Ett sinne-kroppsintervention för att förbättra kropps- och/eller självbild
10 december 2017 uppdaterad av: Debra L. Barton, University of Michigan
Ett sinne-kroppsintervention för att förbättra kropps- och/eller självbild: en randomiserad fas II-studie
Syftet med denna studie är att avgöra om hypnotisk avslappningsterapi är en mer effektiv intervention för att förbättra självbilden hos kvinnor som har diagnostiserats med bröstcancer eller gynekologisk cancer jämfört med progressiv muskelavslappningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en fas II randomiserad kontrollerad studie som involverar två armar: hypnotisk avslappning och progressiv muskelavslappning (PMR), med hjälp av ett 2:1 randomiseringsschema.
Utvärdera effekten av en hypnotisk avslappningsinsats jämfört med progressiv muskelavslappning på kroppsuppfattning.
Hypotes 1: Kvinnor som randomiserats till den hypnotiska avslappningen kommer att ha signifikant mer förbättring av kroppsuppfattningsbesvär mätt med Impact of Treatment Scale än kvinnor som randomiserats till progressiv muskelavslappning vid 6 veckor.
Utvärdera effekten av en hypnotisk avslappningsintervention jämfört med progressiv avslappning på sexuell självbild, sexuell hälsa och humör.
Hypotes 2: Kvinnor som randomiserats till hypnotisk avslappning kommer att visa avsevärt mer förbättringar på skalan för sexuellt självschema, skalan för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat (PROMIS) sexuell hälsa och positiv-negativ affektskala (PANAS) än kvinnor som får progressiv avslappning vid 6 veckor.
Utvärdera biverkningarna av hypnotisk och progressiv muskelavslappning. Hypotes 3a: Hypnotisk avslappning kommer inte att förknippas med signifikant fler negativa biverkningar än progressiv muskelavslappning.
Hypotes 3b: Varken hypnotisk eller progressiv muskelavslappning kommer att förknippas med negativa biverkningar.
- Utforska de fysiologiska effekterna av hypnotisk avslappning jämfört med progressiv muskelavslappning genom att utvärdera kortisollutningar och jämföra am/pm kortisolvärden.
Hypotes 4a: Kvinnor som får hypnotisk avslappning kommer att ha en brantare kortisollutning, högre am och lägre pm kortisolkoncentrationer i slutet av 6 veckor jämfört med kvinnor som får progressiv muskelavslappning.
Kvinnor kommer att hänvisas från leverantörer i bröst- och gynekologiska kliniker vid University of Michigan Cancer Center samt klinikerna för symtomhantering, sexuell hälsa och psykoonkologi. Studiekoordinatorn kommer att ge utbildning om försöket och en samtyckesblankett kommer att tillhandahållas för granskning. Om en kvinna bestämmer sig för att delta kommer hon att underteckna samtyckesformuläret. Sessioner kommer att hållas på Dr. Bartons beteendeforskningskontor beläget på Washtenaw Avenue i Ann Arbor, där det finns avskildhet, en vilstol, en avkopplande miljö och bekväm parkering.
Båda interventionsarmarna kommer att involvera tre sessioner som kommer att ske med 2 veckors intervall. Varje besök tar cirka 40 minuter till en timme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en historia av något stadium av bröstcancer eller gynekologisk cancer
- rapporterade en förändring i kropp/självbild sedan diagnosen och önskar förbättra den. Två screeningfrågor kommer att användas: Har kroppsbilden eller självbilden förändrats på ett oönskat sätt sedan cancerdiagnosen? (Svaret måste vara ja.) Skulle den potentiella deltagaren vilja kunna göra något för att förbättra kroppsuppfattningen eller självbilden? (Svaret måste vara ja.)
- Samtidig cancerbehandling av alla slag är tillåten, men deltagaren kan även ha genomfört all behandling
- Prestandastatus på 2 eller bättre
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en allvarlig depressiv episod, en akut ångeststörning, psykos eller schizofreni enligt listan i patientens medicinska historia enligt Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health-IV kriterier i diagrammet och/eller genom självrapportering
- Tidigare historia av sexuella övergrepp.
- För närvarande på 2 eller fler antidepressiva behandlingar för humörstörningar av något slag. Tidigare användning är tillåten, bara inte aktuell användning.
- Går för närvarande på 2 eller fler ångestdämpande behandlingar. Tidigare användning är tillåten, bara inte aktuell användning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypnotisk avslappningsterapi
Hypnotisk avslappning kommer att utföras i tre sessioner, med två veckors mellanrum, under 6 veckor.
Hypnossessionerna kommer innehållsmässigt bygga på varandra.
|
Det finns 3 induktionsmanus som bygger på varandra, vart och ett cirka 20 minuter långt.
Den första fokuserar på avslappning, känslor av välbefinnande, helhet, styrka och självförtroende.
Den andra fokuserar mer på kroppsuppfattning relaterad till sexualitet, sexuell lust, passion och romantik.
Den tredje innehåller förslag från de tidigare induktionerna, men lägger till ett beteende som kvinnan väljer att införliva under de sista 2 veckorna av interventionen.
En digital inspelning kommer att tillhandahållas av interventionens innehåll för hemträning.
|
|
Övrig: Progressiv muskelavslappning (PMR)
PMR kommer att bestå av progressiv spänning och avslappning av musklerna från topp till tå till ett lugnande ljud som deltagaren själv väljer.
|
Kvinnor kommer att få instruktioner om hur man gör progressiv avslappning och kommer att ges möjlighet att ställa frågor och uttrycka oro.
Forskarterapeuten kommer att använda ett manus för att fokusera samtalet på avslappning och planering av genomförandet av beteendet.
Deltagarna kommer att få en digital inspelning av 4 trevliga bakgrundsljud för att underlätta deras avslappningsövning.
Hemträning kommer att uppmuntras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Denna skala är ett mått på kroppsförändringsstress och har utvecklats av utredare vid Ohio State University.
Den utvecklades och testades specifikt på kvinnor med bröstcancer och redigerades sedan lite och testades på kvinnor med gynekologisk cancer.
Den har visat god tillförlitlighet och validitet i båda proverna, med Cronbach-alfas över 0,90, och kunde skilja mellan kvinnor med lägre och högre tillfredsställelse med sitt sexliv.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell självschemaskala för kvinnor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Denna skala utvecklades av utredare från Ohio State University (OSU) i kvinnliga studenter vid OSU och testades senare i en grupp av kvinnor i samhället och därefter i kvinnor med gynekologisk cancer och bröstcancer.
Det är ett mått på 26 egenskapsadjektiv som är självskattade från 0 (inte beskrivande för mig) till 6 (mycket beskrivande för mig).
Tre dimensioner har demonstrerats: passionerad/romantisk; öppen/direkt och generad/konservativ.
Cronbachs alfa har visat sig vara .76.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
PROMIS Sexuell hälsa åtgärd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
PROMIS-initiativet är en stor insats som stöds av National Institute of Health och skapades på ett sådant sätt att utredare kan använda objekt som är relevanta för befolknings- och forskningsfrågan med bibehållen validitet.
De flesta av åtgärderna utvecklades i cancerpopulationen.
Måttet sexuell funktion och tillfredsställelse är ett verktyg som har bra innehåll, ansikte, diskriminerande och konvergent validitet, och är därför redo att införlivas i kliniska prövningar.
Det visar god konvergent validitet med Female Sexual Function Index (FSFI), som anses vara guldstandardmåttet för sexuell funktion, men PROMIS är kortare och lättare att poängsätta.
Den globala nöjdhetsdomänen med 7 poster (korrelation på 0,76 med FSFI-tillfredsställelsesubskalan) och intressedomän med 4 poster (korrelation på 0,84 med FSFI-önskeunderskalan) med två frågor om störande faktorer (värmevallningar och trötthet) för totalt 13 föremål används.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Positiv/Negativ Affektskala (PANAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
PANAS utvecklades som ett kort mått för att utvärdera självrapporterat humör, med fokus på positiv och negativ påverkan.
Begreppsmässigt representerar positiv affekt ett tillstånd av högt engagemang och entusiasm medan negativ affekt representerar ett tillstånd av nöd och brist på engagemang.
Den innehåller 20 artiklar, 10 mäter positiv påverkan och 10 mäter negativ påverkan.
Den har hög intern konsistens (.88 PA och .85
NA) när deltagarna svarar om sina känslor under de senaste dagarna.
Skalan utvecklades i en studentpopulation, men sedan utvecklingen har den använts i ett brett spektrum av populationer inklusive kvinnor med bröstcancer.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Globalt intryck av förändring, ansträngning och tillfredsställelse
Tidsram: Studieslut ca 6 veckor
|
Ämnets globala intryck av förändring är ett 7-punktsobjekt där deltagaren betygsätter förändringen i den övergripande statusen sedan studiens början (som sträcker sig från "mycket mycket bättre", "måttligt bättre", "lite bättre", "om samma", "lite sämre", "måttligt sämre" till "mycket mycket sämre").
Det har använts i stor utsträckning för att fastställa minimalt kliniskt signifikanta skillnader i många onkologiska kliniska prövningar.
Detta verktyg mäter deltagarens uppfattning om nyttan av studieinterventionen.
|
Studieslut ca 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för självrapportering av biverkningar
Tidsram: Varje vecka till slutet av studien ca 6 veckor
|
Genom att använda den numeriska analoga skalan från 0 (ingen) till 10 (så illa som det kan vara), kommer kvinnor att bli ombedda att svara på ett antal frågor om potentiella negativa upplevelser relaterade till interventionen.
|
Varje vecka till slutet av studien ca 6 veckor
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Detta är en leverantörsgraderingsskala som används i National Cancer Institute Clinical Trials.
De biverkningar som kommer att bedömas och graderas i denna studie baserat på relevans är de psykiatriska störningarna: agitation, ångest, sömnlöshet, rastlöshet personlighetsförändring och psykoser.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Träningsdagar
Tidsram: Dagligen fram till slutet av studien ca 6 veckor
|
En daglig logg som utvecklades av utredaren för att mäta träningsdagar.
|
Dagligen fram till slutet av studien ca 6 veckor
|
|
Öva Logga minuter
Tidsram: Dagligen fram till slutet av studien ca 6 veckor
|
En daglig logg som utvecklades av utredaren för att mäta minuter av träning.
|
Dagligen fram till slutet av studien ca 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Uterina cervikala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Uterina neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
Andra studie-ID-nummer
- HUM00100709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Liten pilotstudie för genomförbarhet och effektstorlek.
Data skulle inte vara till hjälp för andra; för liten för sekundär analys.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .