WCK 5107 단독 및 세페핌 병용의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18-55세(둘 다 포함).
2. 체중(kg)/신장(m2)으로 계산된 체질량 지수가 18-30kg/m2(둘 다 포함)여야 합니다.
3. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 주요 병리/수술이 없는 병력.
4. 누운 상태에서 안정 시 혈압은 90-139(수축기)/40-89(이완기) mmHg이고 안정 시 맥박수는 분당 40-100회입니다.
5. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥80mL/분
6. 임상적으로 유의미한 병리 징후가 없고 주임 연구원이 판단한 임상적으로 유의미한 편차를 보이지 않는 전산화된 12-리드 ECG 기록.
7. 이중 장벽 피임법을 사용하고 후속 방문 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의향이 있는 남성.
8. 여성은 임신 중이거나 수유 중이거나(임신 여부는 선별 검사 시 소변 임신 검사로 확인하고 입원 시 혈청 임신 검사로 확인) 검사 시 가임 가능성이 없어야 합니다.
9. 여성은 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임 상태(양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 허용되는 피임 방법 중 하나를 실행해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 병리학의 병력/증거.
2. cefepime 또는 기타 관련 약물에 대해 알려진 과민성을 포함하여 임상적으로 중요한 음식 또는 약물 알레르기의 병력.
3. 연구 센터 입학 시 약물 남용/알코올에 대한 양성 선별 검사 결과.
4. 비스테로이드성 항염증제 또는 수크랄페이트 또는 허브 제제를 포함한 처방약 사용(경구 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외).
5. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 스크리닝 결과.
6. 연구 센터에 입학하기 전 4일 이내에 격렬한 활동. 격렬함은 피험자의 일상적인 행동을 벗어난 고된 노동이나 운동으로 정의됩니다.
7. 스크리닝 전 최근 2개월 동안 500mL 이상의 헌혈 이력.
8. 담배 또는 니코틴 함유 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.