- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02532153
Влияние кетамина на схему вознаграждения суицидальных пациентов
Влияние кетамина на схему вознаграждения суицидальных пациентов: исследование МРТ
Каждые 40 секунд кто-то в мире умирает от самоубийства. Отсутствуют эффективные и безопасные антисуицидальные средства для предупреждения суицидальных попыток. Это приводит к огромному глобальному индивидуальному, финансовому и общественному бремени самоубийств, которое, по прогнозам, возрастет в ближайшие десятилетия, что поддерживает потребность в антисуицидальных методах лечения.
Этот пробел в лечении может быть восполнен за счет понимания нейробиологии суицида, что может помочь в разработке целенаправленных антисуицидальных методов лечения. Хотя в некоторых исследованиях изучалась нейробиология суицидальных мыслей в контексте депрессии, затрагивающая орбитальную лобную кору, переднюю поясную кору и полосатое тело, патофизиология и нейробиология, лежащие в основе суицидальных мыслей как отдельной конструкции от депрессии, остаются в значительной степени неизвестными. Поэтому исследователи предлагают изучать нейросхемы суицидальных мыслей независимо от того, присутствует депрессия или нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут:
- быть ≥18 лет,
- прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие,
- иметь суицидальные мысли в течение ≥ 2 месяцев в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS),
- находиться на стабильном режиме приема психиатрических препаратов в течение ≥28 дней,
- поддерживать лечащего врача, который согласен с участием в исследовании и осведомлен о плане безопасности в протоколе,
- иметь надежного сопровождающего, сопровождающего их домой после завершения дня инфузии кетамина,
- быть в целом здоровым, что подтверждается анамнезом, физическим обследованием (включая жизненные показатели), клиническими лабораторными исследованиями и электрокардиограммой (ЭКГ),
- иметь недетородный потенциал или использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (только для женщин), и
- быть правшой.
Healthy Controls будет:
- быть ≥18 лет,
- прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие,
- иметь отрицательный тест на беременность на утро МРТ (только для женщин).
- быть правшой.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если выполняется любой из следующих критериев:
- диагностика делирия или деменции,
- нестабильная соматическая болезнь или клинически значимые лабораторные результаты,
- наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или результатов электрокардиограммы (ЭКГ) или медицинских состояний, которые подвергают пациента риску возможных побочных эффектов со стороны сердца или изменяют морфологию головного мозга (например, диабет, гипертония, черепно-мозговая травма), даже если они хорошо контролируются лекарствами,
- наличие в анамнезе множественных побочных реакций на лекарства,
- расстройства, связанные с употреблением активных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение последних шести месяцев, положительный результат токсикологического анализа мочи или злоупотребление кетамином / фенциклидином в анамнезе,
- требование исключить лекарства, которые могут взаимодействовать с кетамином (например, наркотики, барбитураты, седативные средства, теофиллин или зверобой),
- ИМТ >35,
- беременность, кормление грудью или неприемлемые средства контроля рождаемости (только для женщин)
- наличие противопоказаний к МРТ (например, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов (например, кардиостимулятора, клипсы для аневризмы)),
- параллельное участие в других исследованиях.
Здоровые элементы управления будут исключены, если выполняется любой из следующих критериев:
- текущий или прошлый диагноз оси I, включая диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина или кофеина) и суицидальные мысли / попытки,
- наличие противопоказаний к МРТ (например, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов (например, кардиостимулятора, клипсы для аневризмы)),
- наличие соматического заболевания, которое может изменить морфологию и/или физиологию мозга (например, диабет), даже если оно контролируется лекарствами,
- потребность в исключенных лекарствах, которые могут взаимодействовать с кетамином (например, наркотики, барбитураты, бензодиазепины, седативные средства, теофиллин или зверобой),
- наличие психических расстройств у ближайших родственников,
- беременность, кормление грудью или неприемлемые средства контроля над рождаемостью (только для женщин), или
- ИМТ >35.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Кетамин с открытой этикеткой
|
Однократные открытые инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала рейтинга самоубийств от 1 до 5; более высокие цифры указывают на повышенное суицидальное мышление
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Суицидальные мысли
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001783
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .