Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van WCK 5107 alleen en in combinatie met cefepime te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18-55 jaar (beide inclusief).
2. Laat een body mass index van 18-30 kg/m2 (beide inclusief) berekenen als gewicht (kg)/lengte (m2).
3. Medische voorgeschiedenis zonder grote pathologie/operatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Rust in liggende bloeddruk van 90-139 (systolisch)/40-89 (diastolisch) mmHg en een polsslag in rust van 40-100 slagen per minuut.
5. Berekende creatinineklaring ≥80 ml/min
6. Geautomatiseerde 12-afleidingen ECG-registratie zonder tekenen van klinisch significante pathologie en zonder klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
7. Mannen die bereid zijn om anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren tot 90 dagen na het vervolgbezoek.
8. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (de zwangerschap zal worden bevestigd door een urinezwangerschapstest bij de screening met bevestiging door een serumzwangerschapstest bij opname) of niet vruchtbaar zijn bij de screening.
9. Vrouwtjes moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of 1 van de aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis/bewijs van klinisch relevante pathologie.
2. Geschiedenis van klinisch significante voedsel- of geneesmiddelenallergie, inclusief bekende overgevoeligheid voor cefepime of andere verwante geneesmiddelen.
3. Een positief screeningsresultaat voor drugsmisbruik/alcohol bij opname in het studiecentrum.
4. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie), inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of sucralfaat of kruidenpreparaten.
5. Positief screeningsresultaat voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
6. Elke inspannende activiteit binnen 4 dagen voorafgaand aan opname in het studiecentrum. Inspannend wordt gedefinieerd als hard werken of sporten buiten het gebruikelijke gedrag van een proefpersoon.
7. Geschiedenis van bloeddonatie van meer dan 500 ml in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Actueel gebruik of heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt.