Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du WCK 5107 seul et en association avec le céfépime
2 mai 2016 mis à jour par: Wockhardt
Étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du WCK 5107 seul et en association avec le céfépime administré en doses IV uniques chez des volontaires humains en bonne santé
• Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques de WCK 5107 seul et en association avec le céfépime chez des sujets humains adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Quintiles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-55 ans (les deux inclus).
- Avoir un indice de masse corporelle de 18-30 kg/m2 (les deux inclus) calculé en poids (kg)/taille (m2).
- Antécédents médicaux sans pathologie majeure / chirurgie au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Pression artérielle en décubitus dorsal de 90-139 (systolique)/40-89 (diastolique) mmHg et pouls au repos de 40-100 battements par minute.
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 80 mL/min
- Enregistrement ECG informatisé à 12 dérivations sans signes de pathologie cliniquement significative et ne montrant aucune déviation cliniquement significative, à en juger par l'investigateur principal.
- Hommes disposés à utiliser des mesures contraceptives à double barrière et à ne pas donner de sperme avant 90 jours après la visite de suivi.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes (la grossesse sera confirmée par un test de grossesse urinaire lors du dépistage avec confirmation par un test de grossesse sérique à l'admission) ou en âge de procréer lors du dépistage.
- Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou pratiquer l'une des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Antécédents/preuves de pathologie cliniquement pertinente.
- Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse cliniquement significative, y compris une hypersensibilité connue au céfépime ou à tout autre médicament apparenté.
- Un résultat de dépistage positif pour les drogues d'abus / l'alcool à l'admission au centre d'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive), y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou du sucralfate ou des préparations à base de plantes.
- Résultat de dépistage positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
- Toute activité intense dans les 4 jours précédant l'admission au centre d'étude. Épuisant étant défini comme tout travail acharné ou exercice en dehors du comportement habituel d'un sujet.
- Antécédents de don de sang de plus de 500 ml au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage.
- Consomme actuellement ou a consommé des produits contenant du tabac ou de la nicotine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WCK 5107
Une administration unique du produit expérimental sera administrée par voie intraveineuse dans 7 cohortes SAD à différents niveaux de dose.
Les cohortes SAD recruteront 10 sujets (8 sous médicament actif et 2 sous placebo)
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Expérimental: WCK 5107 1000 mg et Céfépime 2000 mg
Dans les cohortes croisées (WCK 5107 et céfépime, seuls et en association), 9 sujets recevront les 3 traitements.
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Expérimental: WCK 5107 2000 mg et Céfépime 2000 mg
Dans les cohortes croisées (WCK 5107 et céfépime, seuls et en association), 9 sujets recevront les 3 traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité - nombre d'événements indésirables.
Délai: 14 jours
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Évaluer l'innocuité de doses intraveineuses uniques de WCK 5107 seul et en association avec le céfépime chez des sujets humains adultes en bonne santé.
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14 jours
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Mesure de la tolérance des paramètres de laboratoire
Délai: 14 jours
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Évaluer la tolérabilité de doses intraveineuses uniques de WCK
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK-Cmax
Délai: 3 jours
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Évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques de WCK 5107 seul et en association avec le céfépime chez des sujets humains adultes en bonne santé.
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3 jours
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PK-AUC
Délai: 3 jours
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Évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques de WCK 5107 seul et en association avec le céfépime chez des sujets humains adultes en bonne santé.
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3 jours
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PK-temps à Cmax
Délai: 3 jours
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Évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques de WCK 5107 seul et en association avec le céfépime chez des sujets humains adultes en bonne santé.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Première publication (Estimation)
25 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W-5107-101
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