Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von WCK 5107 allein und in Kombination mit Cefepim

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18–55 Jahre alt (beide inklusive).
2. Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18–30 kg/m2 (beide inklusive), berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m2).
3. Krankengeschichte ohne größere Pathologie/Operation in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
4. Ruhe-Blutdruck in Rückenlage von 90–139 (systolisch)/40–89 (diastolisch) mmHg und eine Ruhepulsfrequenz von 40–100 Schlägen pro Minute.
5. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥80 ml/min
6. Computergestützte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Pathologie und ohne klinisch signifikante Abweichung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
7. Männer, die bereit sind, Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere anzuwenden und erst 90 Tage nach dem Nachuntersuchungsbesuch Sperma zu spenden.
8. Frauen sollten zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder stillen (die Schwangerschaft wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt und durch einen Serum-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme bestätigt) oder nicht im gebärfähigen Alter sein.
9. Frauen müssen entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese/Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie.
2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefepim oder andere verwandte Arzneimittel.
3. Ein positives Screening-Ergebnis auf Drogen/Alkohol bei Aufnahme in das Studienzentrum.
4. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien), einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Sucralfat oder pflanzlicher Präparate.
5. Positives Screening-Ergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus beim Screening.
6. Jede anstrengende Aktivität innerhalb von 4 Tagen vor der Aufnahme in das Studienzentrum. Unter anstrengend wird jede schwere Arbeit oder Übung verstanden, die über das übliche Verhalten einer Person hinausgeht.
7. Vorgeschichte einer Blutspende von mehr als 500 ml in den letzten 2 Monaten vor dem Screening.
8. Derzeitiger Konsum bzw. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten.