Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mysli a těla ke zlepšení těla a/nebo sebeobrazu

10. prosince 2017 aktualizováno: Debra L. Barton, University of Michigan

Intervence mysli a těla pro zlepšení těla a/nebo sebeobrazu: Randomizovaná zkouška fáze II

Účelem této studie je zjistit, zda je hypnotická relaxační terapie účinnější intervencí pro zlepšení sebeobrazu u žen, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu nebo gynekologická rakovina, ve srovnání s terapií progresivní svalovou relaxací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii fáze II zahrnující dvě ramena: hypnotickou relaxaci a progresivní svalovou relaxaci (PMR), za použití randomizačního schématu 2:1.

  1. Vyhodnoťte dopad hypnotické relaxační intervence ve srovnání s progresivní svalovou relaxací na distress obraz těla.

    Hypotéza 1: Ženy randomizované k hypnotické relaxaci budou mít významně větší zlepšení v tělesném vnímání, měřeno pomocí škály dopadu léčby, než ženy randomizované k progresivní svalové relaxaci po 6 týdnech.

  2. Vyhodnoťte dopad hypnotické relaxační intervence ve srovnání s progresivní relaxací na sexuální sebevědomí, sexuální zdraví a náladu.

    Hypotéza 2: Ženy randomizované k hypnotické relaxaci budou vykazovat výrazně větší zlepšení na škále sexuálního sebepojetí, na škále sexuálního zdraví pacientů hlášených výsledků měření (PROMIS) a na škále pozitivních a negativních afektů (PANAS) než ženy, které dostávají progresivní relaxaci při 6 týdnů.

  3. Vyhodnoťte vedlejší účinky hypnotické a progresivní svalové relaxace. Hypotéza 3a: Hypnotická relaxace nebude spojena s výrazně negativnějšími vedlejšími účinky než progresivní svalová relaxace.

    Hypotéza 3b: Ani hypnotická, ani progresivní svalová relaxace nebude spojena s negativními vedlejšími účinky.

  4. Prozkoumejte fyziologické účinky hypnotické relaxace ve srovnání s progresivní svalovou relaxací vyhodnocením sklonu kortizolu a porovnáním hodnot kortizolu v dopoledních hodinách.

Hypotéza 4a: Ženy, které dostávají hypnotickou relaxaci, budou mít strmější sklon kortizolu, vyšší ráno a nižší koncentrace kortizolu na konci 6. týdne ve srovnání s ženami, které dostávají progresivní svalovou relaxaci.

Ženy budou doporučeny od poskytovatelů z klinik prsu a gynekologie na University of Michigan Cancer Center a také z klinik pro léčbu symptomů, sexuálního zdraví a psycho-onkologie. Koordinátor studie poskytne edukaci o studii a bude poskytnut formulář souhlasu ke kontrole. Pokud se žena rozhodne zúčastnit, podepíše formulář souhlasu. Zasedání se budou konat v kanceláři pro výzkum chování Dr. Bartona na Washtenaw Avenue v Ann Arbor, kde je soukromí, křeslo, relaxační prostředí a pohodlné parkování.

Obě intervenční ramena budou zahrnovat tři sezení, která budou probíhat ve dvoutýdenních intervalech. Každá návštěva bude trvat přibližně 40 minut až hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza jakéhokoli stadia rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny
  • hlásili změnu v těle/sebeobrazu od stanovení diagnózy a chtějí ji zlepšit. Budou použity dvě screeningové otázky: Změnil se obraz těla nebo sebeobraz nežádoucím způsobem od diagnózy rakoviny? (Odpověď musí být ano.) Chtěl by potenciální účastník udělat něco pro zlepšení tělesného obrazu nebo sebeobrazu? (Odpověď musí být ano.)
  • Souběžná léčba rakoviny jakéhokoli druhu je povolena, ale účastník může absolvovat i veškerou léčbu
  • Stav výkonu 2 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažné depresivní epizody, akutní úzkostné poruchy, psychózy nebo schizofrenie, jak je uvedena v pacientově anamnéze podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu pro duševní zdraví-IV v tabulce a/nebo na základě vlastního hlášení
  • Minulá historie sexuálního zneužívání.
  • V současné době užívám 2 nebo více antidepresivních terapií pro poruchy nálady jakéhokoli druhu. Minulé použití je povoleno, ale ne současné použití.
  • V současné době na 2 nebo více terapiích proti úzkosti. Minulé použití je povoleno, ale ne současné použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypnotická relaxační terapie
Hypnotická relaxace bude provedena ve třech sezeních s odstupem dvou týdnů po dobu 6 týdnů. Sezení hypnózy na sebe budou obsahově navazovat.
Behaviorální: Hypnotická relaxační terapie
Existují 3 indukční skripty, které na sebe navazují, každý o délce asi 20 minut. První se zaměřuje na relaxaci, pocity wellness, celistvosti, síly a sebedůvěry. Druhý se zaměřuje více na body image související se sexualitou, sexuální touhou, vášní a romantismem. Třetí zahrnuje návrhy z předchozích indukcí, ale přidává chování, které se žena rozhodne začlenit do posledních 2 týdnů intervence. Pro domácí cvičení bude poskytnut digitální záznam obsahu intervence.
Jiný: Progresivní svalová relaxace (PMR)
PMR se bude skládat z postupného napínání a uvolňování svalů od hlavy až k patě za uklidňujícího zvuku dle výběru účastníka.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Ženy budou poučeny, jak provádět progresivní relaxaci, a dostanou příležitost klást otázky a vyjádřit své obavy. Výzkumný terapeut použije scénář, aby zaměřil konverzaci na relaxaci a plánování implementace chování. Účastníci obdrží digitální nahrávku 4 příjemných zvuků na pozadí, které jim usnadní relaxační praxi. Domácí cvičení bude podporováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Tato stupnice je měřítkem stresu ze změny těla a byla vyvinuta výzkumníky z The Ohio State University. Byl vyvinut a testován speciálně u žen s rakovinou prsu a poté byl trochu upraven a testován u žen s gynekologickou rakovinou. Prokázala dobrou spolehlivost a validitu v obou vzorcích, s Cronbachovými alfami nad 0,90, a byla schopna rozlišit mezi ženami s nižší a vyšší spokojeností se sexuálním životem.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sexuálního vlastního schématu pro ženy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Tato stupnice byla vyvinuta vyšetřovateli z The Ohio State University (OSU) u studentek OSU a později byla testována ve skupině komunitních žen a následně u žen s gynekologickou rakovinou a rakovinou prsu. Je to míra 26 přídavných jmen, která mají vlastní hodnocení od 0 (nepopisují mě) do 6 (velmi popisují mě). Byly prokázány tři dimenze: vášnivý/romantický; otevřený/přímý a rozpačitý/konzervativní. Bylo prokázáno, že Cronbachova alfa je 0,76.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
PROMIS opatření pro sexuální zdraví
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Iniciativa PROMIS je velkým úsilím podporovaným Státním zdravotním ústavem a byla vytvořena tak, aby vyšetřovatelé mohli používat položky, které jsou relevantní pro populaci a výzkumnou otázku, při zachování platnosti. Většina opatření byla vyvinuta u populace s rakovinou. Měření sexuální funkce a spokojenosti je jedním z nástrojů, který má dobrý obsah, tvář, diskriminační a konvergentní validitu, a je proto připraven k začlenění do klinických studií. Prokazuje dobrou konvergentní validitu s indexem ženské sexuální funkce (FSFI), který je považován za zlatý standard měření sexuální funkce, ale PROMIS je kratší a snáze se hodnotí. Doména globální spokojenosti se 7 položkami (korelace 0,76 se subškálou spokojenosti FSFI) a doména zájmu se 4 položkami (korelace 0,84 se subškálou přání FSFI) se dvěma otázkami o rušivých faktorech (návaly horka a únava) celkem 13 položky se používají.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Škála pozitivních/negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
PANAS byl vyvinut jako stručné měřítko k vyhodnocení nálady, kterou si sami oznámili, se zaměřením na pozitivní a negativní vliv. Koncepčně pozitivní afekt představuje stav vysoké angažovanosti a nadšení, zatímco negativní afekt představuje stav úzkosti a nedostatku angažovanosti. Obsahuje 20 položek, 10 měřících pozitivní vliv a 10 měřících negativních vlivů. Má vysokou vnitřní konzistenci (.88 PA a .85 NA), když účastníci odpovídají na své pocity v posledních několika dnech. Stupnice byla vyvinuta v populaci studentů pregraduálního studia, ale od svého vývoje byla používána v široké škále populací včetně žen s rakovinou prsu.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Globální dojem změny, úsilí a spokojenosti
Časové okno: Konec studia cca 6 týdnů
Subject Global Impression of Change je 7bodová položka, ve které účastník hodnotí změnu celkového stavu od začátku studie (v rozsahu od „velmi mnohem lepší“, „středně lepší“, „trochu lepší“, „o stejný", "trochu horší", "středně horší" až "velmi mnohem horší"). Byl široce používán pro stanovení minimálně klinicky významných rozdílů v četných onkologických klinických studiích. Tento nástroj měří vnímání přínosu ze studijní intervence účastníkem.
Konec studia cca 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Report Dotazník vedlejších účinků
Časové okno: Týdně do konce studia asi 6 týdnů
Pomocí numerické analogové škály od 0 (žádné) do 10 (jakkoli špatné to může být) budou ženy požádány, aby odpověděly na řadu otázek o potenciálních negativních zkušenostech souvisejících s intervencí.
Týdně do konce studia asi 6 týdnů
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Toto je stupnice hodnocení poskytovatele používaná v klinických studiích National Cancer Institute. Nežádoucí účinky, které budou v této studii hodnoceny a hodnoceny na základě relevance, jsou psychiatrické poruchy: agitovanost, úzkost, nespavost, neklid, změna osobnosti a psychózy.
Týdně po dobu 6 týdnů
Praxe Log days
Časové okno: Denně do konce studia asi 6 týdnů
Denní deník, který byl vyvinut vyšetřovatelem k měření dnů praxe.
Denně do konce studia asi 6 týdnů
Praxe Log minut
Časové okno: Denně do konce studia asi 6 týdnů
Denní deník, který byl vyvinut vyšetřovatelem k měření minut cvičení.
Denně do konce studia asi 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00100709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Malá pilotní studie proveditelnosti a velikosti účinku. Data by ostatním nepomohla; příliš malý pro sekundární analýzu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Hypnotická relaxační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit