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氯胺酮对自杀患者奖赏回路的影响

2017年3月1日 更新者:Dawn F Ionescu、Massachusetts General Hospital

氯胺酮对自杀患者奖赏回路的影响:MRI 研究

世界上每 40 秒就有一个人死于自杀。 缺乏有效和安全的抗自杀药物来预防自杀企图。 这导致自杀在全球范围内造成巨大的个人、经济和社会负担——预计在未来几十年内会增加——支持抗自杀治疗的需要。

通过了解自杀的神经生物学可以填补这一治疗空白,从而指导有针对性的抗自杀治疗的发展。 尽管一些研究已经检查了抑郁症背景下自杀意念的神经生物学——涉及眶额叶皮层、前扣带回皮层和纹状体——作为与抑郁症不同的结构的自杀意念的潜在病理生理学和神经生物学仍然在很大程度上未知。 因此,研究人员建议研究自杀念头的神经回路,无论是否存在抑郁症。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者将:

  1. ≥18岁,
  2. 阅读、理解并提供书面知情同意书,
  3. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS),有 ≥ 2 个月的自杀意念,
  4. 接受稳定的精神科药物治疗 ≥ 28 天,
  5. 聘请一位同意参与研究并了解方案中安全计划的主治医生,
  6. 在完成氯胺酮输注日后,有可靠的伴侣陪伴他们回家,
  7. 根据病史、体格检查(包括生命体征)、临床实验室评估和心电图 (EKG) 评估,总体健康,
  8. 没有生育能力或使用可接受的节育方式(仅限女性),并且
  9. 是右撇子。

健康控制将:

  1. ≥18岁,
  2. 阅读、理解并提供书面知情同意书,
  3. 在 MRI 的早晨进行妊娠试验阴性(仅限女性)。
  4. 是右撇子。

排除标准:

如果满足以下任何标准,患者将被排除在外:

  1. 谵妄或痴呆诊断,
  2. 不稳定的内科疾病或具有临床意义的实验室结果,
  3. 具有临床意义的心血管疾病或心电图 (EKG) 检查结果的病史,或使患者面临可能发生心脏副作用或改变大脑形态(例如糖尿病、高血压、创伤性脑损伤)风险的医疗状况,即使药物控制良好,
  4. 多种药物不良反应史,
  5. 过去六个月内的活性物质使用障碍(尼古丁和咖啡因除外)、尿液毒理学筛查阳性或氯胺酮/PCP 滥用史,
  6. 排除可能与氯胺酮相互作用的药物(例如麻醉剂、巴比妥类药物、镇静剂、茶碱或圣约翰草)的要求,
  7. 体重指数>35,
  8. 怀孕、哺乳或不可接受的节育方式(仅限女性)
  9. 存在 MRI 禁忌症(例如,存在金属(铁磁)植入物(例如,心脏起搏器、动脉瘤夹)),
  10. 同时参与其他研究。

如果满足以下任何条件,将排除健康对照:

  1. 当前或过去的轴 I 诊断,包括酒精或物质滥用或依赖诊断(尼古丁或咖啡因除外)和自杀念头/企图,
  2. 存在 MRI 禁忌症(例如,存在金属(铁磁)植入物(例如,心脏起搏器、动脉瘤夹)),
  3. 存在可能改变大脑形态和/或生理学(例如糖尿病)的医学疾病,即使通过药物控制,
  4. 要求排除可能与氯胺酮相互作用的药物(例如麻醉剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、镇静剂、茶碱或圣约翰草),
  5. 一级亲属存在精神障碍,
  6. 怀孕、哺乳或不可接受的节育方式(仅限女性),或
  7. 体重指数 >35。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:开放标签氯胺酮
单次开放标签输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间:2周
自杀评定量表 1-5;较高的数字表明自杀念头增加
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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