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Un intervento mente-corpo per migliorare l'immagine del corpo e/o di sé

10 dicembre 2017 aggiornato da: Debra L. Barton, University of Michigan

Un intervento mente-corpo per migliorare l'immagine del corpo e/o di sé: uno studio randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di rilassamento ipnotico è un intervento più efficace per migliorare l'immagine di sé nelle donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno o ginecologico rispetto alla terapia di rilassamento muscolare progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato di fase II che coinvolge due bracci: rilassamento ipnotico e rilassamento muscolare progressivo (PMR), utilizzando un programma di randomizzazione 2:1.

  1. Valutare l'impatto di un intervento di rilassamento ipnotico rispetto al rilassamento muscolare progressivo sul disagio dell'immagine corporea.

    Ipotesi 1: le donne randomizzate al rilassamento ipnotico avranno un miglioramento significativamente maggiore del disagio dell'immagine corporea misurato dalla scala dell'impatto del trattamento rispetto alle donne randomizzate a ricevere il rilassamento muscolare progressivo a 6 settimane.

  2. Valutare l'impatto di un intervento di rilassamento ipnotico rispetto al rilassamento progressivo sull'immagine di sé sessuale, sulla salute sessuale e sull'umore.

    Ipotesi 2: le donne randomizzate al rilassamento ipnotico mostreranno un miglioramento significativamente maggiore sulla scala della salute sessuale del sistema di informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e sulla scala dell'affetto positivo-negativo (PANAS) rispetto alle donne che ricevono un rilassamento progressivo a 6 settimane.

  3. Valutare gli effetti collaterali del rilassamento muscolare ipnotico e progressivo. Ipotesi 3a: il rilassamento ipnotico non sarà associato a effetti collaterali significativamente più negativi del rilassamento muscolare progressivo.

    Ipotesi 3b: né il rilassamento muscolare ipnotico né quello progressivo saranno associati a effetti collaterali negativi.

  4. Esplora gli effetti fisiologici del rilassamento ipnotico rispetto al rilassamento muscolare progressivo valutando le pendenze del cortisolo e confrontando i valori di cortisolo am/pm.

Ipotesi 4a: le donne che ricevono il rilassamento ipnotico avranno una pendenza del cortisolo più ripida, concentrazioni di cortisolo più alte e più basse al pomeriggio alla fine di 6 settimane rispetto alle donne che ricevono il rilassamento muscolare progressivo.

Le donne verranno indirizzate dai fornitori delle cliniche del seno e della ginecologia del Centro per il cancro dell'Università del Michigan, nonché dalle cliniche per la gestione dei sintomi, la salute sessuale e la psico-oncologia. Il coordinatore dello studio fornirà informazioni sullo studio e verrà fornito un modulo di consenso per la revisione. Se una donna decide di partecipare, firmerà il modulo di consenso. Le sessioni si terranno presso l'ufficio di ricerca comportamentale del Dr. Barton situato in Washtenaw Avenue ad Ann Arbor, dove c'è privacy, una poltrona reclinabile, un ambiente rilassante e un comodo parcheggio.

Entrambi i bracci di intervento comporteranno tre sessioni che si verificheranno a intervalli di 2 settimane. Ogni visita durerà da 40 minuti a un'ora circa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di qualsiasi stadio di cancro al seno o ginecologico
  • ha riportato un cambiamento nell'immagine corporea/di sé dalla diagnosi e desidera migliorarlo. Verranno utilizzate due domande di screening: L'immagine corporea o l'immagine di sé è cambiata in modo indesiderato dopo la diagnosi del cancro? (La risposta deve essere sì.) Il potenziale partecipante vorrebbe essere in grado di fare qualcosa per migliorare l'immagine corporea o l'immagine di sé? (La risposta deve essere sì.)
  • È consentito il trattamento concomitante del cancro di qualsiasi tipo, ma il partecipante può anche aver completato tutto il trattamento
  • Performance status di 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un episodio depressivo maggiore, un disturbo d'ansia acuto, psicosi o schizofrenia come elencato nell'anamnesi del paziente secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico per la salute mentale-IV nella tabella e/o mediante autovalutazione
  • Storia passata di abusi sessuali.
  • Attualmente in terapia con 2 o più antidepressivi per disturbi dell'umore di qualsiasi tipo. L'uso passato è consentito, ma non l'uso attuale.
  • Attualmente su 2 o più terapie anti-ansia. L'uso passato è consentito, ma non l'uso attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di rilassamento ipnotico
Il rilassamento ipnotico verrà eseguito in tre sessioni, a due settimane di distanza, nell'arco di 6 settimane. Le sessioni di ipnosi si costruiranno l'una sull'altra in termini di contenuto.
Comportamentale: Terapia di rilassamento ipnotico
Ci sono 3 script di induzione che si basano l'uno sull'altro, ciascuno della durata di circa 20 minuti. Il primo si concentra su rilassamento, sensazioni di benessere, integrità, forza e fiducia. Il secondo si concentra maggiormente sull'immagine corporea legata alla sessualità, al desiderio sessuale, alla passione e al romanticismo. Il terzo include suggerimenti dalle precedenti induzioni, ma aggiunge un comportamento che la donna sceglie di incorporare per le ultime 2 settimane dell'intervento. Verrà fornita una registrazione digitale del contenuto dell'intervento per la pratica domiciliare.
Altro: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Il PMR consisterà in una progressiva tensione e rilassamento dei muscoli dalla testa ai piedi al suono rilassante scelto dal partecipante.
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Le donne saranno istruite su come eseguire il rilassamento progressivo e avranno l'opportunità di porre domande ed esprimere preoccupazioni. Il terapeuta ricercatore utilizzerà un copione per focalizzare la conversazione sul rilassamento e sulla pianificazione dell'implementazione del comportamento. Ai partecipanti verrà data una registrazione digitale di 4 piacevoli suoni di sottofondo per facilitare la loro pratica di rilassamento. La pratica domestica sarà incoraggiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della scala di trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Questa scala è una misura dello stress da cambiamento del corpo ed è stata sviluppata dai ricercatori della Ohio State University. È stato sviluppato e testato specificamente nelle donne con cancro al seno e poi modificato un po' e testato nelle donne con cancro ginecologico. Ha dimostrato una buona affidabilità e validità in entrambi i campioni, con alfa di Cronbach superiore a 0,90, ed è stato in grado di discriminare tra donne con minore e maggiore soddisfazione per la propria vita sessuale.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di auto-schema sessuale per le donne
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Questa scala è stata sviluppata da ricercatori della Ohio State University (OSU) in studentesse universitarie dell'OSU ed è stata successivamente testata in un gruppo di donne della comunità e successivamente in donne con cancro ginecologico e cancro al seno. È una misura di 26 aggettivi di tratto che sono auto-valutati da 0 (non descrittivo di me) a 6 (molto descrittivo di me). Sono state dimostrate tre dimensioni: passionale/romantico; aperto/diretto e imbarazzato/conservatore. È stato dimostrato che l'alfa di Cronbach è 0,76.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
PROMIS Misura della salute sessuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
L'iniziativa PROMIS è un grande sforzo sostenuto dal National Institute of Health ed è stata creata in modo tale che i ricercatori possano utilizzare elementi rilevanti per la popolazione e la domanda di ricerca pur mantenendo la validità. La maggior parte delle misure sono state sviluppate nella popolazione del cancro. La misura della funzione sessuale e della soddisfazione è uno strumento che ha una buona validità di contenuto, faccia, discriminante e convergente, ed è, quindi, pronto per essere incorporato negli studi clinici. Dimostra una buona validità convergente con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), che è considerato la misura gold standard nella funzione sessuale, ma PROMIS è più breve e più facile da valutare. Il dominio della soddisfazione globale con 7 item (correlazione di 0,76 con la sottoscala della soddisfazione FSFI) e il dominio dell'interesse con 4 item (correlazione di 0,84 con la sottoscala del desiderio FSFI) con due domande sui fattori interferenti (vampate di calore e affaticamento) per un totale di 13 gli elementi vengono utilizzati.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Scala degli affetti positivi/negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Il PANAS è stato sviluppato come misura breve per valutare l'umore auto-riferito, concentrandosi sugli affetti positivi e negativi. Concettualmente, l'affetto positivo rappresenta uno stato di grande coinvolgimento ed entusiasmo, mentre l'affetto negativo rappresenta uno stato di angoscia e mancanza di coinvolgimento. Contiene 20 elementi, 10 che misurano l'affetto positivo e 10 che misurano l'affetto negativo. Ha un'elevata consistenza interna (.88 PA e .85 NA) quando i partecipanti rispondono dei loro sentimenti negli ultimi giorni. La scala è stata sviluppata in una popolazione studentesca universitaria, ma sin dallo sviluppo è stata utilizzata in un'ampia gamma di popolazioni, comprese le donne con cancro al seno.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Impressione globale di cambiamento, impegno e soddisfazione
Lasso di tempo: Fine dello studio circa 6 settimane
L'impressione globale del cambiamento del soggetto è un item di 7 punti in cui il partecipante valuta il cambiamento nello stato generale dall'inizio dello studio (che va da "molto molto meglio", "moderatamente meglio", "un po' meglio", "sul stesso", "un po' peggio", "moderatamente peggio", fino a "molto peggio"). È stato ampiamente utilizzato per la determinazione di differenze minimamente significative dal punto di vista clinico in numerosi studi clinici oncologici. Questo strumento misura la percezione del beneficio derivante dall'intervento dello studio da parte del partecipante.
Fine dello studio circa 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti collaterali di autosegnalazione
Lasso di tempo: Settimanale fino alla fine dello studio circa 6 settimane
Utilizzando la scala analogica numerica da 0 (nessuno) a 10 (per quanto negativo possa essere), alle donne verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sulle potenziali esperienze negative legate all'intervento.
Settimanale fino alla fine dello studio circa 6 settimane
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
Questa è una scala di valutazione del fornitore utilizzata negli studi clinici del National Cancer Institute. Gli eventi avversi che saranno valutati e classificati in questo studio in base alla rilevanza sono i disturbi psichiatrici: agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza, cambiamento di personalità e psicosi.
Settimanalmente per 6 settimane
Pratica Log giorni
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine dello studio circa 6 settimane
Un registro giornaliero che è stato sviluppato dall'investigatore per misurare i giorni di pratica.
Ogni giorno fino alla fine dello studio circa 6 settimane
Esercitati Registra i minuti
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine dello studio circa 6 settimane
Un registro giornaliero che è stato sviluppato dall'investigatore per misurare i minuti di pratica.
Ogni giorno fino alla fine dello studio circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00100709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Piccolo studio pilota per la fattibilità e la dimensione dell'effetto. I dati non sarebbero utili ad altri; troppo piccolo per un'analisi secondaria.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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