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Une intervention corps-esprit pour améliorer l'image de soi et/ou du corps

10 décembre 2017 mis à jour par: Debra L. Barton, University of Michigan

Une intervention corps-esprit pour améliorer l'image corporelle et/ou de soi : un essai randomisé de phase II

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie de relaxation hypnotique est une intervention plus efficace pour améliorer l'image de soi chez les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein ou gynécologique par rapport à la thérapie de relaxation musculaire progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de phase II impliquant deux bras : la relaxation hypnotique et la relaxation musculaire progressive (PMR), en utilisant un schéma de randomisation 2:1.

  1. Évaluer l'impact d'une intervention de relaxation hypnotique par rapport à la relaxation musculaire progressive sur la détresse liée à l'image corporelle.

    Hypothèse 1 : Les femmes randomisées pour la relaxation hypnotique auront une amélioration significativement plus importante de la détresse de l'image corporelle telle que mesurée par l'échelle d'impact du traitement que les femmes randomisées pour recevoir la relaxation musculaire progressive à 6 semaines.

  2. Évaluer l'impact d'une intervention de relaxation hypnotique par rapport à la relaxation progressive sur l'image de soi sexuelle, la santé sexuelle et l'humeur.

    Hypothèse 2 : Les femmes randomisées pour la relaxation hypnotique montreront une amélioration significativement plus importante sur l'échelle de l'auto-schéma sexuel, l'échelle de santé sexuelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) et l'échelle d'affect positif-négatif (PANAS) que les femmes recevant une relaxation progressive à 6 semaines.

  3. Évaluer les effets secondaires de la relaxation musculaire hypnotique et progressive. Hypothèse 3a : La relaxation hypnotique ne sera pas associée à des effets secondaires significativement plus négatifs que la relaxation musculaire progressive.

    Hypothèse 3b : Ni la relaxation musculaire hypnotique ni progressive ne sera associée à des effets secondaires négatifs.

  4. Explorez les effets physiologiques de la relaxation hypnotique par rapport à la relaxation musculaire progressive en évaluant les pentes de cortisol et en comparant les valeurs de cortisol matin/soir.

Hypothèse 4a : Les femmes recevant une relaxation hypnotique auront une pente de cortisol plus raide, des concentrations de cortisol plus élevées le matin et plus faibles le soir au bout de 6 semaines par rapport aux femmes recevant une relaxation musculaire progressive.

Les femmes seront référées par des prestataires des cliniques du sein et de gynécologie du centre de cancérologie de l'Université du Michigan ainsi que des cliniques de gestion des symptômes, de santé sexuelle et de psycho-oncologie. Le coordinateur de l'étude fournira des informations sur l'essai et un formulaire de consentement sera fourni pour examen. Si une femme décide de participer, elle signera le formulaire de consentement. Les séances auront lieu au bureau de recherche comportementale du Dr Barton situé sur l'avenue Washtenaw à Ann Arbor, où il y a de l'intimité, un fauteuil inclinable, un environnement relaxant et un parking pratique.

Les deux bras d'intervention impliqueront trois sessions qui auront lieu à des intervalles de 2 semaines. Chaque visite durera environ 40 minutes à une heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • une histoire de tout stade de cancer du sein ou gynécologique
  • ont signalé un changement dans leur image corporelle/de soi depuis le diagnostic et souhaitent l'améliorer. Deux questions de sélection seront utilisées : L'image corporelle ou l'image de soi a-t-elle changé de manière indésirable depuis le diagnostic de cancer ? (La réponse doit être oui.) Le participant potentiel aimerait-il pouvoir faire quelque chose pour améliorer son image corporelle ou son image de soi ? (La réponse doit être oui.)
  • Le traitement concomitant du cancer de toute nature est autorisé, mais le participant peut également avoir terminé tous les traitements
  • Statut de performance de 2 ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un épisode dépressif majeur, d'un trouble anxieux aigu, d'une psychose ou d'une schizophrénie comme indiqué dans les antécédents médicaux du patient selon les critères du Manuel diagnostique et statistique de la santé mentale-IV dans le dossier et/ou par auto-évaluation
  • Antécédents d'abus sexuels.
  • Actuellement sur 2 traitements antidépresseurs ou plus pour les troubles de l'humeur de toute nature. L'utilisation passée est autorisée, mais pas l'utilisation actuelle.
  • Actuellement sur 2 thérapies anti-anxiété ou plus. L'utilisation passée est autorisée, mais pas l'utilisation actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de relaxation hypnotique
La relaxation hypnotique se déroulera en trois séances, à deux semaines d'intervalle, sur 6 semaines. Les séances d'hypnose s'appuieront les unes sur les autres en termes de contenu.
Comportemental: Thérapie de relaxation hypnotique
Il y a 3 scripts d'induction qui s'appuient les uns sur les autres, chacun d'une durée d'environ 20 minutes. Le premier se concentre sur la relaxation, les sentiments de bien-être, la plénitude, la force et la confiance. La seconde se concentre davantage sur l'image corporelle liée à la sexualité, au désir sexuel, à la passion et au romantisme. La troisième comprend des suggestions des inductions précédentes, mais ajoute un comportement que la femme choisit d'incorporer pendant les 2 dernières semaines de l'intervention. Un enregistrement numérique sera fourni du contenu de l'intervention pour la pratique à domicile.
Autre: Relaxation musculaire progressive (PMR)
Le PMR consistera en une tension et une relaxation progressives des muscles de la tête aux pieds sur un son apaisant au choix du participant.
Comportemental: Relaxation musculaire progressive
Les femmes apprendront comment pratiquer la relaxation progressive et auront la possibilité de poser des questions et d'exprimer leurs préoccupations. Le thérapeute de recherche utilisera un scénario pour concentrer la conversation sur la relaxation et planifier la mise en œuvre du comportement. Les participants recevront un enregistrement numérique de 4 sons de fond agréables pour faciliter leur pratique de relaxation. La pratique à domicile sera encouragée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact du traitement
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
Cette échelle est une mesure du stress lié au changement corporel et a été développée par des chercheurs de l'Ohio State University. Il a été développé et testé spécifiquement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, puis un peu modifié et testé chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique. Il a démontré une bonne fiabilité et validité dans les deux échantillons, avec des alphas de Cronbach supérieurs à 0,90, et a pu faire la distinction entre les femmes les moins satisfaites et les plus satisfaites de leur vie sexuelle.
Changement par rapport au départ à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-schéma sexuel pour les femmes
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
Cette échelle a été développée par des chercheurs de l'Ohio State University (OSU) chez des étudiantes de premier cycle à l'OSU et a ensuite été testée dans un groupe de femmes de la communauté, puis chez des femmes atteintes d'un cancer gynécologique et d'un cancer du sein. Il s'agit d'une mesure de 26 adjectifs de trait qui sont auto-évalués de 0 (pas descriptif de moi) à 6 (très descriptif de moi). Trois dimensions ont été démontrées : passionné/romantique ; ouvert/direct et embarrassé/conservateur. Il a été démontré que l'alpha de Cronbach est de 0,76.
Changement par rapport au départ à 6 semaines
Mesure de santé sexuelle PROMIS
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
L'initiative PROMIS est un effort important soutenu par l'Institut national de la santé et a été créé de telle manière que les chercheurs peuvent utiliser des éléments pertinents pour la population et la question de recherche tout en maintenant la validité. La plupart des mesures ont été développées dans la population cancéreuse. La mesure de la fonction sexuelle et de la satisfaction est un outil qui a une bonne validité de contenu, apparente, discriminante et convergente, et est donc prêt à être intégré dans les essais cliniques. Il démontre une bonne validité convergente avec l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), qui est considéré comme la mesure de référence de la fonction sexuelle, mais PROMIS est plus court et plus facile à évaluer. Le domaine de satisfaction globale avec 7 items (corrélation de 0,76 avec la sous-échelle de satisfaction FSFI) et le domaine d'intérêt avec 4 items (corrélation de 0,84 avec la sous-échelle de désir FSFI) avec deux questions sur les facteurs interférents (bouffées de chaleur et fatigue) pour un total de 13 articles sont utilisés.
Changement par rapport au départ à 6 semaines
Échelle d'affect positif/négatif (PANAS)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
Le PANAS a été développé comme une brève mesure pour évaluer l'humeur autodéclarée, en se concentrant sur l'affect positif et négatif. Conceptuellement, l'affect positif représente un état d'engagement et d'enthousiasme élevé, tandis que l'affect négatif représente un état de détresse et de manque d'engagement. Il contient 20 items, 10 mesurant l'affect positif et 10 mesurant l'affect négatif. Il a une cohérence interne élevée (.88 PA et .85 NA) lorsque les participants répondent à propos de leurs sentiments au cours des derniers jours. L'échelle a été développée dans une population d'étudiants de premier cycle, mais depuis le développement, elle a été utilisée dans un large éventail de populations, y compris les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Changement par rapport au départ à 6 semaines
Impression globale de changement, effort et satisfaction
Délai: Fin d'étude environ 6 semaines
L'impression globale de changement du sujet est un élément à 7 points dans lequel le participant évalue le changement de l'état général depuis le début de l'étude (allant de « très mieux », « modérément mieux », « un peu mieux », « sur le même", "un peu pire", "modérément pire", à "très bien pire"). Il a été largement utilisé pour la détermination de différences minimalement cliniquement significatives dans de nombreux essais cliniques en oncologie. Cet outil mesure la perception du bénéfice de l'intervention de l'étude par le participant.
Fin d'étude environ 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-évaluation des effets secondaires
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude environ 6 semaines
En utilisant l'échelle analogique numérique de 0 (aucun) à 10 (aussi mauvais que cela puisse être), les femmes seront invitées à répondre à un certain nombre de questions sur les expériences négatives potentielles liées à l'intervention.
Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude environ 6 semaines
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Il s'agit d'une échelle de notation des prestataires utilisée dans les essais cliniques du National Cancer Institute. Les événements indésirables qui seront évalués et classés dans cet essai en fonction de leur pertinence sont les troubles psychiatriques : agitation, anxiété, insomnie, agitation, changement de personnalité et psychoses.
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Jours de journal de pratique
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude environ 6 semaines
Un journal quotidien qui a été développé par l'investigateur pour mesurer les jours de pratique.
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude environ 6 semaines
Minutes du journal d'entraînement
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude environ 6 semaines
Un journal quotidien qui a été développé par l'investigateur pour mesurer les minutes de pratique.
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00100709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Petite étude pilote pour la faisabilité et la taille de l'effet. Les données ne seraient pas utiles aux autres ; trop faible pour une analyse secondaire.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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