Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WCK 5107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yksin ja kefepiimin kanssa

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Wockhardt

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus WCK 5107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yksinään ja yhdessä kefepiimin kanssa annettuna kerta-annoksina terveille vapaaehtoisille ihmisille

• Arvioida WCK 5107:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä kefepiimin kanssa terveillä aikuisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  2. Painoindeksi on 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) laskettuna painona (kg)/pituus (m2).
  3. Sairaushistoria ilman merkittäviä patologioita/leikkauksia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Lepoasennossa verenpaine 90-139 (systolinen)/40-89 (diastolinen) mmHg ja leposyke 40-100 lyöntiä minuutissa.
  5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥80 ml/min
  6. Tietokoneistettu 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä ja päätutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävää poikkeamaa.
  7. Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä ja luovuttamaan siittiöitä vasta 90 päivää seurantakäynnin jälkeen.
  8. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää (raskaus varmistetaan virtsan raskaustestillä seulonnan yhteydessä ja seerumin raskaustestin vahvistus sisäänpääsyn yhteydessä) tai ei-hedelmöittyvä seulonnassa.
  9. Naisten on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai heillä on oltava jokin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi/todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta.
  2. Kliinisesti merkittävä ruoka- tai lääkeallergia, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys kefepiimille tai muille vastaaville lääkkeille.
  3. Positiivinen seulontatulos huumeiden väärinkäytölle/alkoholille pääsyssä tutkimuskeskukseen.
  4. Reseptilääkkeiden käyttö (poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito), mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai sukralfaatti tai kasviperäiset valmisteet.
  5. Positiivinen seulontatulos hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle seulonnassa.
  6. Mikä tahansa rasittava toiminta 4 päivän sisällä ennen pääsyä tutkimuskeskukseen. Rasittava oleminen määritellään mitä tahansa kovaa työtä tai harjoittelua kohteen tavanomaisen käyttäytymisen ulkopuolella.
  7. Yli 500 ml:n verenluovutushistoria viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Nykyinen tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WCK 5107
Tutkimustuotteen kerta-annos annetaan laskimonsisäisesti 7 SAD-kohorttiin eri annostasoilla. SAD-ryhmiin otetaan mukaan 10 koehenkilöä (8 aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä)
Lääke: Plasebo
Lääke: WCK 5107 250 mg - 2000 mg
Kokeellinen: WCK 5107 1000 mg ja kefepiimi 2000 mg
Crossover-kohorteissa (WCK 5107 ja kefepiimi, sekä yksin että yhdistelmänä) 9 potilasta saa kaikki 3 hoitoa.
Lääke: WCK 5107 250 mg - 2000 mg
Lääke: Kefepiimi 2000 mg
Lääke: WCK 5107 1000/2000 mg ja kefepiimi 2000 mg yhdistelmä
Kokeellinen: WCK 5107 2000 mg ja kefepiimi 2000 mg
Crossover-kohorteissa (WCK 5107 ja kefepiimi, sekä yksin että yhdistelmänä) 9 potilasta saa kaikki 3 hoitoa.
Lääke: WCK 5107 250 mg - 2000 mg
Lääke: Kefepiimi 2000 mg
Lääke: WCK 5107 1000/2000 mg ja kefepiimi 2000 mg yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 14 päivää
WCK 5107:n kerta-annosten suonensisäisten kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä kefepiimin kanssa terveillä aikuisilla ihmisillä.
14 päivää
Tolerability-laboratorioparametrien mitta
Aikaikkuna: 14 päivää
WCK:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten siedettävyyden arvioiminen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK - Cmax
Aikaikkuna: 3 päivää
WCK 5107:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten PK-arvon arvioiminen yksinään ja yhdessä kefepiimin kanssa terveillä aikuisilla ihmisillä.
3 päivää
PK-AUC
Aikaikkuna: 3 päivää
WCK 5107:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten PK-arvon arvioiminen yksinään ja yhdessä kefepiimin kanssa terveillä aikuisilla ihmisillä.
3 päivää
PK-aika Cmax-arvoon
Aikaikkuna: 3 päivää
WCK 5107:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten PK-arvon arvioiminen yksinään ja yhdessä kefepiimin kanssa terveillä aikuisilla ihmisillä.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-5107-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa