Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til WCK 5107 alene og i kombinasjon med Cefepime
2. mai 2016 oppdatert av: Wockhardt
Fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til WCK 5107 alene og i kombinasjon med Cefepime administrert som enkelt IV-doser hos friske frivillige.
• For å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøse enkeltdoser av WCK 5107 alene og i kombinasjon med cefepim hos friske voksne mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Quintiles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-55 år (begge inkludert).
- Ha en kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2 (begge inkludert) beregnet som vekt (kg)/høyde (m2).
- Sykehistorie uten noen større patologi/kirurgi de siste 6 månedene før screening.
- Hvilende liggende blodtrykk på 90-139 (systolisk)/40-89 (diastolisk) mmHg og en hvilepuls på 40-100 slag per minutt.
- Beregnet kreatininclearance ≥80 ml/min
- Datastyrt 12-avlednings EKG-registrering uten tegn på klinisk signifikant patologi og viser ingen klinisk signifikant avvik som bedømt av hovedetterforskeren.
- Menn som er villige til å bruke dobbeltbarriere prevensjon og ikke donere sæd før 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
- Kvinner bør ikke være gravide eller ammende (graviditet vil bli bekreftet ved en uringraviditetstest ved screening med bekreftelse av en serumgraviditetstest ved innleggelse) eller ikke-fertil ved screening.
- Kvinner må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller praktisere 1 av de akseptable prevensjonsmetodene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese/bevis på klinisk relevant patologi.
- Anamnese med klinisk signifikant mat- eller legemiddelallergi, inkludert kjent overfølsomhet overfor cefepim eller andre relaterte legemidler.
- Positivt skjermresultat for rusmidler/alkohol ved opptak til studiesenteret.
- Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av p-piller og hormonbehandling) inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sukralfat eller urtepreparater.
- Positivt screeningsresultat for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus ved screening.
- Enhver anstrengende aktivitet innen 4 dager før opptak til studiesenteret. Anstrengende å være definert som ethvert hardt arbeid eller trening utenfor et individs vanlige oppførsel.
- Anamnese med bloddonasjon på mer enn 500 ml de siste 2 månedene før screening.
- Bruker nå eller har brukt tobakk- eller nikotinholdige produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WCK 5107
En enkelt administrering av undersøkelsesproduktet vil bli administrert intravenøst i 7 SAD-kohorter ved forskjellige dosenivåer.
SAD-kohortene vil registrere 10 personer (8 på aktivt medikament og 2 på placebo)
|
|
|
Eksperimentell: WCK 5107 1000 mg og Cefepime 2000 mg
I crossover-kohortene (WCK 5107 og cefepim, både alene og i kombinasjon), vil 9 forsøkspersoner få alle 3 behandlingene.
|
|
|
Eksperimentell: WCK 5107 2000 mg og Cefepime 2000 mg
I crossover-kohortene (WCK 5107 og cefepim, både alene og i kombinasjon), vil 9 forsøkspersoner få alle 3 behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - antall uønskede hendelser.
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere sikkerheten til intravenøse enkeltdoser av WCK 5107 alene og i kombinasjon med cefepim hos friske voksne mennesker.
|
14 dager
|
|
Tolerabilitet-måling av laboratorieparametere
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere toleransen til enkeltstående intravenøse doser av WCK
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK- Cmax
Tidsramme: 3 dager
|
For å evaluere PK av enkeltstående intravenøse doser av WCK 5107 alene og i kombinasjon med cefepim hos friske voksne mennesker.
|
3 dager
|
|
PK-AUC
Tidsramme: 3 dager
|
For å evaluere PK av enkeltstående intravenøse doser av WCK 5107 alene og i kombinasjon med cefepim hos friske voksne mennesker.
|
3 dager
|
|
PK-tid til Cmax
Tidsramme: 3 dager
|
For å evaluere PK av enkeltstående intravenøse doser av WCK 5107 alene og i kombinasjon med cefepim hos friske voksne mennesker.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W-5107-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .