- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02532153
Ketamins inverkan på belöningskretsen hos suicidpatienter
Effekten av ketamin på belöningskretsen hos suicidpatienter: en MRI-studie
Var 40:e sekund dör någon i världen av självmord. Det finns en brist på effektiva och säkra antisuicidala medel för att förebygga självmordsförsök. Detta leder till den enorma världsomspännande individuella, ekonomiska och samhälleliga bördan av självmord - som förväntas öka under de kommande decennierna - vilket stöder behovet av antisuicidala behandlingar.
Denna behandlingslucka kan fyllas genom att förstå självmordets neurobiologi, vilket kan styra utvecklingen av riktade antisuicidala behandlingar. Även om en del forskning har undersökt neurobiologin för självmordstankar i samband med depression - som implicerar den orbitala frontala cortex, främre cingulate cortex och striatum - är den underliggande patofysiologin och neurobiologin för självmordstankar som en separat konstruktion från depression i stort sett okänd. Därför föreslår utredarna att studera neurokretsloppet hos självmordstankar, oavsett om depression är närvarande eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna kommer att:
- vara ≥18 år gammal,
- läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke,
- har självmordstankar i ≥ 2 månader, enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
- vara på en stabil psykiatrisk medicinbehandling i ≥28 dagar,
- upprätthålla en behandlande läkare som är överens med deltagande i studien och medveten om säkerhetsplanen i protokollet,
- låt en pålitlig följeslagare följa med dem hem efter att ketamininfusionsdagen är slut,
- vara allmänt frisk, bedömd genom medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), kliniska laboratorieutvärderingar och elektrokardiogram (EKG),
- vara av icke-fertil ålder eller användning av en acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor), och
- vara högerhänt.
Healthy Controls kommer att:
- vara ≥18 år gammal,
- läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke,
- har ett negativt graviditetstest på morgonen för MRT (endast kvinnor).
- vara högerhänt.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls:
- delirium eller demensdiagnos,
- instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta laboratorieresultat,
- historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar eller fynd från elektrokardiogram (EKG), eller medicinska tillstånd som sätter patienten i riskzonen för möjliga hjärtbiverkningar eller förändrar hjärnans morfologi (t.ex. diabetes, högt blodtryck, traumatisk hjärnskada), även om de är välkontrollerade med mediciner,
- historia av flera biverkningar,
- Störningar i användningen av aktiv substans (förutom nikotin och koffein) under de senaste sex månaderna, positiv urintoxikologisk screening eller tidigare anamnes på missbruk av ketamin/PCP,
- krav på uteslutna mediciner som kan interagera med ketamin (t.ex. narkotika, barbiturater, lugnande medel, teofyllin eller johannesört),
- BMI >35,
- graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel (endast kvinnor)
- förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor)),
- samtidigt deltagande i andra forskningsstudier.
Sunda kontroller kommer att uteslutas om något av följande kriterier uppfylls:
- nuvarande eller tidigare axel I-diagnos, inklusive alkohol- eller drogmissbruk eller beroendediagnos (förutom nikotin eller koffein) och självmordstankar/-försök,
- förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor)),
- förekomst av medicinsk sjukdom som sannolikt förändrar hjärnans morfologi och/eller fysiologi (t.ex. diabetes) även om den kontrolleras av mediciner,
- krav på uteslutna läkemedel som kan interagera med ketamin (t.ex. narkotika, barbiturater, bensodiazepiner, lugnande medel, teofyllin eller johannesört),
- förekomst av psykiatriska störningar hos första gradens släktingar,
- graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel (endast kvinnor), eller
- BMI >35.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Open-Label ketamin
|
Enstaka öppna infusioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 2 veckor
|
Självmordsskala från 1-5; högre siffror tyder på ökat självmordstänkande
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Självskadebeteende
- Självmord
- Självmordstankar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001783
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .