Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di WCK 5107 da solo e in combinazione con cefepime
2 maggio 2016 aggiornato da: Wockhardt
Studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di WCK 5107 da solo e in combinazione con cefepime somministrato come singole dosi endovenose in volontari umani sani
• Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi endovenose di WCK 5107 da solo e in combinazione con cefepime in soggetti umani adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-55 anni (entrambi inclusi).
- Avere un indice di massa corporea di 18-30 kg/m2 (entrambi inclusi) calcolato come peso (kg)/altezza (m2).
- Anamnesi medica senza patologie / interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Pressione sanguigna supina a riposo di 90-139 (sistolica)/40-89 (diastolica) mmHg e frequenza cardiaca a riposo di 40-100 battiti al minuto.
- Clearance della creatinina calcolata ≥80 ml/min
- Registrazione computerizzata dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente significativa e che non mostri alcuna deviazione clinicamente significativa secondo il giudizio del ricercatore principale.
- Maschi disposti a utilizzare misure contraccettive a doppia barriera e a non donare sperma fino a 90 giorni dopo la visita di controllo.
- Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento (la gravidanza sarà confermata da un test di gravidanza sulle urine allo screening con conferma da un test di gravidanza su siero al momento del ricovero) o non potenzialmente fertili allo screening.
- Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia) o praticare uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi/evidenza di patologia clinicamente rilevante.
- Storia di allergia alimentare o farmaco clinicamente significativa, inclusa ipersensibilità nota a cefepime o altri farmaci correlati.
- Un risultato positivo dello screening per droghe d'abuso/alcol all'ammissione al centro studi.
- Uso di farmaci prescritti (ad eccezione dei contraccettivi orali e della terapia ormonale sostitutiva), inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei o sucralfato o preparati erboristici.
- Risultato positivo dello screening per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
- Qualsiasi attività faticosa entro 4 giorni prima dell'ammissione al centro studi. Faticoso essere definito come qualsiasi duro lavoro o esercizio al di fuori del comportamento abituale di un soggetto.
- Storia di donazioni di sangue superiori a 500 ml negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
- Utilizza attualmente o ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WCK 5107
Una singola somministrazione del prodotto sperimentale sarà somministrata per via endovenosa in 7 coorti SAD a diversi livelli di dose.
Le coorti SAD arruoleranno 10 soggetti (8 su farmaco attivo e 2 su placebo)
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Sperimentale: WCK 5107 1000 mg e Cefepima 2000 mg
Nelle coorti crossover (WCK 5107 e cefepime, sia da sole che in combinazione), 9 soggetti riceveranno tutti e 3 i trattamenti.
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Sperimentale: WCK 5107 2000 mg e Cefepima 2000 mg
Nelle coorti crossover (WCK 5107 e cefepime, sia da sole che in combinazione), 9 soggetti riceveranno tutti e 3 i trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare la sicurezza di singole dosi endovenose di WCK 5107 da solo e in combinazione con cefepime in soggetti umani adulti sani.
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14 giorni
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Misura di tollerabilità dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare la tollerabilità di singole dosi endovenose di WCK
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PK-Cmax
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutare la farmacocinetica di singole dosi endovenose di WCK 5107 da solo e in combinazione con cefepime in soggetti umani adulti sani.
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3 giorni
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PK-AUC
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutare la farmacocinetica di singole dosi endovenose di WCK 5107 da solo e in combinazione con cefepime in soggetti umani adulti sani.
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3 giorni
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PK-tempo a Cmax
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutare la farmacocinetica di singole dosi endovenose di WCK 5107 da solo e in combinazione con cefepime in soggetti umani adulti sani.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-5107-101
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