Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin hatása az öngyilkos betegek jutalmazási rendszerére

2017. március 1. frissítette: Dawn F Ionescu, Massachusetts General Hospital

A ketamin hatása az öngyilkos betegek jutalmazási rendszerére: MRI-vizsgálat

A világon minden 40 másodpercben valaki öngyilkosságot követ el. Hiányoznak a hatékony és biztonságos öngyilkossági szerek az öngyilkossági kísérletek megelőzésére. Ez az öngyilkossággal járó hatalmas egyéni, pénzügyi és társadalmi terhekhez vezet világszerte – amely az előrejelzések szerint a következő évtizedekben növekedni fog –, ami alátámasztja az öngyilkosság elleni kezelések szükségességét.

Ez a kezelési hiány pótolható az öngyilkosság neurobiológiájának megértésével, ami irányíthatja a célzott öngyilkossági kezelések kidolgozását. Bár egyes kutatások az öngyilkossági gondolatok neurobiológiáját a depresszió összefüggésében vizsgálták – az orbitális frontális kéreg, az elülső cinguláris kéreg és a striatum – az öngyilkossági gondolatok, mint a depressziótól elkülönülő konstrukció mögött meghúzódó patofiziológiája és neurobiológiája továbbra is nagyrészt ismeretlen. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az öngyilkossági gondolatok idegrendszerét, függetlenül attól, hogy jelen van-e depresszió vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek:

  1. legalább 18 éves,
  2. elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni,
  3. ≥ 2 hónapig öngyilkossági gondolatai vannak a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint,
  4. stabil pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt kell állnia legalább 28 napig,
  5. olyan kezelőorvost tart fenn, aki egyetért a vizsgálatban való részvétellel, és ismeri a jegyzőkönyvben szereplő biztonsági tervet,
  6. megbízható kísérő kísérje haza őket a ketamin infúziós nap befejezése után,
  7. a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket), a klinikai laboratóriumi értékelések és az elektrokardiogram (EKG) alapján általában egészségesnek kell lennie,
  8. nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazni (csak nőknél), és
  9. legyen jobbkezes.

Az egészséges kontrollok:

  1. legalább 18 éves,
  2. elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni,
  3. negatív terhességi tesztet kell adni az MRI reggelén (csak nőknél).
  4. legyen jobbkezes.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. delírium vagy demencia diagnózisa,
  2. instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eredmények,
  3. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy EKG (EKG) leletek anamnézisében, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteget a lehetséges szívmellékhatások miatt, vagy megváltoztatják az agy morfológiáját (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, traumás agysérülés), még akkor is, ha a gyógyszeres kezelés jól kontrollált,
  4. több gyógyszermellékhatás anamnézisében,
  5. hatóanyag-használati zavarok (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt hat hónapban, pozitív vizelettoxikológiai szűrés, vagy a múltban ketamin/PCP abúzus,
  6. olyan kizárt gyógyszerek szükségessége, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ketaminnal (pl. kábítószerek, barbiturátok, nyugtatók, teofillin vagy orbáncfű),
  7. BMI >35,
  8. terhesség, szoptatás vagy elfogadhatatlan fogamzásgátlási mód (csak nőknél)
  9. MRI ellenjavallatok jelenléte (például fémes (ferromágneses) implantátumok jelenléte (pl. pacemaker, aneurizma klipek)),
  10. más kutatásokban való egyidejű részvétel.

Az egészséges kontrollok kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. az I. tengely jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, beleértve az alkohollal vagy szerekkel való visszaélést vagy a függőség diagnózisát (kivéve a nikotint vagy a koffeint) és az öngyilkossági gondolatokat/kísérleteket,
  2. MRI ellenjavallatok jelenléte (például fémes (ferromágneses) implantátumok jelenléte (pl. pacemaker, aneurizma klipek)),
  3. olyan orvosi betegség jelenléte, amely valószínűleg megváltoztatja az agy morfológiáját és/vagy fiziológiáját (pl. cukorbetegség), még akkor is, ha gyógyszerekkel szabályozzák,
  4. olyan kizárt gyógyszerek szükségessége, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ketaminnal (pl. kábítószerek, barbiturátok, benzodiazepinek, nyugtatók, teofillin vagy orbáncfű),
  5. pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elsőfokú rokonoknál,
  6. terhesség, szoptatás vagy elfogadhatatlan fogamzásgátlási mód (csak nőknél), vagy
  7. BMI >35.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Nyílt címkés ketamin
Egyszeri nyitott infúziók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 2 hét
Öngyilkossági értékelési skála 1-től 5-ig; a magasabb számok fokozott öngyilkossági gondolkodást jeleznek
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel