Vizsgálat a WCK 5107 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére önmagában és cefepimmel kombinálva
2016. május 2. frissítette: Wockhardt
I. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a WCK 5107 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére önmagában és a cefepimmel kombinálva, egyszeri iv. adagban egészséges önkéntesekben
• A WCK 5107 egyszeri intravénás adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése önmagában és cefepimmel kombinálva egészséges felnőtt embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Quintiles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-55 év (mindkettő bezárólag).
- Testtömeg-indexe 18-30 kg/m2 (mindkettőt beleértve), súly (kg)/magasság (m2) értékben számítva.
- Orvosi anamnézis súlyos patológia/műtét nélkül a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Nyugalmi helyzetben fekvő vérnyomás 90-139 (szisztolés)/40-89 (diasztolés) Hgmm, nyugalmi pulzusszáma 40-100 ütés percenként.
- Számított kreatinin-clearance ≥80 ml/perc
- Számítógépes 12 elvezetéses EKG felvétel klinikailag szignifikáns patológia jelei nélkül, és a vezető vizsgáló megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést.
- Férfiak, akik hajlandóak kettős korlátot gátló fogamzásgátló módszereket alkalmazni, és nem adnak spermát az utóellenőrzést követő 90 napig.
- A nőstények nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak (a terhességet vizeletben végzett terhességi teszt igazolja a szűréskor, és a felvételkor szérum terhességi teszt igazolja), illetve a szűréskor nem fogamzóképes.
- A nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), vagy az elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős patológia kórtörténete/bizonyítékai.
- Klinikailag jelentős étel- vagy gyógyszerallergia a kórtörténetben, beleértve a cefepimmel vagy bármely más rokon gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységet.
- Pozitív szűrési eredmény a kábítószerrel/alkohollal a vizsgálati központba való felvételkor.
- Vényköteles gyógyszerek alkalmazása (az orális fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia kivételével), beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy a szukralfátot vagy a gyógynövénykészítményeket.
- Pozitív szűrési eredmény hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immunhiány vírusra a szűréskor.
- Bármilyen megerőltető tevékenység a tanulmányi központba való felvételt megelőző 4 napon belül. A megerőltető lét minden olyan kemény munka vagy gyakorlat, amely az alany szokásos viselkedésén kívül esik.
- 500 ml-t meghaladó véradás története a szűrést megelőző utolsó 2 hónapban.
- Jelenleg dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használ vagy használt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WCK 5107
A vizsgálati készítmény egyszeri beadása intravénásan történik 7 SAD kohorszban, különböző dózisszintekkel.
Az SAD kohorszok 10 alanyt vesznek fel (8 aktív gyógyszert és 2 placebót)
|
|
|
Kísérleti: WCK 5107 1000 mg és Cefepime 2000 mg
A keresztezett kohorszokban (WCK 5107 és cefepim, önmagában és kombinációban is) 9 alany kap mind a 3 kezelést.
|
|
|
Kísérleti: WCK 5107 2000 mg és Cefepime 2000 mg
A keresztezett kohorszokban (WCK 5107 és cefepim, önmagában és kombinációban is) 9 alany kap mind a 3 kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – a nemkívánatos események száma.
Időkeret: 14 nap
|
A WCK 5107 egyszeri intravénás dózisainak biztonságosságának értékelése önmagában és cefepimmel kombinálva egészséges felnőtt emberekben.
|
14 nap
|
|
Tolerálhatóság - laboratóriumi paraméterek mérése
Időkeret: 14 nap
|
A WCK egyszeri intravénás dózisainak tolerálhatóságának értékelése
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK- Cmax
Időkeret: 3 nap
|
A WCK 5107 egyszeri intravénás dózisainak farmakokinetikai értékelése önmagában és cefepimmel kombinálva egészséges felnőtt emberekben.
|
3 nap
|
|
PK-AUC
Időkeret: 3 nap
|
A WCK 5107 egyszeri intravénás dózisainak farmakokinetikai értékelése önmagában és cefepimmel kombinálva egészséges felnőtt emberekben.
|
3 nap
|
|
PK-idő a Cmax-ig
Időkeret: 3 nap
|
A WCK 5107 egyszeri intravénás dózisainak farmakokinetikai értékelése önmagában és cefepimmel kombinálva egészséges felnőtt emberekben.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-5107-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .