Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamin på belønningskretsløpet til suicidale pasienter

1. mars 2017 oppdatert av: Dawn F Ionescu, Massachusetts General Hospital

Effekten av ketamin på belønningskretsløpet til suicidale pasienter: en MR-studie

Hvert 40. sekund dør noen i verden av selvmord. Det er mangel på effektive og sikre antisuicidale midler for å forhindre selvmordsforsøk. Dette fører til den enorme verdensomspennende individuelle, økonomiske og samfunnsmessige byrden av selvmord - som forventes å øke i de kommende tiårene - og støtter behovet for antisuicidale behandlinger.

Dette behandlingsgapet kan fylles gjennom å forstå nevrobiologien til selvmord, som kan lede utviklingen av målrettede antisuicidale behandlinger. Selv om noen undersøkelser har undersøkt nevrobiologien til selvmordstanker i sammenheng med depresjon - som impliserer orbital frontal cortex, anterior cingulate cortex og striatum - forblir den underliggende patofysiologien og nevrobiologien til selvmordstanker som en separat konstruksjon fra depresjon stort sett ukjent. Derfor foreslår etterforskerne å studere nevrokretsløpet til selvmordstanker, uavhengig av om depresjon er tilstede eller ikke.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil:

  1. være ≥18 år gammel,
  2. lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke,
  3. har selvmordstanker i ≥ 2 måneder, i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  4. være på et stabilt psykiatrisk medisinregime i ≥28 dager,
  5. opprettholde en behandlende lege som er enig i studiedeltakelsen, og som kjenner til sikkerhetsplanen i protokollen,
  6. la en pålitelig ledsager følge dem hjem etter fullføringen av ketamininfusjonsdagen,
  7. være generelt frisk, vurdert av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG),
  8. være av ikke-fertil alder eller bruk av en akseptabel form for prevensjon (kun kvinner), og
  9. være høyrehendt.

Healthy Controls vil:

  1. være ≥18 år gammel,
  2. lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke,
  3. ha en negativ graviditetstest om morgenen for MR (kun kvinner).
  4. være høyrehendt.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. delirium eller demensdiagnose,
  2. ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieresultater,
  3. historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller elektrokardiogram (EKG) funn, eller medisinske tilstander som setter pasienten i fare for mulige hjertebivirkninger eller endre hjernemorfologi (f.eks. diabetes, hypertensjon, traumatisk hjerneskade), selv om de er godt kontrollert med medisiner,
  4. historie med flere bivirkninger,
  5. forstyrrelser i bruk av aktive stoffer (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste seks månedene, positiv urintoksikologisk screening eller tidligere ketamin/PCP-misbruk,
  6. krav om ekskluderte medisiner som kan interagere med ketamin (f.eks. narkotika, barbiturater, beroligende midler, teofyllin eller johannesurt),
  7. BMI >35,
  8. graviditet, amming eller uakseptable prevensjonsmidler (kun kvinner)
  9. tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f.eks. tilstedeværelse av metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
  10. samtidig deltakelse i andre forskningsstudier.

Sunde kontroller vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. nåværende eller tidligere akse I-diagnose, inkludert alkohol- eller rusmisbruks- eller avhengighetsdiagnose (bortsett fra nikotin eller koffein) og selvmordstanker/forsøk,
  2. tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f.eks. tilstedeværelse av metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
  3. tilstedeværelse av medisinsk sykdom som sannsynligvis vil endre hjernens morfologi og/eller fysiologi (f.eks. diabetes) selv om den kontrolleres av medisiner,
  4. krav om ekskluderte medisiner som kan interagere med ketamin (f.eks. narkotika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler, teofyllin eller johannesurt),
  5. tilstedeværelse av psykiatriske lidelser hos førstegrads pårørende,
  6. graviditet, amming eller uakseptable prevensjonsmidler (kun kvinner), eller
  7. BMI >35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Open-label ketamin
Enkelte åpne infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 2 uker
Selvmordsvurderingsskala fra 1-5; høyere tall indikerer økt selvmordstenkning
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

3
Abonnere