Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamins indvirkning på belønningskredsløbet for selvmordspatienter

1. marts 2017 opdateret af: Dawn F Ionescu, Massachusetts General Hospital

Indvirkningen af ​​ketamin på belønningskredsløbet for selvmordspatienter: en MR-undersøgelse

Hvert 40. sekund dør nogen i verden af ​​selvmord. Der er mangel på effektive og sikre antisuicidale midler til at forebygge selvmordsforsøg. Dette fører til den enorme verdensomspændende individuelle, økonomiske og samfundsmæssige byrde af selvmord - som forventes at stige i de kommende årtier - og understøtter behovet for antisuicidale behandlinger.

Dette behandlingshul kan udfyldes gennem forståelse af selvmordets neurobiologi, som kan guide udviklingen af ​​målrettede antisuicidale behandlinger. Selvom nogle undersøgelser har undersøgt neurobiologien af ​​selvmordstanker i sammenhæng med depression - der implicerer den orbitale frontale cortex, den forreste cingulate cortex og striatum - forbliver den underliggende patofysiologi og neurobiologi af selvmordstanker som en separat konstruktion fra depression stort set ukendt. Derfor foreslår efterforskerne at studere neurokredsløbet af selvmordstanker, uanset om depression er til stede eller ej.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne vil:

  1. være ≥18 år gammel,
  2. læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke,
  3. har selvmordstanker i ≥ 2 måneder ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  4. være på en stabil psykiatrisk medicinbehandling i ≥28 dage,
  5. vedligeholde en behandlende læge, der er indforstået med deltagelse i undersøgelsen og bekendt med sikkerhedsplanen i protokollen,
  6. få en pålidelig chaperone til at ledsage dem hjem efter afslutningen af ​​ketamininfusionsdagen,
  7. være generelt sund, vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG),
  8. være af ikke-fertil alder eller brug af en acceptabel form for prævention (kun kvinder), og
  9. være højrehåndet.

Sunde kontroller vil:

  1. være ≥18 år gammel,
  2. læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke,
  3. har en negativ graviditetstest om morgenen til MR-scanningen (kun kvinder).
  4. være højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. delirium eller demensdiagnose,
  2. ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieresultater,
  3. anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller elektrokardiogram (EKG) fund eller medicinske tilstande, der sætter patienten i fare for mulige hjertebivirkninger eller ændrer hjernemorfologi (f.eks. diabetes, hypertension, traumatisk hjerneskade), selvom den er godt kontrolleret med medicin,
  4. historie med flere bivirkninger,
  5. forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste seks måneder, positiv urintoksikologisk screening eller tidligere ketamin/PCP-misbrug,
  6. krav om udelukket medicin, der kan interagere med ketamin (f.eks. narkotika, barbiturater, beroligende midler, theophyllin eller perikon),
  7. BMI >35,
  8. graviditet, amning eller uacceptable præventionsmidler (kun kvinder)
  9. tilstedeværelse af MRI-kontraindikationer (f.eks. tilstedeværelse af metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
  10. samtidig deltagelse i andre forskningsstudier.

Sunde kontroller vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. nuværende eller tidligere akse I-diagnose, herunder alkohol- eller stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose (undtagen nikotin eller koffein) og selvmordstanker/-forsøg,
  2. tilstedeværelse af MRI-kontraindikationer (f.eks. tilstedeværelse af metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
  3. tilstedeværelse af medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil ændre hjernens morfologi og/eller fysiologi (f.eks. diabetes), selvom det kontrolleres af medicin,
  4. krav om udelukket medicin, der kan interagere med ketamin (f.eks. narkotika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler, theophyllin eller perikon),
  5. tilstedeværelse af psykiatriske lidelser hos førstegrads pårørende,
  6. graviditet, amning eller uacceptable præventionsmidler (kun kvinder), eller
  7. BMI >35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Open-label ketamin
Enkelte åbne infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 2 uger
Selvmordsvurderingsskala fra 1-5; højere tal indikerer øget selvmordstanker
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (SKØN)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

3
Abonner