Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för WCK 5107 ensam och i kombination med Cefepime
2 maj 2016 uppdaterad av: Wockhardt
Fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för WCK 5107 ensam och i kombination med Cefepime administrerat som enstaka IV-doser hos friska frivilliga människor
• Att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka intravenösa doser av WCK 5107 enbart och i kombination med cefepim hos friska vuxna människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Quintiles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-55 år (båda inklusive).
- Ha ett body mass index på 18-30 kg/m2 (båda inklusive) beräknat som vikt (kg)/höjd (m2).
- Anamnes utan någon större patologi/operation under de senaste 6 månaderna före screening.
- Vilande liggande blodtryck på 90-139 (systoliskt)/40-89 (diastoliskt) mmHg och en vilopuls på 40-100 slag per minut.
- Beräknat kreatininclearance ≥80 ml/min
- Datoriserad 12-avlednings EKG-registrering utan tecken på kliniskt signifikant patologi och som inte visar någon kliniskt signifikant avvikelse enligt bedömningen av huvudutredaren.
- Män som är villiga att använda dubbelbarriär preventivmedel och att inte donera spermier förrän 90 dagar efter uppföljningsbesöket.
- Kvinnor ska inte vara gravida eller amma (graviditeten kommer att bekräftas genom ett uringraviditetstest vid screening med bekräftelse genom ett serumgraviditetstest vid intagningen) eller inte vara fertil vid screening.
- Kvinnor måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila (bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisera en av de acceptabla metoderna för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Historik/bevis på kliniskt relevant patologi.
- Historik med kliniskt signifikant mat- eller läkemedelsallergi, inklusive känd överkänslighet mot cefepim eller andra relaterade läkemedel.
- Ett positivt skärmresultat för missbruksdroger/alkohol vid antagning till studiecentrum.
- Användning av receptbelagda läkemedel (med undantag för orala preventivmedel och hormonersättningsterapi) inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller sukralfat eller växtbaserade preparat.
- Positivt screeningsresultat för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus vid screening.
- All ansträngande aktivitet inom 4 dagar före antagning till studiecentret. Ansträngande att vara definierad som allt hårt arbete eller träning utanför en persons vanliga beteende.
- Historik om bloddonation på mer än 500 ml under de senaste 2 månaderna före screening.
- Används för närvarande eller har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WCK 5107
En enda administrering av prövningsprodukten kommer att administreras intravenöst i 7 SAD-kohorter vid olika dosnivåer.
SAD-kohorterna kommer att registrera 10 försökspersoner (8 på aktivt läkemedel och 2 på placebo)
|
|
|
Experimentell: WCK 5107 1000 mg och Cefepime 2000 mg
I crossover-kohorterna (WCK 5107 och cefepim, både ensamt och i kombination), kommer 9 försökspersoner att få alla 3 behandlingarna.
|
|
|
Experimentell: WCK 5107 2000 mg och Cefepime 2000 mg
I crossover-kohorterna (WCK 5107 och cefepim, både ensamt och i kombination), kommer 9 försökspersoner att få alla 3 behandlingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - antal negativa händelser.
Tidsram: 14 dagar
|
För att utvärdera säkerheten av enstaka intravenösa doser av WCK 5107 enbart och i kombination med cefepim hos friska vuxna människor.
|
14 dagar
|
|
Tolerabilitetsmått för laboratorieparametrar
Tidsram: 14 dagar
|
För att utvärdera tolerabiliteten av enstaka intravenösa doser av WCK
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-Cmax
Tidsram: 3 dagar
|
För att utvärdera PK av enstaka intravenösa doser av WCK 5107 enbart och i kombination med cefepim hos friska vuxna människor.
|
3 dagar
|
|
PK-AUC
Tidsram: 3 dagar
|
För att utvärdera PK av enstaka intravenösa doser av WCK 5107 enbart och i kombination med cefepim hos friska vuxna människor.
|
3 dagar
|
|
PK-tid till Cmax
Tidsram: 3 dagar
|
För att utvärdera PK av enstaka intravenösa doser av WCK 5107 enbart och i kombination med cefepim hos friska vuxna människor.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W-5107-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .