Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę samego WCK 5107 oraz w połączeniu z cefepimem

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Wockhardt

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę samego WCK 5107 oraz w skojarzeniu z cefepimem podawanym w pojedynczych dawkach dożylnych zdrowym ochotnikom

• Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek dożylnych samego WCK 5107 oraz w połączeniu z cefepimem u zdrowych dorosłych osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18-55 lat (oba włącznie).
  2. Mieć wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 (włącznie) obliczony jako waga (kg)/wzrost (m2).
  3. Historia medyczna bez żadnej poważnej patologii/operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej 90-139 (skurczowe)/40-89 (rozkurczowe) mmHg i tętno spoczynkowe 40-100 uderzeń na minutę.
  5. Obliczony klirens kreatyniny ≥80 ml/min
  6. Skomputeryzowany 12-odprowadzeniowy zapis EKG bez oznak klinicznie istotnej patologii i nie wykazujący klinicznie istotnego odchylenia w ocenie głównego badacza.
  7. Mężczyźni chętni do stosowania antykoncepcji podwójnej bariery i nieoddawania nasienia do 90 dni po wizycie kontrolnej.
  8. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią (ciąża zostanie potwierdzona testem ciążowym z moczu podczas badania przesiewowego z potwierdzeniem testem ciążowym z surowicy podczas przyjęcia) ani nie mogą zajść w ciążę podczas badania przesiewowego.
  9. Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie bezpłodne (obustronne usunięcie jajników lub histerektomii) lub stosować jedną z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia/dowody klinicznie istotnej patologii.
  2. Historia klinicznie istotnej alergii pokarmowej lub lekowej, w tym znanej nadwrażliwości na cefepim lub inne podobne leki.
  3. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku narkotyków/alkoholu przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
  4. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej), w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub sukralfatu lub preparatów ziołowych.
  5. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
  6. Jakakolwiek forsowna aktywność w ciągu 4 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego. Ciężka praca lub ćwiczenie wykraczające poza zwykłe zachowanie podmiotu.
  7. Historia oddania krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Obecnie używa lub używał produktów zawierających tytoń lub nikotynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WCK 5107
Pojedyncze podanie badanego produktu zostanie podane dożylnie w 7 kohortach SAD w różnych poziomach dawek. Kohorty SAD zapiszą 10 pacjentów (8 na aktywny lek i 2 na placebo)
Lek: Placebo
Lek: WCK 5107 250 mg do 2000 mg
Eksperymentalny: WCK 5107 1000 mg i Cefepim 2000 mg
W kohortach krzyżowych (WCK 5107 i cefepim, zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu), 9 pacjentów otrzyma wszystkie 3 terapie.
Lek: WCK 5107 250 mg do 2000 mg
Lek: Cefepim 2000 mg
Lek: WCK 5107 1000/2000 mg z kombinacją cefepimu 2000 mg
Eksperymentalny: WCK 5107 2000 mg i Cefepim 2000 mg
W kohortach krzyżowych (WCK 5107 i cefepim, zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu), 9 pacjentów otrzyma wszystkie 3 terapie.
Lek: WCK 5107 250 mg do 2000 mg
Lek: Cefepim 2000 mg
Lek: WCK 5107 1000/2000 mg z kombinacją cefepimu 2000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek dożylnych samego WCK 5107 oraz w połączeniu z cefepimem zdrowym dorosłym osobnikom.
14 dni
Tolerancja-miara parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena tolerancji pojedynczych dożylnych dawek WCK
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK- Cmax
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek dożylnych samego WCK 5107 iw połączeniu z cefepimem u zdrowych dorosłych osobników.
3 dni
PK-AUC
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek dożylnych samego WCK 5107 iw połączeniu z cefepimem u zdrowych dorosłych osobników.
3 dni
Czas PK do Cmax
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek dożylnych samego WCK 5107 iw połączeniu z cefepimem u zdrowych dorosłych osobników.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-5107-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj