkorporeret i kliniske forsøg. Det demonstrerer god konvergent validitet med Female Sexual Function Index (FSFI), som betragtes som guldstandardmålet i seksuel funktion, men PROMIS er kortere og lettere at score. Det globale tilfredshedsdomæne med 7 punkter (korrelation på 0,76 med FSFI-tilfredshedsunderskalaen) og interessedomæne med 4 punkter (korrelation på 0,84 med FSFI-ønskeunderskalaen) med to spørgsmål om forstyrrende faktorer (hedeture og træthed) for i alt 13 varer bliver brugt.
Ændring fra baseline ved 6 uger
Positiv/negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
PANAS blev udviklet som en kort foranstaltning til at evaluere selvrapporteret humør, med fokus på positiv og negativ påvirkning. Konceptuelt repræsenterer positiv affekt en tilstand af højt engagement og entusiasme, mens negativ affekt repræsenterer en tilstand af nød og mangel på engagement. Den indeholder 20 genstande, 10 måler positiv påvirkning og 10 måler negativ påvirkning. Den har høj intern konsistens (.88 PA og .85 NA), når deltagerne svarer om deres følelser i de sidste par dage. Skalaen blev udviklet i en studenterpopulation, men siden udviklingen er den blevet brugt i en bred vifte af populationer, herunder kvinder med brystkræft.
Ændring fra baseline ved 6 uger
Globalt indtryk af forandring, indsats og tilfredshed
Tidsramme: Slut på studiet ca. 6 uger
Emnets globale indtryk af forandring er et 7-punkts punkt, hvor deltageren vurderer ændringen i den overordnede status siden begyndelsen af ​​undersøgelsen (spænder fra "meget meget bedre", "moderat bedre", "lidt bedre", "omtrent samme", "lidt værre", "moderat værre" til "meget meget værre"). Det er blevet brugt flittigt til bestemmelse af minimalt klinisk signifikante forskelle i adskillige onkologiske kliniske forsøg. Dette værktøj måler deltagerens opfattelse af udbytte af undersøgelsesinterventionen.
Slut på studiet ca. 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til selvrapportering af bivirkninger
Tidsramme: Ugentligt til studiets afslutning ca. 6 uger
Ved at bruge den numeriske analoge skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kan være), vil kvinder blive bedt om at besvare en række spørgsmål om potentielle negative oplevelser relateret til interventionen.
Ugentligt til studiets afslutning ca. 6 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Dette er en udbyders karakterskala, der bruges i National Cancer Institute Clinical Trials. De uønskede hændelser, der vil blive vurderet og bedømt i dette forsøg baseret på relevans, er de psykiatriske lidelser: agitation, angst, søvnløshed, rastløshed personlighedsændringer og psykoser.
Ugentligt i 6 uger
Practice Log dage
Tidsramme: Dagligt til studiets afslutning ca. 6 uger
En daglig log, der blev udviklet af investigator til at måle dages praksis.
Dagligt til studiets afslutning ca. 6 uger
Øvelse Log minutter
Tidsramme: Dagligt til studiets afslutning ca. 6 uger
En daglig log, der blev udviklet af efterforskeren til at måle minutter af praksis.
Dagligt til studiets afslutning ca. 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00100709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lille pilotundersøgelse for gennemførlighed og effektstørrelse. Data ville ikke være nyttige for andre; for lille til sekundær analyse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hypnotisk afslapningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner