Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Mind-body Interventie om het Lichaams- en/of Zelfbeeld te verbeteren

10 december 2017 bijgewerkt door: Debra L. Barton, University of Michigan

Een mind-body-interventie om het lichaams- en/of zelfbeeld te verbeteren: een gerandomiseerde fase II-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of hypnotische relaxatietherapie een effectievere interventie is voor het verbeteren van het zelfbeeld bij vrouwen bij wie borst- of gynaecologische kanker is vastgesteld in vergelijking met progressieve spierrelaxatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met twee armen: hypnotische relaxatie en progressieve spierrelaxatie (PMR), waarbij een 2:1 randomisatieschema wordt gebruikt.

  1. Evalueer de impact van een hypnotische ontspanningsinterventie in vergelijking met progressieve spierontspanning op lichamelijke klachten.

    Hypothese 1: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de hypnotische relaxatie zullen na 6 weken significant meer verbetering in lichaamsbeeld hebben, zoals gemeten door de Impact of Treatment Scale, dan vrouwen die gerandomiseerd zijn naar progressieve spierrelaxatie.

  2. Evalueer de impact van een hypnotische ontspanningsinterventie in vergelijking met progressieve ontspanning op seksueel zelfbeeld, seksuele gezondheid en stemming.

    Hypothese 2: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar hypnotische relaxatie zullen significant meer verbetering laten zien op de Sexual Self-Schema Scale, de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) seksuele gezondheidsschaal en de Positive-Negative Affect Scale (PANAS) dan vrouwen die progressieve relaxatie ondergaan bij 6 weken.

  3. Evalueer de bijwerkingen van hypnotische en progressieve spierontspanning. Hypothese 3a: Hypnotische relaxatie zal niet gepaard gaan met significant meer negatieve bijwerkingen dan progressieve spierrelaxatie.

    Hypothese 3b: Noch hypnotische noch progressieve spierrelaxatie zal gepaard gaan met negatieve bijwerkingen.

  4. Ontdek de fysiologische effecten van hypnotische ontspanning in vergelijking met progressieve spierontspanning door cortisolhellingen te evalueren en am/pm cortisolwaarden te vergelijken.

Hypothese 4a: Vrouwen die hypnotische ontspanning ondergaan, zullen aan het einde van 6 weken een steilere cortisolhelling en hogere am- en lagere pm-cortisolconcentraties hebben in vergelijking met vrouwen die progressieve spierontspanning ondergaan.

Vrouwen zullen worden doorverwezen door zorgverleners in de borst- en gynaecologieklinieken van het University of Michigan Cancer Center, evenals de klinieken Symptom Management, Sexual Health en Psycho-Oncology. De studiecoördinator zal voorlichting geven over het onderzoek en er zal een toestemmingsformulier ter beoordeling worden verstrekt. Als een vrouw besluit deel te nemen, ondertekent zij het toestemmingsformulier. Sessies worden gehouden in het kantoor voor gedragsonderzoek van Dr. Barton aan Washtenaw Avenue in Ann Arbor, waar privacy, een fauteuil, een ontspannende omgeving en handige parkeergelegenheid zijn.

Beide interventiearmen omvatten drie sessies die met tussenpozen van twee weken plaatsvinden. Elk bezoek duurt ongeveer 40 minuten tot een uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een voorgeschiedenis van elk stadium van borst- of gynaecologische kanker
  • sinds de diagnose een verandering in het lichaam/zelfbeeld heeft gemeld en deze wil verbeteren. Er worden twee screeningsvragen gebruikt: Is het lichaamsbeeld of zelfbeeld op een ongewenste manier veranderd sinds de diagnose van kanker? (Het antwoord moet ja zijn.) Zou de potentiële deelnemer iets willen kunnen doen om het lichaams- of zelfbeeld te verbeteren? (Het antwoord moet ja zijn.)
  • Gelijktijdige kankerbehandelingen van welke aard dan ook zijn toegestaan, maar de deelnemer kan ook alle behandelingen hebben afgerond
  • Prestatiestatus van 2 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ernstige depressieve episode, een acute angststoornis, psychose of schizofrenie zoals vermeld in de medische geschiedenis van de patiënt volgens de diagnostische en statistische handleiding voor geestelijke gezondheid-IV-criteria in de grafiek en/of door zelfrapportage
  • Voorgeschiedenis van seksueel misbruik.
  • Gebruikt momenteel 2 of meer antidepressiva voor stemmingsstoornissen van welke aard dan ook. Gebruik in het verleden is toegestaan, alleen niet huidig ​​gebruik.
  • Momenteel op 2 of meer anti-angst therapieën. Gebruik in het verleden is toegestaan, alleen niet huidig ​​gebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypnotische ontspanningstherapie
Hypnotische ontspanning wordt uitgevoerd in drie sessies, met een tussenpoos van twee weken, verdeeld over zes weken. De hypnosesessies bouwen inhoudelijk op elkaar voort.
Gedragsmatig: Hypnotische ontspanningstherapie
Er zijn 3 inductiescripts die op elkaar voortbouwen, elk ongeveer 20 minuten lang. De eerste richt zich op ontspanning, gevoelens van welzijn, heelheid, kracht en vertrouwen. De tweede richt zich meer op het lichaamsbeeld gerelateerd aan seksualiteit, seksueel verlangen, passie en romantiek. De derde bevat suggesties van de vorige inducties, maar voegt een gedrag toe dat de vrouw tijdens de laatste 2 weken van de interventie kiest. Er wordt een digitale opname voorzien van de inhoud van de interventie voor de thuispraktijk.
Ander: Progressieve spierontspanning (PMR)
De PMR zal bestaan ​​uit het progressief aanspannen en ontspannen van de spieren van top tot teen tot een rustgevend geluid naar keuze van de deelnemer.
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
Vrouwen krijgen instructies over progressieve ontspanning en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen en zorgen te uiten. De onderzoekstherapeut zal een script gebruiken om het gesprek te concentreren op ontspanning en het plannen van de implementatie van het gedrag. Deelnemers krijgen een digitale opname van 4 aangename achtergrondgeluiden om hun ontspanningsoefening te vergemakkelijken. Thuis oefenen zal worden aangemoedigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van behandelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Deze schaal is een maatstaf voor stress bij lichaamsverandering en is ontwikkeld door onderzoekers van de Ohio State University. Het is speciaal ontwikkeld en getest bij vrouwen met borstkanker en daarna een beetje bewerkt en getest bij vrouwen met gynaecologische kanker. Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in beide steekproeven, met Cronbach-alfa's van meer dan .90, en was in staat onderscheid te maken tussen vrouwen met een lagere en hogere tevredenheid met hun seksuele leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele zelfschema-schaal voor vrouwen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Deze schaal is ontwikkeld door onderzoekers van de Ohio State University (OSU) bij vrouwelijke studenten aan de OSU en werd later getest bij een groep vrouwen uit de gemeenschap en vervolgens bij vrouwen met gynaecologische kanker en borstkanker. Het is een maatstaf van 26 kenmerkende bijvoeglijke naamwoorden die zelf worden beoordeeld van 0 (niet beschrijvend voor mij) tot 6 (zeer beschrijvend voor mij). Er zijn drie dimensies aangetoond: gepassioneerd/romantisch; open/direct en beschaamd/conservatief. Er is aangetoond dat Cronbach's alfa .76 is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
PROMIS Maatregel Seksuele Gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Het PROMIS-initiatief is een grote inspanning die wordt ondersteund door het National Institute of Health en is zo opgezet dat onderzoekers items kunnen gebruiken die relevant zijn voor de populatie en onderzoeksvraag met behoud van validiteit. De meeste maatregelen zijn ontwikkeld in de kankerpopulatie. De maatstaf voor seksuele functie en tevredenheid is een hulpmiddel met een goede inhoud, gezichts-, discriminerende en convergente validiteit en is daarom klaar om te worden opgenomen in klinische onderzoeken. Het vertoont een goede convergente validiteit met de Female Sexual Function Index (FSFI), die wordt beschouwd als de gouden standaardmaat voor seksuele functie, maar PROMIS is korter en gemakkelijker te scoren. Het globale tevredenheidsdomein met 7 items (correlatie van 0,76 met de FSFI-subschaal tevredenheid) en interessedomein met 4 items (correlatie van 0,84 met de FSFI-subschaal verlangen) met twee vragen over storende factoren (opvliegers en vermoeidheid) voor een totaal van 13 artikelen worden gebruikt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Positieve/negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
De PANAS is ontwikkeld als een korte meting om de zelfgerapporteerde stemming te evalueren, met de nadruk op positief en negatief affect. Conceptueel vertegenwoordigt positief affect een staat van grote betrokkenheid en enthousiasme, terwijl negatief affect een staat van angst en gebrek aan betrokkenheid vertegenwoordigt. Het bevat 20 items, waarvan 10 positief affect meten en 10 negatief affect meten. Het heeft een hoge interne consistentie (.88 PA en .85 NA) wanneer deelnemers antwoorden over hun gevoelens in de afgelopen dagen. De schaal is ontwikkeld in een niet-gegradueerde studentenpopulatie, maar is sinds de ontwikkeling gebruikt in een breed scala van populaties, waaronder vrouwen met borstkanker.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Global Impression of Change, inspanning en tevredenheid
Tijdsspanne: Einde studie ongeveer 6 weken
De Subject Global Impression of Change is een 7-punts item waarin de deelnemer de verandering in de algehele status sinds het begin van het onderzoek beoordeelt (variërend van "zeer veel beter", "matig beter", "een beetje beter", "over de hetzelfde", "een beetje slechter", "matig slechter", tot "heel veel slechter"). Het is uitgebreid gebruikt voor het bepalen van minimaal klinisch significante verschillen in talloze oncologische klinische onderzoeken. Deze tool meet de perceptie van voordeel van de studie-interventie door de deelnemer.
Einde studie ongeveer 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks tot einde studie ongeveer 6 weken
Met behulp van de numerieke analoge schaal van 0 (geen) tot 10 (zo erg als het maar kan zijn), wordt vrouwen gevraagd een aantal vragen te beantwoorden over mogelijke negatieve ervaringen met betrekking tot de interventie.
Wekelijks tot einde studie ongeveer 6 weken
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Dit is een beoordelingsschaal voor aanbieders die wordt gebruikt in klinische proeven van het National Cancer Institute. De bijwerkingen die in dit onderzoek zullen worden beoordeeld en gerangschikt op basis van relevantie zijn de psychiatrische stoornissen: agitatie, angst, slapeloosheid, rusteloosheid, persoonlijkheidsverandering en psychosen.
Wekelijks gedurende 6 weken
Oefen logdagen
Tijdsspanne: Dagelijks tot einde studie ongeveer 6 weken
Een dagelijks logboek dat door de onderzoeker is ontwikkeld om de oefendagen bij te houden.
Dagelijks tot einde studie ongeveer 6 weken
Oefen Log minuten
Tijdsspanne: Dagelijks tot einde studie ongeveer 6 weken
Een dagelijks logboek dat door de onderzoeker is ontwikkeld om het aantal oefenminuten bij te houden.
Dagelijks tot einde studie ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00100709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Kleine pilotstudie voor haalbaarheid en effectgrootte. Gegevens zouden anderen niet helpen; te klein voor secundaire analyse.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Hypnotische ontspanningstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren