Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do WCK 5107 sozinho e em combinação com cefepima

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18-55 anos de idade (ambos incluídos).
2. Ter um índice de massa corporal de 18-30 kg/m2 (ambos incluídos) calculado como peso (kg)/altura (m2).
3. Histórico médico sem nenhuma patologia/cirurgia importante nos últimos 6 meses antes da triagem.
4. Pressão arterial supina em repouso de 90-139 (sistólica)/40-89 (diastólica) mmHg e pulsação em repouso de 40-100 batimentos por minuto.
5. Depuração de creatinina calculada ≥80 mL/min
6. Gravação computadorizada de ECG de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente significativa e sem desvio clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador principal.
7. Homens dispostos a usar métodos contraceptivos de dupla barreira e não doar esperma até 90 dias após a consulta de acompanhamento.
8. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando (a gravidez será confirmada por um teste de gravidez na urina na triagem com confirmação por um teste de gravidez no soro na admissão) ou sem potencial para engravidar na triagem.
9. As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando 1 dos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. História/evidência de patologia clinicamente relevante.
2. História de alergia alimentar ou medicamentosa clinicamente significativa, incluindo hipersensibilidade conhecida à cefepima ou a qualquer outro medicamento relacionado.
3. Um resultado de triagem positivo para drogas de abuso/álcool na admissão no centro de estudo.
4. Uso de medicamentos prescritos (com exceção de contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal), incluindo anti-inflamatórios não esteróides ou sucralfato ou preparações à base de plantas.
5. Resultado de triagem positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana na triagem.
6. Qualquer atividade extenuante dentro de 4 dias antes da admissão no centro de estudos. Extenuante sendo definido como qualquer trabalho duro ou exercício fora do comportamento usual de um sujeito.
7. História de doação de sangue de mais de 500 mL nos últimos 2 meses antes da triagem.
8. Usa ou já usou produtos que contenham tabaco ou nicotina.