- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532153
Effekten av ketamin på belønningskretsløpet til suicidale pasienter
Effekten av ketamin på belønningskretsløpet til suicidale pasienter: en MR-studie
Hvert 40. sekund dør noen i verden av selvmord. Det er mangel på effektive og sikre antisuicidale midler for å forhindre selvmordsforsøk. Dette fører til den enorme verdensomspennende individuelle, økonomiske og samfunnsmessige byrden av selvmord - som forventes å øke i de kommende tiårene - og støtter behovet for antisuicidale behandlinger.
Dette behandlingsgapet kan fylles gjennom å forstå nevrobiologien til selvmord, som kan lede utviklingen av målrettede antisuicidale behandlinger. Selv om noen undersøkelser har undersøkt nevrobiologien til selvmordstanker i sammenheng med depresjon - som impliserer orbital frontal cortex, anterior cingulate cortex og striatum - forblir den underliggende patofysiologien og nevrobiologien til selvmordstanker som en separat konstruksjon fra depresjon stort sett ukjent. Derfor foreslår etterforskerne å studere nevrokretsløpet til selvmordstanker, uavhengig av om depresjon er tilstede eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil:
- være ≥18 år gammel,
- lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke,
- har selvmordstanker i ≥ 2 måneder, i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
- være på et stabilt psykiatrisk medisinregime i ≥28 dager,
- opprettholde en behandlende lege som er enig i studiedeltakelsen, og som kjenner til sikkerhetsplanen i protokollen,
- la en pålitelig ledsager følge dem hjem etter fullføringen av ketamininfusjonsdagen,
- være generelt frisk, vurdert av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG),
- være av ikke-fertil alder eller bruk av en akseptabel form for prevensjon (kun kvinner), og
- være høyrehendt.
Healthy Controls vil:
- være ≥18 år gammel,
- lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke,
- ha en negativ graviditetstest om morgenen for MR (kun kvinner).
- være høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- delirium eller demensdiagnose,
- ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieresultater,
- historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller elektrokardiogram (EKG) funn, eller medisinske tilstander som setter pasienten i fare for mulige hjertebivirkninger eller endre hjernemorfologi (f.eks. diabetes, hypertensjon, traumatisk hjerneskade), selv om de er godt kontrollert med medisiner,
- historie med flere bivirkninger,
- forstyrrelser i bruk av aktive stoffer (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste seks månedene, positiv urintoksikologisk screening eller tidligere ketamin/PCP-misbruk,
- krav om ekskluderte medisiner som kan interagere med ketamin (f.eks. narkotika, barbiturater, beroligende midler, teofyllin eller johannesurt),
- BMI >35,
- graviditet, amming eller uakseptable prevensjonsmidler (kun kvinner)
- tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f.eks. tilstedeværelse av metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
- samtidig deltakelse i andre forskningsstudier.
Sunde kontroller vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- nåværende eller tidligere akse I-diagnose, inkludert alkohol- eller rusmisbruks- eller avhengighetsdiagnose (bortsett fra nikotin eller koffein) og selvmordstanker/forsøk,
- tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f.eks. tilstedeværelse av metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
- tilstedeværelse av medisinsk sykdom som sannsynligvis vil endre hjernens morfologi og/eller fysiologi (f.eks. diabetes) selv om den kontrolleres av medisiner,
- krav om ekskluderte medisiner som kan interagere med ketamin (f.eks. narkotika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler, teofyllin eller johannesurt),
- tilstedeværelse av psykiatriske lidelser hos førstegrads pårørende,
- graviditet, amming eller uakseptable prevensjonsmidler (kun kvinner), eller
- BMI >35.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Open-label ketamin
|
Enkelte åpne infusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 2 uker
|
Selvmordsvurderingsskala fra 1-5; høyere tall indikerer økt selvmordstenkning
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 2015P001783
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
Kliniske studier på Ketaminhydroklorid
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland