WCK 5107 単独およびセフェピムとの併用の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 18 ～ 55 歳の男性または女性 (両方を含む)。
2. 体重 (kg)/身長 (m2) として計算される BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両方を含む) であること。
3. スクリーニング前の過去6ヶ月間に大きな病理/手術のない病歴。
4. 安静時仰臥位血圧は90～139（収縮期）/40～89（拡張期）mmHg、安静時脈拍数は40～100拍/分。
5. 計算上のクレアチニンクリアランス ≥80 mL/min
6. 臨床的に重大な病理の兆候がなく、主任研究者の判断による臨床的に重大な逸脱が示されていない、コンピューターによる 12 誘導 ECG 記録。
7. 二重バリア避妊手段を使用し、再診の90日後まで精子を提供しない男性。
8. 女性は妊娠中または授乳中ではなく（妊娠はスクリーニング時の尿妊娠検査によって確認され、入院時に血清妊娠検査によって確認されます）、スクリーニング時に妊娠の可能性がないことも必要です。
9. 女性は閉経後少なくとも 1 年か、外科的に不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けているか、許容される避妊方法の 1 つを実施している必要があります。

除外基準:

1. 臨床的に関連する病理の病歴/証拠。
2. -セフェピムまたはその他の関連薬物に対する既知の過敏症を含む、臨床的に重大な食物または薬物アレルギーの病歴。
3. 研究センターへの入院時に乱用薬物/アルコールのスクリーニング結果が陽性であること。
4. 非ステロイド性抗炎症薬、スクラルファート、またはハーブ製剤などの処方薬の使用（経口避妊薬およびホルモン補充療法を除く）。
5. スクリーニングでの B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスのスクリーニング結果が陽性。
6. 研究センターへの入場前の 4 日以内の激しい活動。 激しいとは、被験者の通常の行動から外れたあらゆる重労働または運動として定義されます。
7. -スクリーニング前の過去2か月間で500 mLを超える献血歴。
8. タバコまたはニコチンを含む製品を現在使用している、または使用したことがある。