Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство разума и тела для улучшения образа тела и/или собственного образа

10 декабря 2017 г. обновлено: Debra L. Barton, University of Michigan

Вмешательство разума и тела для улучшения образа тела и/или собственного образа: рандомизированное исследование фазы II

Целью данного исследования является определение того, является ли терапия гипнотической релаксацией более эффективным вмешательством для улучшения самооценки у женщин, у которых диагностирован рак молочной железы или гинекологический рак, по сравнению с терапией прогрессивной мышечной релаксации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование фазы II, включающее две группы: гипнотическую релаксацию и прогрессивную мышечную релаксацию (ПМР), с использованием схемы рандомизации 2:1.

  1. Оцените влияние гипнотической релаксации по сравнению с прогрессивной мышечной релаксацией на дистресс образа тела.

    Гипотеза 1: женщины, рандомизированные для гипнотической релаксации, будут иметь значительно большее улучшение в отношении дистресса образа тела, измеренного по шкале воздействия лечения, чем женщины, рандомизированные для получения прогрессивной мышечной релаксации через 6 недель.

  2. Оцените влияние гипнотической релаксации по сравнению с прогрессивной релаксацией на сексуальную самооценку, сексуальное здоровье и настроение.

    Гипотеза 2: женщины, рандомизированные для гипнотической релаксации, продемонстрируют значительно большее улучшение по Шкале сексуальной самосхемы, шкале сексуального здоровья Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) и Шкале позитивного-негативного воздействия (PANAS), чем женщины, получающие прогрессивную релаксацию в 6 недель.

  3. Оцените побочные эффекты гипнотической и прогрессивной мышечной релаксации. Гипотеза 3а: гипнотическая релаксация не будет ассоциироваться со значительно большим количеством негативных побочных эффектов, чем прогрессирующая мышечная релаксация.

    Гипотеза 3b: Ни гипнотическая, ни прогрессивная мышечная релаксация не будут связаны с негативными побочными эффектами.

  4. Изучите физиологические эффекты гипнотической релаксации по сравнению с прогрессивной мышечной релаксацией, оценив наклон кортизола и сравнив значения кортизола в утренние и вечерние часы.

Гипотеза 4а: женщины, получающие гипнотическую релаксацию, будут иметь более крутой наклон кортизола, более высокие концентрации кортизола в утренние и вечерние часы в конце 6 недель по сравнению с женщинами, получающими прогрессивную мышечную релаксацию.

Женщин будут направлять поставщики в клиниках груди и гинекологии Онкологического центра Мичиганского университета, а также в клиниках лечения симптомов, сексуального здоровья и психоонкологии. Координатор исследования расскажет об испытании, и форма согласия будет предоставлена ​​для ознакомления. Если женщина решит участвовать, она подпишет форму согласия. Сессии будут проходить в офисе поведенческих исследований доктора Бартона, расположенном на Уоштено-авеню в Анн-Арборе, где есть уединение, кресло, расслабляющая обстановка и удобная парковка.

Обе интервенционные группы будут включать три сеанса, которые будут проводиться с двухнедельными интервалами. Каждое посещение будет длиться от 40 минут до часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • история любой стадии рака молочной железы или гинекологического рака
  • сообщили об изменении в представлении о себе/теле с момента постановки диагноза и желании улучшить его. Будут использованы два контрольных вопроса: Изменился ли образ тела или представление о себе нежелательным образом после постановки диагноза рака? (Ответ должен быть да.) Хотел бы потенциальный участник сделать что-то, чтобы улучшить образ тела или самооценку? (Ответ должен быть да.)
  • Разрешено одновременное лечение любого вида рака, но участник также может пройти все лечение.
  • Статус производительности 2 или выше

Критерий исключения:

  • Диагноз большого депрессивного эпизода, острого тревожного расстройства, психоза или шизофрении, как указано в истории болезни пациента в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическому здоровью-IV в таблице и / или по самоотчету
  • Прошлая история сексуального насилия.
  • В настоящее время принимает 2 или более антидепрессантов для лечения нарушений настроения любого рода. Прошлое использование разрешено, только не текущее использование.
  • В настоящее время принимает 2 или более противотревожных препаратов. Прошлое использование разрешено, только не текущее использование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипнотическая релаксация
Гипнотическая релаксация будет проводиться в течение трех сеансов с интервалом в две недели в течение 6 недель. Сеансы гипноза будут основываться друг на друге по содержанию.
Поведенческий: Гипнотическая релаксация
Есть 3 вводных сценария, которые строятся друг на друге, каждый длится около 20 минут. Первый фокусируется на расслаблении, ощущении хорошего самочувствия, целостности, силы и уверенности. Второй больше фокусируется на образе тела, связанном с сексуальностью, сексуальным желанием, страстью и романтизмом. Третий включает предложения из предыдущих индукций, но добавляет поведение, которое женщина выбирает для включения в течение последних 2 недель вмешательства. Будет предоставлена ​​цифровая запись содержания вмешательства для домашней практики.
Другой: Прогрессивная мышечная релаксация (PMR)
PMR будет состоять из постепенного напряжения и расслабления мышц с головы до ног под успокаивающий звук по выбору участника.
Поведенческий: Прогрессивная мышечная релаксация
Женщин проинструктируют, как выполнять прогрессивную релаксацию, и им будет предоставлена ​​возможность задавать вопросы и выражать озабоченность. Терапевт-исследователь будет использовать сценарий, чтобы сосредоточить разговор на расслаблении и планировании реализации поведения. Участникам будет предоставлена ​​цифровая запись 4 приятных фоновых звуков, чтобы облегчить их практику релаксации. Домашняя практика будет поощряться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние шкалы лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Эта шкала является мерой стресса, связанного с изменением тела, и была разработана исследователями из Университета штата Огайо. Он был разработан и протестирован специально для женщин с раком молочной железы, а затем немного отредактирован и протестирован на женщинах с гинекологическим раком. Он продемонстрировал хорошую надежность и валидность в обеих выборках, с коэффициентом альфа Кронбаха более 0,90, и позволил различать женщин с более низким и более высоким уровнем удовлетворенности своей сексуальной жизнью.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сексуальной самооценки для женщин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Эта шкала была разработана исследователями из Университета штата Огайо (OSU) для студенток OSU, а затем была протестирована на группе женщин из сообщества, а затем на женщинах с гинекологическим раком и раком молочной железы. Это показатель из 26 прилагательных, которые оцениваются по шкале от 0 (не описывает меня) до 6 (очень хорошо описывает меня). Были продемонстрированы три измерения: страстный/романтический; открытый/прямой и смущенный/консервативный. Было продемонстрировано, что альфа Кронбаха составляет 0,76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
PROMIS Мера сексуального здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Инициатива PROMIS представляет собой масштабную работу, поддерживаемую Национальным институтом здравоохранения, и была создана таким образом, чтобы исследователи могли использовать элементы, имеющие отношение к населению и исследовательскому вопросу, сохраняя при этом достоверность. Большинство мер было разработано для раковой популяции. Измерение сексуальной функции и удовлетворенности является одним из инструментов, который имеет хорошее содержание, лицевую, дискриминантную и конвергентную валидность и поэтому готов к включению в клинические испытания. Он демонстрирует хорошую конвергентную валидность с индексом женской сексуальной функции (FSFI), который считается золотым стандартом измерения сексуальной функции, но PROMIS короче и его легче оценить. Домен общего удовлетворения с 7 пунктами (корреляция 0,76 с подшкалой удовлетворенности FSFI) и домен интересов с 4 пунктами (корреляция 0,84 с подшкалой желания FSFI) с двумя вопросами о мешающих факторах (приливы и усталость), всего 13 предметы используются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Шкала положительного/отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
PANAS был разработан как краткая мера для оценки самооценки настроения с акцентом на положительные и отрицательные эмоции. Концептуально положительный аффект представляет собой состояние высокой вовлеченности и энтузиазма, тогда как негативный аффект представляет собой состояние стресса и отсутствия вовлеченности. Он содержит 20 пунктов, 10 из которых измеряют положительное влияние и 10 измеряют отрицательное влияние. Обладает высокой внутренней согласованностью (0,88 PA и 0,85 NA), когда участники отвечают о своих чувствах за последние несколько дней. Шкала была разработана для студентов бакалавриата, но с момента разработки она использовалась в широком диапазоне групп населения, включая женщин с раком молочной железы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Глобальное впечатление от изменений, усилий и удовлетворения
Временное ограничение: Окончание обучения около 6 недель
Общее впечатление об изменении субъекта — это вопрос из 7 баллов, в котором участник оценивает изменение общего состояния с момента начала исследования (в диапазоне от «намного лучше», «умеренно лучше», «немного лучше», «примерно то же», «немного хуже», «умеренно хуже», «намного хуже»). Он широко использовался для определения минимально клинически значимых различий в многочисленных онкологических клинических испытаниях. Этот инструмент измеряет восприятие пользы от исследовательского вмешательства участником.
Окончание обучения около 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета самоотчета о побочных эффектах
Временное ограничение: Еженедельно до конца обучения около 6 недель
Используя числовую аналоговую шкалу от 0 (нет) до 10 (настолько плохо, насколько это возможно), женщинам будет предложено ответить на ряд вопросов о потенциальных негативных переживаниях, связанных с вмешательством.
Еженедельно до конца обучения около 6 недель
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
Это шкала оценки поставщиков медицинских услуг, используемая в клинических испытаниях Национального института рака. Нежелательные явления, которые будут оцениваться и классифицироваться в этом испытании на основе релевантности, представляют собой психические расстройства: ажитацию, тревогу, бессонницу, беспокойство, изменение личности и психозы.
Еженедельно в течение 6 недель
Дни практики
Временное ограничение: Ежедневно до конца обучения около 6 недель
Ежедневный журнал, разработанный исследователем для учета дней практики.
Ежедневно до конца обучения около 6 недель
Протокол практики
Временное ограничение: Ежедневно до конца обучения около 6 недель
Ежедневный журнал, разработанный исследователем для учета минут практики.
Ежедневно до конца обучения около 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00100709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Небольшое пилотное исследование осуществимости и размера эффекта. Данные не будут полезны другим; слишком мал для вторичного анализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Гипнотическая релаксация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться