Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon interventio kehon ja/tai itsekuvan parantamiseksi

sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: Debra L. Barton, University of Michigan

Mielen ja kehon interventio kehon ja/tai itsekuvan parantamiseksi: vaiheen II satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hypnoottinen rentoutushoito tehokkaampi toimenpide itsekuvan parantamiseksi naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai gynekologinen syöpä, verrattuna progressiiviseen lihasrelaksaatiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu kaksi haaraa: hypnoottinen rentoutuminen ja progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR) käyttäen 2:1 satunnaistusohjelmaa.

  1. Arvioi hypnoottisen rentoutustoimenpiteen vaikutusta kehonkuvan ahdistukseen verrattuna progressiiviseen lihasrelaksaatioon.

    Hypoteesi 1: Naisilla, jotka on satunnaistettu hypnoottiseen rentoutumiseen, on huomattavasti enemmän parantunut kehonkuvan ahdistus Impact of Treatment -asteikolla mitattuna kuin naiset, jotka satunnaistettiin saamaan progressiivista lihasrelaksaatiota kuuden viikon kohdalla.

  2. Arvioi hypnoottisen rentoutumisen vaikutusta seksuaaliseen minäkuvaan, seksuaaliseen terveyteen ja mielialaan verrattuna progressiiviseen rentoutumiseen.

    Hypoteesi 2: Naiset, jotka on satunnaistettu hypnoottiseen rentoutumiseen, osoittavat huomattavasti enemmän parannuksia Seksuaalisen itsemallin asteikolla, Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seksuaaliterveysasteikolla ja Positive-Negative Affect Scale (PANAS) -asteikolla kuin naiset, jotka saavat progressiivista rentoutumista 6 viikkoa.

  3. Arvioi hypnoottisen ja progressiivisen lihasrelaksaation sivuvaikutukset. Hypoteesi 3a: Hypnoottiseen rentoutumiseen ei liity merkittävästi enemmän negatiivisia sivuvaikutuksia kuin progressiiviseen lihasrelaksaatioon.

    Hypoteesi 3b: Hypnoottinen tai progressiivinen lihasrelaksaatio ei liity negatiivisiin sivuvaikutuksiin.

  4. Tutki hypnoottisen rentoutumisen fysiologisia vaikutuksia verrattuna progressiiviseen lihasrelaksaatioon arvioimalla kortisolin kaltevuutta ja vertaamalla am/pm kortisoliarvoja.

Hypoteesi 4a: Hypnoottista rentoutumista saavilla naisilla on jyrkempi kortisolin kaltevuus, korkeammat aamulla ja pienemmät kortisolipitoisuudet 6 viikon lopussa verrattuna naisiin, jotka saavat progressiivista lihasrelaksaatiota.

Naiset ohjataan Michiganin yliopiston syöpäkeskuksen rinta- ja gynekologian klinikoilla sekä oireiden hallinnan, seksuaaliterveyden ja psykoonkologian klinikoilla. Tutkimuskoordinaattori antaa koulutusta kokeesta ja suostumuslomake toimitetaan tarkastettavaksi. Jos nainen päättää osallistua, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Istunnot pidetään Dr. Bartonin käyttäytymistutkimustoimistossa, joka sijaitsee Washtenaw Avenuella Ann Arborissa, jossa on yksityisyyttä, lepotuoli, rentouttava ympäristö ja kätevä pysäköinti.

Molemmissa interventiohaaroissa on kolme istuntoa, jotka suoritetaan 2 viikon välein. Jokainen käynti kestää noin 40 minuutista tuntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jos sinulla on jokin rinta- tai gynekologinen syöpävaihe
  • ilmoitti muutoksen kehossa/itsekuvassa diagnoosin jälkeen ja haluaa parantaa sitä. Käytetään kahta seulontakysymystä: Onko kehonkuva tai minäkuva muuttunut ei-toivotulla tavalla syöpädiagnoosin jälkeen? (Vastauksen tulee olla kyllä.) Haluaisiko potentiaalinen osallistuja tehdä jotain kehonkuvan tai minäkuvan parantamiseksi? (Vastauksen tulee olla kyllä.)
  • Kaikenlainen samanaikainen syövän hoito on sallittua, mutta osallistuja voi myös olla suorittanut kaikki hoidot
  • Suorituskyky 2 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan masennusjakson, akuutin ahdistuneisuushäiriön, psykoosin tai skitsofrenian diagnoosi, joka on lueteltu potilaan sairaushistoriassa mielenterveyden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerien mukaisesti ja/tai itseraportissa
  • Seksuaalisen hyväksikäytön aiempi historia.
  • Tällä hetkellä käytössä 2 tai useampia masennuslääkehoitoja kaikenlaisiin mielialahäiriöihin. Aiempi käyttö on sallittua, mutta ei nykyinen käyttö.
  • Tällä hetkellä 2 tai useampia ahdistuneisuushoitoja. Aiempi käyttö on sallittua, mutta ei nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hypnoottinen rentoutumisterapia
Hypnoottinen rentoutuminen suoritetaan kolmessa istunnossa, kahden viikon välein, yli 6 viikon ajan. Hypnoosiistunnot rakentuvat sisällöltään toisilleen.
Käyttäytyminen: Hypnoottinen rentoutumisterapia
On olemassa 3 induktioskriptiä, jotka perustuvat toisiinsa, kukin noin 20 minuuttia. Ensimmäinen keskittyy rentoutumiseen, hyvinvoinnin tunteisiin, kokonaisuuteen, voimaan ja itseluottamukseen. Toinen keskittyy enemmän seksuaalisuuteen, seksuaaliseen haluun, intohimoon ja romantiikkaan liittyvään kehonkuvaan. Kolmas sisältää ehdotuksia aikaisemmista perehdytyksistä, mutta lisää käyttäytymisen, jonka nainen päättää ottaa mukaan toimenpiteen kahden viimeisen viikon aikana. Interventiosisällöstä toimitetaan digitaalinen tallenne kotiharjoitteluun.
Muut: Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR)
PMR koostuu lihasten asteittaisesta jännityksestä ja rentouttamisesta päästä varpaisiin rauhoittavaan ääneen osallistujan valitsemana.
Käyttäytyminen: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
Naisille opastetaan asteittaista rentoutumista ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja ilmaista huolensa. Tutkimusterapeutti keskittyy käsikirjoituksen avulla keskustelun rentoutumiseen ja käyttäytymisen toteuttamisen suunnitteluun. Osallistujille annetaan digitaalinen äänitys 4 miellyttävästä taustaäänestä helpottamaan rentoutumista. Kotiharjoituksia kannustetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Tämä asteikko mittaa kehon muutosstressiä, ja sen ovat kehittäneet Ohion osavaltion yliopiston tutkijat. Se kehitettiin ja testattiin erityisesti naisilla, joilla on rintasyöpä, ja sitten sitä muokattiin hieman ja testattiin naisilla, joilla on gynekologinen syöpä. Se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä molemmissa otoksissa, Cronbachin alfalla yli 0,90, ja se pystyi erottamaan naisia, jotka ovat vähemmän ja enemmän tyytyväisiä seksuaalielämäänsä.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen itseskeema-asteikko naisille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Ohion osavaltion yliopiston (OSU) tutkijat kehittivät tämän asteikon OSU:n naisopiskelijoille, ja sitä testattiin myöhemmin ryhmässä yhteisön naisia ​​ja myöhemmin naisilla, joilla oli gynekologinen syöpä ja rintasyöpä. Se on 26 ominaisuuden adjektiivin mitta, jotka ovat itsearvioituja 0:sta (ei kuvaa minua) 6:een (kuvailevat minua erittäin paljon). Kolme ulottuvuutta on osoitettu: intohimoinen/romanttinen; avoin/suora ja nolostunut/konservatiivinen. Cronbachin alfan on osoitettu olevan 0,76.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
PROMIS seksuaaliterveystoimenpide
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
PROMIS-aloite on Terveyslaitoksen tukema suuri panostus, ja se on luotu siten, että tutkijat voivat käyttää väestön ja tutkimuskysymyksen kannalta oleellisia asioita validiteetin säilyttäen. Suurin osa toimenpiteistä kehitettiin syöpäpopulaatiossa. Seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden mitta on yksi työkalu, jolla on hyvä sisältö, kasvot, erottelukyky ja konvergentti validiteetti, ja siksi se on valmis käytettäväksi kliinisissä kokeissa. Se osoittaa hyvää konvergenttia validiteetin naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kanssa, jota pidetään seksuaalisen toiminnan kultaisena standardina, mutta PROMIS on lyhyempi ja helpompi pisteyttää. Maailmanlaajuinen tyytyväisyysalue, jossa on 7 kysymystä (korrelaatio 0,76 FSFI-tyytyväisyyden ala-asteikon kanssa) ja kiinnostusalue, jossa on 4 kohdetta (korrelaatio 0,84 FSFI-haluala-asteikon kanssa) kahdella kysymyksellä häiriötekijöistä (kuumat aallot ja väsymys), yhteensä 13 esineitä käytetään.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Positiivinen/negatiivinen vaikutusasteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
PANAS kehitettiin lyhyeksi mittariksi arvioimaan omaa mielialaa, keskittyen positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin. Käsitteellisesti positiivinen vaikutelma edustaa korkean sitoutumisen ja innostuksen tilaa, kun taas negatiivinen vaikutus edustaa ahdistusta ja sitoutumisen puutetta. Se sisältää 20 kohdetta, 10 mittaavaa positiivista vaikutusta ja 10 mittaavaa negatiivista vaikutusta. Sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus (.88 PA ja .85 NA) kun osallistujat vastaavat tunteistaan ​​viime päivinä. Vaaka kehitettiin perustutkinto-opiskelijapopulaatiossa, mutta kehittämisen jälkeen sitä on käytetty useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien rintasyöpää sairastavat naiset.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Globaali vaikutelma muutoksesta, ponnisteluista ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen noin 6 viikkoa
Aiheen globaali vaikutelma muutoksesta on 7 pisteen kohta, jossa osallistuja arvioi yleistilan muutoksen tutkimuksen aloittamisen jälkeen (vaihtelee "erittäin paljon paremmin", "kohtalaisen paremmin", "hieman paremmin", "noin sama", "hieman huonompi", "kohtalaisen huonompi" tai "erittäin paljon huonompi"). Sitä on käytetty laajasti kliinisesti minimaalisten erojen määrittämiseen lukuisissa onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämä työkalu mittaa osallistujan käsitystä tutkimuksen interventiosta saadusta hyödystä.
Opiskelun päättyminen noin 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Report Side Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen loppuun noin 6 viikkoa
Käyttämällä numeerista analogista asteikkoa 0 (ei mitään) 10 (niin huono kuin se voi olla), naisia ​​pyydetään vastaamaan useisiin kysymyksiin interventioon liittyvistä mahdollisista negatiivisista kokemuksista.
Viikoittain tutkimuksen loppuun noin 6 viikkoa
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.0
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Tämä on kansallisen syöpäinstituutin kliinisissä tutkimuksissa käytetty tarjoajan luokitusasteikko. Haittatapahtumat, joita tässä tutkimuksessa arvioidaan ja arvostetaan merkityksellisyyden perusteella, ovat psykiatriset häiriöt: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, unettomuus, levottomuuden persoonallisuuden muutos ja psykoosit.
Viikoittain 6 viikon ajan
Harjoittelupäivät
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun noin 6 viikkoa
Päivittäinen loki, jonka tutkija on kehittänyt mittaamaan harjoituspäiviä.
Päivittäin tutkimuksen loppuun noin 6 viikkoa
Harjoitus Loki minuuttia
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun noin 6 viikkoa
Päivittäinen loki, jonka tutkija on kehittänyt harjoitusminuuttien mittaamiseksi.
Päivittäin tutkimuksen loppuun noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00100709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pieni pilottitutkimus toteutettavuudesta ja vaikutuksen koosta. Tiedoista ei ole apua muille; liian pieni toissijaiseen analyysiin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypnoottinen rentoutumisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa