Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики WCK 5107 отдельно и в комбинации с цефепимом
2 мая 2016 г. обновлено: Wockhardt
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики WCK 5107 отдельно и в комбинации с цефепимом, вводимым в виде однократной внутривенной дозы здоровым людям-добровольцам
• Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных внутривенных доз WCK 5107 отдельно и в комбинации с цефепимом у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Quintiles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-55 лет (оба включительно).
- Иметь индекс массы тела 18-30 кг/м2 (оба включительно), рассчитываемый как вес (кг)/рост (м2).
- Медицинский анамнез без каких-либо серьезных патологий/операций за последние 6 месяцев до скрининга.
- Артериальное давление в положении лежа на спине 90-139 (систолическое)/40-89 (диастолическое) мм рт. ст., частота пульса в покое 40-100 ударов в минуту.
- Расчетный клиренс креатинина ≥80 мл/мин.
- Компьютеризированная запись ЭКГ в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии и без клинически значимого отклонения по оценке главного исследователя.
- Мужчины, желающие использовать двойные барьерные средства контрацепции и не сдавать сперму в течение 90 дней после контрольного визита.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью (беременность будет подтверждена тестом на беременность в моче при скрининге с подтверждением тестом на беременность в сыворотке при поступлении) или иметь недетородный потенциал при скрининге.
- Женщины должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодны (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или практиковать один из допустимых методов контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- История/доказательства клинически значимой патологии.
- Клинически значимая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе, включая известную гиперчувствительность к цефепиму или любым другим родственным препаратам.
- Положительный результат скрининга на употребление наркотиков/алкоголя при поступлении в исследовательский центр.
- Использование рецептурных препаратов (за исключением оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии), включая нестероидные противовоспалительные препараты или сукральфат или растительные препараты.
- Положительный результат скрининга на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека при скрининге.
- Любая напряженная деятельность в течение 4 дней до поступления в учебный центр. Напряженный определяется как любая тяжелая работа или упражнение, выходящее за рамки обычного поведения субъекта.
- История донорства крови более 500 мл за последние 2 месяца до скрининга.
- Текущее употребление или употребление табака или никотинсодержащих продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WCK 5107
Однократное введение исследуемого продукта будет вводиться внутривенно 7 когортам САР с разным уровнем дозы.
В когорты САР войдут 10 субъектов (8 на активном препарате и 2 на плацебо).
|
|
|
Экспериментальный: WCK 5107 1000 мг и цефепим 2000 мг
В перекрестных когортах (WCK 5107 и цефепим, как по отдельности, так и в комбинации) 9 субъектов получат все 3 вида лечения.
|
|
|
Экспериментальный: WCK 5107 2000 мг и цефепим 2000 мг
В перекрестных когортах (WCK 5107 и цефепим, как по отдельности, так и в комбинации) 9 субъектов получат все 3 вида лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить безопасность однократных внутривенных доз WCK 5107 отдельно и в комбинации с цефепимом у здоровых взрослых людей.
|
14 дней
|
|
Переносимость-мера лабораторных параметров
Временное ограничение: 14 дней
|
Для оценки переносимости однократных внутривенных доз WCK
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК- Cmax
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценить фармакокинетику однократных внутривенных доз WCK 5107 отдельно и в комбинации с цефепимом у здоровых взрослых людей.
|
3 дня
|
|
ПК-АУК
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценить фармакокинетику однократных внутривенных доз WCK 5107 отдельно и в комбинации с цефепимом у здоровых взрослых людей.
|
3 дня
|
|
ПК-время до Cmax
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценить фармакокинетику однократных внутривенных доз WCK 5107 отдельно и в комбинации с цефепимом у здоровых взрослых людей.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-5107-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .