身体および/または自己イメージを改善するための心身介入
2017年12月10日 更新者：Debra L. Barton、University of Michigan
身体および/または自己イメージを改善するための心身介入: 第 II 相ランダム化試験
この研究の目的は、催眠リラクゼーション療法が、進行性筋弛緩療法と比較して、乳がんまたは婦人科がんと診断された女性の自己イメージを改善するためのより効果的な介入であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2:1 のランダム化スケジュールを使用する、催眠性弛緩法と進行性筋弛緩法 (PMR) の 2 つのアームを含む第 II 相ランダム化比較試験になります。
催眠的リラクゼーション介入がボディイメージ苦痛に及ぼす影響を、進行性筋弛緩と比較して評価します。
仮説 1: 催眠的リラクゼーションに無作為に割り当てられた女性は、6 週間で段階的な筋弛緩を受けるように無作為に割り当てられた女性よりも、治療効果スケールで測定したボディイメージ苦痛の大幅な改善が得られるでしょう。
性的セルフイメージ、性的健康、気分に対する催眠的リラクゼーション介入の影響を、進行性リラクゼーションと比較して評価します。
仮説 2: 催眠的リラクゼーションにランダムに割り当てられた女性は、性的自己スキーマ尺度、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の性的健康尺度、および肯定的-否定的感情尺度 (PANAS) において、段階的なリラクゼーションを受けた女性よりも大幅な改善を示すでしょう。 6週間。
催眠的および進行性筋弛緩の副作用を評価します。 仮説 3a: 催眠による弛緩は、進行性の筋弛緩よりも大幅に大きなマイナスの副作用を伴うことはありません。
仮説 3b: 催眠術も進行性筋弛緩もマイナスの副作用とは関係ありません。
- コルチゾールの傾きを評価し、午前/午後のコルチゾール値を比較することで、進行性筋弛緩と比較した催眠弛緩の生理学的効果を調べます。
仮説 4a: 催眠的弛緩を受けた女性は、進行性筋弛緩を受けた女性と比較して、6 週間の終わりにコルチゾールの傾きが急になり、午前中はコルチゾール濃度が高く、午後は低くなります。
女性は、ミシガン大学がんセンターの乳腺クリニックと婦人科クリニック、症状管理クリニック、性的健康クリニック、精神腫瘍科クリニックの提供者から紹介されます。 研究コーディネーターが治験について説明し、検討用の同意書が提供されます。 女性が参加することを決めた場合、同意書に署名します。 セッションは、アナーバーのウォッシュテノー通りにあるバートン博士の行動研究オフィスで開催されます。そこには、プライバシーが確保され、リクライニングチェア、リラックスできる環境、便利な駐車場があります。
どちらの介入群にも、2 週間間隔で行われる 3 つのセッションが含まれます。 1回の訪問時間は40分～1時間程度となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Nursing
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんまたは婦人科がんのあらゆる段階の病歴
- 診断以来、身体や自己イメージに変化があり、それを改善したいと考えていると報告しました。 2 つのスクリーニング質問が使用されます: がんの診断以来、身体イメージまたは自己イメージが望ましくない形で変化しましたか? (答えは「はい」でなければなりません。) 潜在的な参加者は、身体イメージや自己イメージを改善するために何かできるようになりたいと考えていますか? (答えは「はい」でなければなりません。)
- あらゆる種類のがん治療を同時に行うことができますが、参加者はすべての治療を完了していることも可能です
- パフォーマンスステータスが2以上
除外基準:
- メンタルヘルスの診断および統計マニュアルの患者の病歴に記載されている大うつ病エピソード、急性不安障害、精神病、または統合失調症の診断 - チャートおよび/または自己申告によるIV基準
- 過去の性的虐待歴。
- 現在、あらゆる種類の気分障害に対して 2 つ以上の抗うつ薬治療を受けています。 過去の使用は許可されますが、現在の使用は許可されません。
- 現在2種類以上の抗不安療法を受けています。 過去の使用は許可されますが、現在の使用は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：催眠リラクゼーション療法
催眠リラクゼーションは、2 週間おきに 3 回のセッションで 6 週間にわたって行われます。
催眠セッションは内容的に相互に構築されます。
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相互に構築される 3 つの誘導スクリプトがあり、それぞれの長さは約 20 分です。
1 つ目は、リラクゼーション、健康感、全体感、強さ、自信に焦点を当てます。
2 つ目は、セクシュアリティ、性欲、情熱、ロマンチシズムに関連する身体イメージにさらに焦点を当てます。
3 番目には、以前の誘導からの提案が含まれていますが、女性が介入の最後の 2 週間に組み込むことを選択した行動が追加されます。
家庭での実践のために介入内容はデジタル録音で提供されます。
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他の：進行性筋弛緩 (PMR)
PMR は、参加者が選択した心地よい音に合わせて、頭からつま先までの筋肉を段階的に緊張させたり弛緩させたりすることで構成されます。
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女性には段階的なリラクゼーションの方法が指導され、質問したり懸念を表明したりする機会が与えられます。
研究セラピストはスクリプトを利用して、会話の焦点をリラクゼーションと行動の実行計画に集中させます。
参加者には、リラクゼーションの練習を促進するために、4 つの心地よい背景音のデジタル録音が提供されます。
家庭での練習も奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療規模の影響
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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このスケールは身体変化ストレスの尺度であり、オハイオ州立大学の研究者によって開発されました。
これは、特に乳がんの女性を対象に開発およびテストされ、その後少し編集されて婦人科がんの女性を対象にテストされました。
両方のサンプルで良好な信頼性と妥当性が実証され、クロンバック アルファ値は 0.90 を超え、性生活に対する満足度が低い女性と高い女性を識別することができました。
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6週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性のための性的自己スキーマスケール
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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このスケールは、オハイオ州立大学 (OSU) の研究者によって OSU の女子学部生を対象に開発され、その後、地域の女性のグループでテストされ、その後、婦人科がんと乳がんの女性でもテストされました。
これは、26 の特性形容詞の尺度であり、0 (私を説明していない) から 6 (私を非常に説明している) まで自己評価されます。
情熱的/ロマンチックな 3 つの側面が実証されています。オープンで率直、そして恥ずかしがり屋で保守的。
クロンバックのアルファは .76 であることが実証されています。
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6週間後のベースラインからの変化
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PROMIS 性的健康測定
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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PROMIS イニシアチブは国立衛生研究所が支援する大規模な取り組みであり、研究者が有効性を維持しながら、母集団や研究課題に関連するアイテムを使用できるように作成されました。
対策のほとんどはがん患者を対象に開発されました。
性的機能と満足度の尺度は、優れた内容、外観、識別性、および収束性の妥当性を備えた 1 つのツールであるため、臨床試験にすぐに組み込むことができます。
これは、性機能のゴールドスタンダード尺度と考えられている女性性機能指数 (FSFI) との良好な収束妥当性を示していますが、PROMIS はより短く、スコア付けが容易です。
7 項目のグローバル満足度領域 (FSFI 満足度サブスケールとの相関 0.76) と、干渉因子 (ほてりや疲労) に関する 2 つの質問を含む 4 項目の興味領域 (FSFI 欲求サブスケールとの相関 0.84) の合計 13アイテムが使用されています。
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6週間後のベースラインからの変化
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ポジティブ/ネガティブ感情スケール (PANAS)
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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PANAS は、ポジティブな感情とネガティブな感情に焦点を当て、自己申告による気分を評価するための簡単な尺度として開発されました。
概念的には、ポジティブな感情は高いエンゲージメントと熱意の状態を表し、ネガティブな感情は苦痛とエンゲージメントの欠如の状態を表します。
これには、ポジティブな感情を測定する 10 項目とネガティブな感情を測定する 10 項目の 20 項目が含まれています。
高い内部一貫性 (.88 PA および .85 PA) を備えています。
NA) 参加者が過去数日間の自分の気持ちについて答えるとき。
このスケールは学部生集団を対象に開発されましたが、開発以来、乳がんの女性を含む幅広い集団で使用されています。
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6週間後のベースラインからの変化
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変化、努力、満足感に対する世界的な印象
時間枠：約6週間の学習終了
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被験者の全体的な変化の印象は、参加者が研究開始以来の全体的な状態の変化を評価する 7 ポイントの項目です (「非常に良くなった」、「やや良くなった」、「少し良くなった」、「程度が良くなった」の範囲) 「同じ」、「少し悪い」、「中程度悪い」、「非常に悪い」）。
これは、多数の腫瘍学の臨床試験において臨床的に最小限の有意差を判定するために広く使用されています。
このツールは、参加者による研究介入による利益の認識を測定します。
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約6週間の学習終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告副作用アンケート
時間枠：毎週から学習終了まで約6週間
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女性は、0（なし）から 10（可能な限り悪い）までのアナログ数値スケールを使用して、介入に関連する潜在的な否定的な経験についてのいくつかの質問に答えるように求められます。
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毎週から学習終了まで約6週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0
時間枠：6週間毎週
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これは、国立がん研究所の臨床試験で使用されるプロバイダーの評価スケールです。
この試験で関連性に基づいて評価および等級付けされる有害事象は、興奮、不安、不眠症、落ち着きのなさ、性格変化、精神病などの精神障害です。
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6週間毎週
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練習ログの日数
時間枠：約6週間、学習終了まで毎日
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練習日数を測定するために研究者によって作成された日次記録。
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約6週間、学習終了まで毎日
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練習ログの分数
時間枠：約6週間、学習終了まで毎日
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練習時間を測定するために研究者によって作成された毎日の記録。
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約6週間、学習終了まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debra Barton, RN, PhD, FAAN、University of Michigan School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月10日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00100709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
実現可能性と効果の大きさに関する小規模なパイロット研究。
データは他の人にとって役に立たないでしょう。二次分析には小さすぎます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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