Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamins inverkan på belöningskretsen hos suicidpatienter

1 mars 2017 uppdaterad av: Dawn F Ionescu, Massachusetts General Hospital

Effekten av ketamin på belöningskretsen hos suicidpatienter: en MRI-studie

Var 40:e sekund dör någon i världen av självmord. Det finns en brist på effektiva och säkra antisuicidala medel för att förebygga självmordsförsök. Detta leder till den enorma världsomspännande individuella, ekonomiska och samhälleliga bördan av självmord - som förväntas öka under de kommande decennierna - vilket stöder behovet av antisuicidala behandlingar.

Denna behandlingslucka kan fyllas genom att förstå självmordets neurobiologi, vilket kan styra utvecklingen av riktade antisuicidala behandlingar. Även om en del forskning har undersökt neurobiologin för självmordstankar i samband med depression - som implicerar den orbitala frontala cortex, främre cingulate cortex och striatum - är den underliggande patofysiologin och neurobiologin för självmordstankar som en separat konstruktion från depression i stort sett okänd. Därför föreslår utredarna att studera neurokretsloppet hos självmordstankar, oavsett om depression är närvarande eller inte.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna kommer att:

  1. vara ≥18 år gammal,
  2. läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke,
  3. har självmordstankar i ≥ 2 månader, enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  4. vara på en stabil psykiatrisk medicinbehandling i ≥28 dagar,
  5. upprätthålla en behandlande läkare som är överens med deltagande i studien och medveten om säkerhetsplanen i protokollet,
  6. låt en pålitlig följeslagare följa med dem hem efter att ketamininfusionsdagen är slut,
  7. vara allmänt frisk, bedömd genom medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), kliniska laboratorieutvärderingar och elektrokardiogram (EKG),
  8. vara av icke-fertil ålder eller användning av en acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor), och
  9. vara högerhänt.

Healthy Controls kommer att:

  1. vara ≥18 år gammal,
  2. läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke,
  3. har ett negativt graviditetstest på morgonen för MRT (endast kvinnor).
  4. vara högerhänt.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls:

  1. delirium eller demensdiagnos,
  2. instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta laboratorieresultat,
  3. historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar eller fynd från elektrokardiogram (EKG), eller medicinska tillstånd som sätter patienten i riskzonen för möjliga hjärtbiverkningar eller förändrar hjärnans morfologi (t.ex. diabetes, högt blodtryck, traumatisk hjärnskada), även om de är välkontrollerade med mediciner,
  4. historia av flera biverkningar,
  5. Störningar i användningen av aktiv substans (förutom nikotin och koffein) under de senaste sex månaderna, positiv urintoxikologisk screening eller tidigare anamnes på missbruk av ketamin/PCP,
  6. krav på uteslutna mediciner som kan interagera med ketamin (t.ex. narkotika, barbiturater, lugnande medel, teofyllin eller johannesört),
  7. BMI >35,
  8. graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel (endast kvinnor)
  9. förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor)),
  10. samtidigt deltagande i andra forskningsstudier.

Sunda kontroller kommer att uteslutas om något av följande kriterier uppfylls:

  1. nuvarande eller tidigare axel I-diagnos, inklusive alkohol- eller drogmissbruk eller beroendediagnos (förutom nikotin eller koffein) och självmordstankar/-försök,
  2. förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor)),
  3. förekomst av medicinsk sjukdom som sannolikt förändrar hjärnans morfologi och/eller fysiologi (t.ex. diabetes) även om den kontrolleras av mediciner,
  4. krav på uteslutna läkemedel som kan interagera med ketamin (t.ex. narkotika, barbiturater, bensodiazepiner, lugnande medel, teofyllin eller johannesört),
  5. förekomst av psykiatriska störningar hos första gradens släktingar,
  6. graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel (endast kvinnor), eller
  7. BMI >35.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Open-Label ketamin
Enstaka öppna infusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 2 veckor
Självmordsskala från 1-5; högre siffror tyder på ökat självmordstänkande
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera