- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02532153
A ketamin hatása az öngyilkos betegek jutalmazási rendszerére
A ketamin hatása az öngyilkos betegek jutalmazási rendszerére: MRI-vizsgálat
A világon minden 40 másodpercben valaki öngyilkosságot követ el. Hiányoznak a hatékony és biztonságos öngyilkossági szerek az öngyilkossági kísérletek megelőzésére. Ez az öngyilkossággal járó hatalmas egyéni, pénzügyi és társadalmi terhekhez vezet világszerte – amely az előrejelzések szerint a következő évtizedekben növekedni fog –, ami alátámasztja az öngyilkosság elleni kezelések szükségességét.
Ez a kezelési hiány pótolható az öngyilkosság neurobiológiájának megértésével, ami irányíthatja a célzott öngyilkossági kezelések kidolgozását. Bár egyes kutatások az öngyilkossági gondolatok neurobiológiáját a depresszió összefüggésében vizsgálták – az orbitális frontális kéreg, az elülső cinguláris kéreg és a striatum – az öngyilkossági gondolatok, mint a depressziótól elkülönülő konstrukció mögött meghúzódó patofiziológiája és neurobiológiája továbbra is nagyrészt ismeretlen. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az öngyilkossági gondolatok idegrendszerét, függetlenül attól, hogy jelen van-e depresszió vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek:
- legalább 18 éves,
- elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni,
- ≥ 2 hónapig öngyilkossági gondolatai vannak a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint,
- stabil pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt kell állnia legalább 28 napig,
- olyan kezelőorvost tart fenn, aki egyetért a vizsgálatban való részvétellel, és ismeri a jegyzőkönyvben szereplő biztonsági tervet,
- megbízható kísérő kísérje haza őket a ketamin infúziós nap befejezése után,
- a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket), a klinikai laboratóriumi értékelések és az elektrokardiogram (EKG) alapján általában egészségesnek kell lennie,
- nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazni (csak nőknél), és
- legyen jobbkezes.
Az egészséges kontrollok:
- legalább 18 éves,
- elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni,
- negatív terhességi tesztet kell adni az MRI reggelén (csak nőknél).
- legyen jobbkezes.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- delírium vagy demencia diagnózisa,
- instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eredmények,
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy EKG (EKG) leletek anamnézisében, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteget a lehetséges szívmellékhatások miatt, vagy megváltoztatják az agy morfológiáját (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, traumás agysérülés), még akkor is, ha a gyógyszeres kezelés jól kontrollált,
- több gyógyszermellékhatás anamnézisében,
- hatóanyag-használati zavarok (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt hat hónapban, pozitív vizelettoxikológiai szűrés, vagy a múltban ketamin/PCP abúzus,
- olyan kizárt gyógyszerek szükségessége, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ketaminnal (pl. kábítószerek, barbiturátok, nyugtatók, teofillin vagy orbáncfű),
- BMI >35,
- terhesség, szoptatás vagy elfogadhatatlan fogamzásgátlási mód (csak nőknél)
- MRI ellenjavallatok jelenléte (például fémes (ferromágneses) implantátumok jelenléte (pl. pacemaker, aneurizma klipek)),
- más kutatásokban való egyidejű részvétel.
Az egészséges kontrollok kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- az I. tengely jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, beleértve az alkohollal vagy szerekkel való visszaélést vagy a függőség diagnózisát (kivéve a nikotint vagy a koffeint) és az öngyilkossági gondolatokat/kísérleteket,
- MRI ellenjavallatok jelenléte (például fémes (ferromágneses) implantátumok jelenléte (pl. pacemaker, aneurizma klipek)),
- olyan orvosi betegség jelenléte, amely valószínűleg megváltoztatja az agy morfológiáját és/vagy fiziológiáját (pl. cukorbetegség), még akkor is, ha gyógyszerekkel szabályozzák,
- olyan kizárt gyógyszerek szükségessége, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ketaminnal (pl. kábítószerek, barbiturátok, benzodiazepinek, nyugtatók, teofillin vagy orbáncfű),
- pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elsőfokú rokonoknál,
- terhesség, szoptatás vagy elfogadhatatlan fogamzásgátlási mód (csak nőknél), vagy
- BMI >35.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Nyílt címkés ketamin
|
Egyszeri nyitott infúziók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 2 hét
|
Öngyilkossági értékelési skála 1-től 5-ig; a magasabb számok fokozott öngyilkossági gondolkodást jeleznek
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- Öngyilkossági gondolat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001783
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .