Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme-test beavatkozás a test- és/vagy énkép javítására

2017. december 10. frissítette: Debra L. Barton, University of Michigan

Az elme-test beavatkozás a test- és/vagy énkép javítására: II. fázisú randomizált próba

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hipnotikus relaxációs terápia hatékonyabb beavatkozás-e az önkép javítására azoknál a nőknél, akiknél emlő- vagy nőgyógyászati ​​daganatot diagnosztizáltak, mint a progresszív izomrelaxációs terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely két ágat foglal magában: hipnotikus relaxációt és progresszív izomrelaxációt (PMR), 2:1 arányú randomizációs ütemterv szerint.

  1. Értékelje a hipnotikus relaxációs beavatkozás hatását a progresszív izomrelaxációhoz képest a testképzavarra.

    1. hipotézis: A hipnotikus relaxációra randomizált nőknél szignifikánsan jobban javulnak a testképzavarok a kezelés hatásai skála alapján, mint a progresszív izomrelaxációra randomizált nőknél a 6. héten.

  2. Értékelje a hipnotikus relaxációs beavatkozás hatását a progresszív relaxációhoz képest a szexuális énképre, a szexuális egészségre és a hangulatra.

    2. hipotézis: A hipnotikus relaxációra randomizált nők szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a szexuális önséma skálán, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szexuális egészségi skáláján és a pozitív-negatív hatás skáláján (PANAS), mint a progresszív relaxációban részesülő nők 6 hét.

  3. Értékelje a hipnotikus és progresszív izomlazítás mellékhatásait. 3a. hipotézis: A hipnotikus relaxáció nem jár lényegesen több negatív mellékhatással, mint a progresszív izomrelaxáció.

    3b. hipotézis: Sem a hipnotikus, sem a progresszív izomrelaxáció nem jár negatív mellékhatásokkal.

  4. Fedezze fel a hipnotikus relaxáció élettani hatásait a progresszív izomrelaxációhoz képest a kortizol meredekségének értékelésével és az am/pm kortizol értékek összehasonlításával.

4a. hipotézis: A hipnotikus relaxációban részesülő nőknél meredekebb a kortizol lejtő, magasabb lesz a kortizol koncentrációja reggel és délután, mint a progresszív izomrelaxációban részesülő nőknél.

A nőket a Michigani Egyetem Rákközpontjának emlő- és nőgyógyászati ​​klinikái, valamint a tünetkezelés, a szexuális egészség és a pszicho-onkológiai klinikák szolgáltatói irányítják. A vizsgálati koordinátor tájékoztatást ad a kísérletről, és egy beleegyezési űrlapot biztosítanak a felülvizsgálathoz. Ha egy nő úgy dönt, hogy részt vesz, alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. A foglalkozásokat Dr. Barton viselkedéskutató irodájában tartják, amely Ann Arborban, a Washtenaw Avenue-n található, ahol magánélet, nyugágy, pihentető környezet és kényelmes parkolási lehetőség biztosított.

Mindkét beavatkozási kar három, 2 hetes időközönkénti ülésből áll. Minden látogatás körülbelül 40 perctől egy óráig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlő- vagy nőgyógyászati ​​rák bármely stádiumában szereplő kórelőzményben
  • test-/énkép változásról számolt be a diagnózis óta, és szeretne javítani rajta. Két szűrőkérdést alkalmazunk: A testkép vagy az énkép nem kívánt módon változott a rákdiagnózis óta? (A válasznak igennek kell lennie.) A potenciális résztvevő szeretne tenni valamit a testkép vagy önkép javításáért? (A válasznak igennek kell lennie.)
  • Bármilyen egyidejű rákkezelés megengedett, de a résztvevő az összes kezelést elvégezheti
  • A teljesítmény állapota 2 vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depressziós epizód, akut szorongásos rendellenesség, pszichózis vagy skizofrénia diagnózisa a beteg kórtörténetében a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális Egészséghez IV. kritériumai szerint a táblázatban és/vagy önbevallásban
  • A szexuális zaklatás múltja.
  • Jelenleg 2 vagy több antidepresszáns terápiát alkalmaznak bármilyen hangulatzavarra. A korábbi használat megengedett, csak a jelenlegi használat nem.
  • Jelenleg 2 vagy több szorongáscsillapító kezelésen vesz részt. A korábbi használat megengedett, csak a jelenlegi használat nem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hipnotikus relaxációs terápia
A hipnotikus relaxációt három alkalomban, kéthetes különbséggel, 6 héten keresztül végezzük. A hipnózis foglalkozások tartalmilag egymásra épülnek.
Viselkedési: Hipnotikus relaxációs terápia
Három indukciós szkript létezik, amelyek egymásra épülnek, mindegyik körülbelül 20 perces. Az első a relaxációra, a jólét érzésére, a teljességre, az erőre és a magabiztosságra összpontosít. A második inkább a szexualitással, szexuális vágyakkal, szenvedéllyel és romantikával kapcsolatos testképre összpontosít. A harmadik tartalmazza a korábbi indukciók javaslatait, de hozzáad egy olyan viselkedést, amelyet a nő a beavatkozás utolsó 2 hetében alkalmaz. A beavatkozási tartalomról digitális felvételt biztosítunk az otthoni gyakorláshoz.
Egyéb: Progresszív izomrelaxáció (PMR)
A PMR az izmok fokozatos megfeszítéséből és ellazításából áll a tetőtől a lábujjig, a résztvevő által választott nyugtató hangig.
Viselkedési: Progresszív izomlazítás
A nőket megtanítják, hogyan végezzenek progresszív relaxációt, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére és aggodalmaik kifejezésére. A kutató terapeuta egy forgatókönyvet használ, hogy a beszélgetést a relaxációra és a viselkedés megvalósításának megtervezésére összpontosítsa. A résztvevők 4 kellemes háttérhang digitális felvételét kapják, hogy megkönnyítsék relaxációs gyakorlatukat. Az otthoni gyakorlást ösztönözni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatásai skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Ez a skála a testváltozási stressz mértéke, és az Ohio Állami Egyetem kutatói fejlesztették ki. Kifejezetten mellrákos nőkön fejlesztették ki és tesztelték, majd egy kicsit szerkesztették és nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőkön tesztelték. Mindkét mintában jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott, a Cronbach-alfák értéke 0,90 felett volt, és képes volt megkülönböztetni a szexuális életükkel alacsonyabb és magasabb elégedettségű nőket.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális önséma skála nőknek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Ezt a skálát az Ohio Állami Egyetem (OSU) kutatói fejlesztették ki az OSU egyetemi hallgatóinak körében, majd később közösségi nők csoportján, majd nőgyógyászati ​​rákban és mellrákban szenvedő nőkön tesztelték. Ez egy 26 tulajdonságú jelző, amelyek önértékelése 0-tól (nem jellemző rám) 6-ig (nagyon leíró rám). Három dimenziót mutattak be: szenvedélyes/romantikus; nyitott/közvetlen és zavarban/konzervatív. A Cronbach-alfáról kimutatták, hogy 0,76.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
PROMIS szexuális egészségügyi intézkedés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
A PROMIS kezdeményezés az Országos Egészségügyi Intézet által támogatott nagy erőfeszítés, és úgy jött létre, hogy a nyomozók a populáció és a kutatási kérdés szempontjából releváns elemeket felhasználhassák az érvényesség megőrzése mellett. A legtöbb intézkedést a rákos populációban dolgozták ki. A szexuális funkció és elégedettség mérőszáma olyan eszköz, amely jó tartalommal, arccal, diszkriminatív és konvergens érvényességgel rendelkezik, és ezért készen áll a klinikai vizsgálatokba való beépítésre. Jó konvergens érvényességet mutat a női szexuális funkciók indexével (FSFI), amelyet a szexuális funkció arany standard mérőszámának tartanak, de a PROMIS rövidebb és könnyebben pontozható. A globális elégedettségi tartomány 7 elemmel (0,76-os korreláció az FSFI elégedettségi alskálával) és érdeklődési tartomány 4 elemmel (0,84-es korreláció az FSFI-vágy alskálával), két kérdéssel a zavaró tényezőkről (hőhullámok és fáradtság), összesen 13 elemek használatban vannak.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Pozitív/negatív hatás skála (PANAS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
A PANAS-t az önbeszámoló hangulat rövid mérésére fejlesztették ki, a pozitív és negatív hatásokra összpontosítva. Koncepcionálisan a pozitív affektus a nagy elkötelezettség és lelkesedés állapotát jelenti, míg a negatív affektus a szorongás állapotát és az elkötelezettség hiányát. 20 elemet tartalmaz, 10 pozitív hatást és 10 negatív hatást mérő elemet. Magas belső konzisztenciájú (.88 PA és .85 NA), amikor a résztvevők az elmúlt napokban tapasztalt érzéseikről válaszolnak. A skálát egyetemi hallgatók körében fejlesztették ki, de a fejlesztés óta a populációk széles körében alkalmazták, beleértve a mellrákos nőket is.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
A változás, az erőfeszítés és az elégedettség globális benyomása
Időkeret: A tanulmány vége körülbelül 6 hét
A változás alanyának globális benyomása egy 7 pontos tétel, amelyben a résztvevő értékeli az általános állapot változását a vizsgálat megkezdése óta (a "nagyon jobb", "mérsékelten jobb", "egy kicsit jobb", "a kb. ugyanaz", "kicsit rosszabb", "közepesen rosszabb", "nagyon sokkal rosszabb"). Számos onkológiai klinikai vizsgálatban széles körben alkalmazták klinikailag minimálisan szignifikáns különbségek meghatározására. Ez az eszköz azt méri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a vizsgálati beavatkozás előnyeit.
A tanulmány vége körülbelül 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önjelentési mellékhatás kérdőív
Időkeret: Hetente a vizsgálat végéig körülbelül 6 hétig
A numerikus analóg skála 0-tól (nincs) 10-ig (amennyire csak lehet) a nőket arra kérik, hogy válaszoljanak a beavatkozással kapcsolatos esetleges negatív tapasztalatokkal kapcsolatos kérdésekre.
Hetente a vizsgálat végéig körülbelül 6 hétig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verzió
Időkeret: Hetente 6 héten keresztül
Ez egy szolgáltatói besorolási skála, amelyet a National Cancer Institute Clinical Trials során használnak. A nemkívánatos események, amelyeket ebben a vizsgálatban a relevancia alapján értékelnek és osztályoznak, a pszichiátriai rendellenességek: izgatottság, szorongás, álmatlanság, nyugtalanság, személyiségváltozás és pszichózisok.
Hetente 6 héten keresztül
Gyakorló Naplónapok
Időkeret: Naponta a vizsgálat végéig körülbelül 6 hétig
Napi napló, amelyet a vizsgáló a gyakorlati napok mérésére fejlesztett ki.
Naponta a vizsgálat végéig körülbelül 6 hétig
Gyakorlat Napló jegyzőkönyv
Időkeret: Naponta a vizsgálat végéig körülbelül 6 hétig
Napi napló, amelyet a vizsgáló a gyakorlat perceinek mérésére fejlesztett ki.
Naponta a vizsgálat végéig körülbelül 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00100709

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kis kísérleti tanulmány a megvalósíthatóságról és a hatás méretéről. Az adatok mások számára nem lennének hasznosak; túl kicsi a másodlagos elemzéshez.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel