Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​WCK 5107 alene og i kombination med Cefepime

2. maj 2016 opdateret af: Wockhardt

Fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​WCK 5107 alene og i kombination med cefepim administreret som enkelt IV doser hos raske frivillige mennesker

• At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt intravenøse doser af WCK 5107 alene og i kombination med cefepim hos raske voksne mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-55 år (begge inklusive).
  2. Har et kropsmasseindeks på 18-30 kg/m2 (begge inklusive) beregnet som vægt (kg)/højde (m2).
  3. Sygehistorie uden nogen større patologi/operation i de sidste 6 måneder før screening.
  4. Hvilende liggende blodtryk på 90-139 (systolisk)/40-89 (diastolisk) mmHg og en hvilepuls på 40-100 slag i minuttet.
  5. Beregnet kreatininclearance ≥80 ml/min
  6. Computerstyret 12-aflednings EKG-registrering uden tegn på klinisk signifikant patologi og viser ingen klinisk signifikant afvigelse som vurderet af hovedforskeren.
  7. Mænd, der er villige til at bruge dobbeltbarriere prævention og ikke at donere sæd før 90 dage efter opfølgningsbesøget.
  8. Kvinder bør ikke være gravide eller amme (graviditet vil blive bekræftet ved en uringraviditetstest ved screening med bekræftelse af en serumgraviditetstest ved indlæggelse) eller ikke-fertil ved screening.
  9. Kvinderne skal enten være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere 1 af de acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese/evidens for klinisk relevant patologi.
  2. Anamnese med klinisk signifikant fødevare- eller lægemiddelallergi, herunder kendt overfølsomhed over for cefepim eller andre relaterede lægemidler.
  3. Et positivt screeningsresultat for misbrugsstoffer/alkohol ved indlæggelse på studiecentret.
  4. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af orale præventionsmidler og hormonerstatningsterapi) inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller sucralfat eller urtepræparater.
  5. Positivt screeningsresultat for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus ved screening.
  6. Enhver anstrengende aktivitet inden for 4 dage før optagelse på studiecentret. Anstrengende væsen defineres som ethvert hårdt arbejde eller øvelse uden for et individs sædvanlige adfærd.
  7. Anamnese med bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste 2 måneder før screening.
  8. Bruger nu eller har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WCK 5107
En enkelt administration af forsøgsproduktet vil blive administreret intravenøst ​​i 7 SAD-kohorter ved forskellige dosisniveauer. SAD-kohorterne vil tilmelde 10 forsøgspersoner (8 på aktivt lægemiddel og 2 på placebo)
Medicin: Placebo
Medicin: WCK 5107 250 mg til 2000 mg
Eksperimentel: WCK 5107 1000 mg og Cefepime 2000 mg
I crossover-kohorterne (WCK 5107 og cefepim, både alene og i kombination), vil 9 forsøgspersoner modtage alle 3 behandlinger.
Medicin: WCK 5107 250 mg til 2000 mg
Medicin: Cefepime 2000 mg
Medicin: WCK 5107 1000/2000 mg med Cefepime 2000 mg kombination
Eksperimentel: WCK 5107 2000 mg og Cefepime 2000 mg
I crossover-kohorterne (WCK 5107 og cefepim, både alene og i kombination), vil 9 forsøgspersoner modtage alle 3 behandlinger.
Medicin: WCK 5107 250 mg til 2000 mg
Medicin: Cefepime 2000 mg
Medicin: WCK 5107 1000/2000 mg med Cefepime 2000 mg kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 14 dage
At evaluere sikkerheden ved enkelt intravenøse doser af WCK 5107 alene og i kombination med cefepim hos raske voksne mennesker.
14 dage
Tolerabilitet-måling af laboratorieparametre
Tidsramme: 14 dage
For at evaluere tolerabiliteten af ​​enkelte intravenøse doser af WCK
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK- Cmax
Tidsramme: Tre dage
At evaluere PK af enkelt intravenøse doser af WCK 5107 alene og i kombination med cefepim hos raske voksne mennesker.
Tre dage
PK-AUC
Tidsramme: Tre dage
At evaluere PK af enkelt intravenøse doser af WCK 5107 alene og i kombination med cefepim hos raske voksne mennesker.
Tre dage
PK-tid til Cmax
Tidsramme: Tre dage
At evaluere PK af enkelt intravenøse doser af WCK 5107 alene og i kombination med cefepim hos raske voksne mennesker.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-5107-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner