Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на схему вознаграждения суицидальных пациентов

1 марта 2017 г. обновлено: Dawn F Ionescu, Massachusetts General Hospital

Влияние кетамина на схему вознаграждения суицидальных пациентов: исследование МРТ

Каждые 40 секунд кто-то в мире умирает от самоубийства. Отсутствуют эффективные и безопасные антисуицидальные средства для предупреждения суицидальных попыток. Это приводит к огромному глобальному индивидуальному, финансовому и общественному бремени самоубийств, которое, по прогнозам, возрастет в ближайшие десятилетия, что поддерживает потребность в антисуицидальных методах лечения.

Этот пробел в лечении может быть восполнен за счет понимания нейробиологии суицида, что может помочь в разработке целенаправленных антисуицидальных методов лечения. Хотя в некоторых исследованиях изучалась нейробиология суицидальных мыслей в контексте депрессии, затрагивающая орбитальную лобную кору, переднюю поясную кору и полосатое тело, патофизиология и нейробиология, лежащие в основе суицидальных мыслей как отдельной конструкции от депрессии, остаются в значительной степени неизвестными. Поэтому исследователи предлагают изучать нейросхемы суицидальных мыслей независимо от того, присутствует депрессия или нет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут:

  1. быть ≥18 лет,
  2. прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие,
  3. иметь суицидальные мысли в течение ≥ 2 месяцев в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS),
  4. находиться на стабильном режиме приема психиатрических препаратов в течение ≥28 дней,
  5. поддерживать лечащего врача, который согласен с участием в исследовании и осведомлен о плане безопасности в протоколе,
  6. иметь надежного сопровождающего, сопровождающего их домой после завершения дня инфузии кетамина,
  7. быть в целом здоровым, что подтверждается анамнезом, физическим обследованием (включая жизненные показатели), клиническими лабораторными исследованиями и электрокардиограммой (ЭКГ),
  8. иметь недетородный потенциал или использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (только для женщин), и
  9. быть правшой.

Healthy Controls будет:

  1. быть ≥18 лет,
  2. прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие,
  3. иметь отрицательный тест на беременность на утро МРТ (только для женщин).
  4. быть правшой.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. диагностика делирия или деменции,
  2. нестабильная соматическая болезнь или клинически значимые лабораторные результаты,
  3. наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или результатов электрокардиограммы (ЭКГ) или медицинских состояний, которые подвергают пациента риску возможных побочных эффектов со стороны сердца или изменяют морфологию головного мозга (например, диабет, гипертония, черепно-мозговая травма), даже если они хорошо контролируются лекарствами,
  4. наличие в анамнезе множественных побочных реакций на лекарства,
  5. расстройства, связанные с употреблением активных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение последних шести месяцев, положительный результат токсикологического анализа мочи или злоупотребление кетамином / фенциклидином в анамнезе,
  6. требование исключить лекарства, которые могут взаимодействовать с кетамином (например, наркотики, барбитураты, седативные средства, теофиллин или зверобой),
  7. ИМТ >35,
  8. беременность, кормление грудью или неприемлемые средства контроля рождаемости (только для женщин)
  9. наличие противопоказаний к МРТ (например, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов (например, кардиостимулятора, клипсы для аневризмы)),
  10. параллельное участие в других исследованиях.

Здоровые элементы управления будут исключены, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. текущий или прошлый диагноз оси I, включая диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина или кофеина) и суицидальные мысли / попытки,
  2. наличие противопоказаний к МРТ (например, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов (например, кардиостимулятора, клипсы для аневризмы)),
  3. наличие соматического заболевания, которое может изменить морфологию и/или физиологию мозга (например, диабет), даже если оно контролируется лекарствами,
  4. потребность в исключенных лекарствах, которые могут взаимодействовать с кетамином (например, наркотики, барбитураты, бензодиазепины, седативные средства, теофиллин или зверобой),
  5. наличие психических расстройств у ближайших родственников,
  6. беременность, кормление грудью или неприемлемые средства контроля над рождаемостью (только для женщин), или
  7. ИМТ >35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Кетамин с открытой этикеткой
Однократные открытые инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 2 недели
Шкала рейтинга самоубийств от 1 до 5; более высокие цифры указывают на повышенное суицидальное мышление
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться