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评估 WCK 5107 单独使用和与头孢吡肟联合使用的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2016年5月2日 更新者:Wockhardt

I 期随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 WCK 5107 单独和联合头孢吡肟在健康人类志愿者中作为单次 IV 剂量给药的安全性、耐受性和药代动力学

• 评估在健康成人受试者中单次静脉注射 WCK 5107 和与头孢吡肟组合的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Quintiles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18-55岁(含)。
  2. 体重指数为 18-30 公斤/平方米(含),以体重(公斤)/身高(平方米)计算。
  3. 在筛选前的最后 6 个月内没有任何重大病理学/手术的病史。
  4. 静息仰卧血压为 90-139(收缩压)/40-89(舒张压)mmHg,静息脉搏率为每分钟 40-100 次。
  5. 计算的肌酐清除率≥80 mL/min
  6. 计算机化的 12 导联 ECG 记录没有临床显着病理迹象,并且根据首席研究员的判断没有显示临床显着偏差。
  7. 男性愿意使用双重屏障避孕措施,并在随访后 90 天内不捐精。
  8. 女性不应怀孕或哺乳(怀孕将在筛选时通过尿液妊娠试验确认,并在入院时通过血清妊娠试验确认)或在筛选时不具有生育潜力。
  9. 女性必须绝经至少 1 年、手术绝育(双侧卵巢切除术或子宫切除术),或采用一种可接受的节育方法。

排除标准:

  1. 临床相关病理学的病史/证据。
  2. 有临床意义的食物或药物过敏史,包括已知对头孢吡肟或任何其他相关药物过敏。
  3. 进入研究中心时滥用药物/酒精筛查结果呈阳性。
  4. 使用处方药(口服避孕药和激素替代疗法除外),包括非甾体抗炎药或硫糖铝或草药制剂。
  5. 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒的筛查结果呈阳性。
  6. 在进入研究中心前 4 天内进行过任何剧烈活动。 剧烈运动被定义为受试者通常行为之外的任何艰苦劳动或锻炼。
  7. 筛选前最近 2 个月内献血超过 500 mL 的历史。
  8. 当前使用或曾经使用过含烟草或尼古丁的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WCK 5107
研究产品的单次给药将在 7 个 SAD 队列中以不同的剂量水平进行静脉内给药。 SAD 队列将招募 10 名受试者(8 名服用活性药物,2 名服用安慰剂)
实验性的:WCK 5107 1000 毫克和头孢吡肟 2000 毫克
在交叉队列(WCK 5107 和头孢吡肟,单独和组合)中,9 名受试者将接受所有 3 种治疗。
实验性的:WCK 5107 2000 毫克和头孢吡肟 2000 毫克
在交叉队列(WCK 5107 和头孢吡肟,单独和组合)中,9 名受试者将接受所有 3 种治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——不良事件的数量。
大体时间:14天
评估单次静脉注射剂量的 WCK 5107 单独和与头孢吡肟联合用于健康成人受试者的安全性。
14天
实验室参数的耐受性测量
大体时间:14天
评估单次静脉注射 WCK 的耐受性
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK- Cmax
大体时间:3天
在健康成人受试者中评估单次静脉注射剂量的 WCK 5107 单独和与头孢吡肟组合的 PK。
3天
PK-AUC
大体时间:3天
在健康成人受试者中评估单次静脉注射剂量的 WCK 5107 单独和与头孢吡肟组合的 PK。
3天
PK 时间到 Cmax
大体时间:3天
在健康成人受试者中评估单次静脉注射剂量的 WCK 5107 单独和与头孢吡肟组合的 PK。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月2日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W-5107-101

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