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自殺患者の報酬回路に対するケタミンの影響

2017年3月1日 更新者:Dawn F Ionescu、Massachusetts General Hospital

自殺患者の報酬回路に対するケタミンの影響:MRI研究

世界では 40 秒に 1 人が自殺しています。 自殺未遂を防止するための効果的かつ安全な抗自殺剤が不足しています。 これは、今後数十年で増加すると予測されている自殺の個人的、経済的、社会的負担を世界中にもたらし、抗自殺治療の必要性を支えています.

この治療のギャップは、自殺の神経生物学を理解することで埋められる可能性があり、それは標的を絞った抗自殺治療の開発を導くことができます. 一部の研究では、うつ病の文脈における自殺念慮の神経生物学が調査されており、眼窩前頭皮質、前帯状皮質、および線条体が関係していますが、うつ病とは別の構成要素としての自殺念慮の根底にある病態生理学および神経生物学は、ほとんど知られていません。 したがって、研究者は、うつ病が存在するかどうかに関係なく、自殺念慮の神経回路を研究することを提案しています.

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は:

  1. 18歳以上であること、
  2. 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供する。
  3. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によると、2 か月以上自殺念慮がある。
  4. -安定した精神医学的投薬計画を28日以上行っている、
  5. 研究参加に同意し、プロトコルの安全計画を認識している担当医を維持し、
  6. ケタミン注入日の完了後、信頼できるシャペロンが家に同行します。
  7. 病歴、身体検査(バイタルサインを含む)、臨床検査評価、および心電図(EKG)によって評価されるように、一般的に健康である、
  8. 出産の可能性がない、または許容される形の避妊を使用している(女性のみ)、および
  9. 右利きであること。

ヘルシー コントロールは次のことを行います。

  1. 18歳以上であること、
  2. 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供する。
  3. MRIの朝に妊娠検査が陰性であること(女性のみ)。
  4. 右利きであること。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は除外されます。

  1. せん妄または認知症の診断、
  2. 不安定な病状または臨床的に重要な検査結果、
  3. -臨床的に重要な心血管疾患または心電図(EKG)所見の病歴、または患者を心臓の副作用のリスクにさらしたり、脳の形態を変化させたりする病状(糖尿病、高血圧、外傷性脳損傷など)、たとえ投薬で十分に管理されていても、
  4. 複数の副作用の歴史、
  5. -過去6か月以内の活性物質使用障害(ニコチンとカフェインを除く)、陽性の尿毒性スクリーニング、または過去のケタミン/ PCP乱用歴、
  6. ケタミンと相互作用する可能性のある除外された医薬品の要件(例:麻薬、バルビツレート、鎮静剤、テオフィリン、またはセントジョンズワート)、
  7. BMI >35、
  8. 妊娠中、授乳中、または受け入れられない避妊手段(女性のみ)
  9. MRI 禁忌の存在 (例えば、金属 (強磁性) インプラント (例えば、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ) の存在)、
  10. 他の調査研究への同時参加。

次の基準のいずれかが満たされている場合、健康なコントロールは除外されます。

  1. アルコールまたは薬物乱用または依存症の診断(ニコチンまたはカフェインを除く)および自殺念慮/試みを含む、現在または過去の軸Iの診断、
  2. MRI 禁忌の存在 (例えば、金属 (強磁性) インプラント (例えば、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ) の存在)、
  3. 薬によって制御されたとしても、脳の形態および/または生理学を変化させる可能性のある医学的疾患の存在 (例: 糖尿病)、
  4. ケタミンと相互作用する可能性のある除外された医薬品の要件(例:麻薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、鎮静剤、テオフィリン、またはセントジョンズワート)、
  5. 第一度近親者における精神障害の存在、
  6. 妊娠、授乳、または受け入れられない避妊手段(女性のみ)、または
  7. BMI >35。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:非盲検ケタミン
単回非盲検注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:2週間
1 ~ 5 の自殺評価尺度。数値が高いほど、自殺念慮の増加を示します
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年2月1日

一次修了 (予期された)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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