- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532153
Ketamins indvirkning på belønningskredsløbet for selvmordspatienter
Indvirkningen af ketamin på belønningskredsløbet for selvmordspatienter: en MR-undersøgelse
Hvert 40. sekund dør nogen i verden af selvmord. Der er mangel på effektive og sikre antisuicidale midler til at forebygge selvmordsforsøg. Dette fører til den enorme verdensomspændende individuelle, økonomiske og samfundsmæssige byrde af selvmord - som forventes at stige i de kommende årtier - og understøtter behovet for antisuicidale behandlinger.
Dette behandlingshul kan udfyldes gennem forståelse af selvmordets neurobiologi, som kan guide udviklingen af målrettede antisuicidale behandlinger. Selvom nogle undersøgelser har undersøgt neurobiologien af selvmordstanker i sammenhæng med depression - der implicerer den orbitale frontale cortex, den forreste cingulate cortex og striatum - forbliver den underliggende patofysiologi og neurobiologi af selvmordstanker som en separat konstruktion fra depression stort set ukendt. Derfor foreslår efterforskerne at studere neurokredsløbet af selvmordstanker, uanset om depression er til stede eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne vil:
- være ≥18 år gammel,
- læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke,
- har selvmordstanker i ≥ 2 måneder ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
- være på en stabil psykiatrisk medicinbehandling i ≥28 dage,
- vedligeholde en behandlende læge, der er indforstået med deltagelse i undersøgelsen og bekendt med sikkerhedsplanen i protokollen,
- få en pålidelig chaperone til at ledsage dem hjem efter afslutningen af ketamininfusionsdagen,
- være generelt sund, vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG),
- være af ikke-fertil alder eller brug af en acceptabel form for prævention (kun kvinder), og
- være højrehåndet.
Sunde kontroller vil:
- være ≥18 år gammel,
- læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke,
- har en negativ graviditetstest om morgenen til MR-scanningen (kun kvinder).
- være højrehåndet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- delirium eller demensdiagnose,
- ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieresultater,
- anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller elektrokardiogram (EKG) fund eller medicinske tilstande, der sætter patienten i fare for mulige hjertebivirkninger eller ændrer hjernemorfologi (f.eks. diabetes, hypertension, traumatisk hjerneskade), selvom den er godt kontrolleret med medicin,
- historie med flere bivirkninger,
- forstyrrelser i brugen af aktive stoffer (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste seks måneder, positiv urintoksikologisk screening eller tidligere ketamin/PCP-misbrug,
- krav om udelukket medicin, der kan interagere med ketamin (f.eks. narkotika, barbiturater, beroligende midler, theophyllin eller perikon),
- BMI >35,
- graviditet, amning eller uacceptable præventionsmidler (kun kvinder)
- tilstedeværelse af MRI-kontraindikationer (f.eks. tilstedeværelse af metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
- samtidig deltagelse i andre forskningsstudier.
Sunde kontroller vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- nuværende eller tidligere akse I-diagnose, herunder alkohol- eller stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose (undtagen nikotin eller koffein) og selvmordstanker/-forsøg,
- tilstedeværelse af MRI-kontraindikationer (f.eks. tilstedeværelse af metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
- tilstedeværelse af medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil ændre hjernens morfologi og/eller fysiologi (f.eks. diabetes), selvom det kontrolleres af medicin,
- krav om udelukket medicin, der kan interagere med ketamin (f.eks. narkotika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler, theophyllin eller perikon),
- tilstedeværelse af psykiatriske lidelser hos førstegrads pårørende,
- graviditet, amning eller uacceptable præventionsmidler (kun kvinder), eller
- BMI >35.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Open-label ketamin
|
Enkelte åbne infusioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 2 uger
|
Selvmordsvurderingsskala fra 1-5; højere tal indikerer øget selvmordstanker
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P001783
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Rajmonda Nallbani-KomoniUkendtAnalgetisk lægemiddelafhængighedKosovo
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation