- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02532153
Ketamiinin vaikutus itsemurhapotilaiden palkitsemisjärjestelmään
Ketamiinin vaikutus itsemurhapotilaiden palkitsemisjärjestelmään: MRI-tutkimus
Joka 40 sekunti joku maailmassa kuolee itsemurhaan. Itsemurhayritysten estämiseksi ei ole olemassa tehokkaita ja turvallisia itsemurhalääkkeitä. Tämä johtaa itsemurhien valtavaan maailmanlaajuiseen yksilölliseen, taloudelliseen ja yhteiskunnalliseen taakkaan, jonka ennustetaan kasvavan tulevina vuosikymmeninä, mikä tukee itsemurhien vastaisten hoitojen tarvetta.
Tämä hoitoaukko voidaan täyttää ymmärtämällä itsemurhan neurobiologia, mikä voi ohjata kohdennettujen itsemurhahoitojen kehittämistä. Vaikka joissakin tutkimuksissa on tutkittu itsemurha-ajatusten neurobiologiaa masennuksen yhteydessä, joka liittyy orbitaaliseen etukuoreen, anterioriseen cingulaattiseen aivokuoreen ja striatumiin, itsemurha-ajatusten taustalla oleva patofysiologia ja neurobiologia masennuksesta erillisenä konstruktiona on edelleen suurelta osin tuntematon. Siksi tutkijat ehdottavat itsemurha-ajatusten hermoston tutkimista riippumatta siitä, onko masennusta vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- olla vähintään 18-vuotias,
- lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus,
- sinulla on itsemurha-ajatuksia ≥ 2 kuukauden ajan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan,
- oltava vakaalla psykiatrisella lääkitysohjelmalla ≥ 28 päivän ajan,
- ylläpitää hoitavaa lääkäriä, joka on samaa mieltä tutkimukseen osallistumisesta ja joka on tietoinen pöytäkirjan turvallisuussuunnitelmasta,
- anna luotettava chaperone seurata heitä kotiin ketamiinin infuusiopäivän jälkeen,
- oltava yleisesti terve, mikä on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG:n perusteella,
- olla ei-hedelmöittyvä tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vain naiset) ja
- olla oikeakätinen.
Terveet kontrollit:
- olla vähintään 18-vuotias,
- lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus,
- saada negatiivinen raskaustesti magneettikuvauksen aamuna (vain naiset).
- olla oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- delirium- tai dementiadiagnoosi,
- epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset,
- anamneesissa kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauti- tai EKG-löydöksiä tai sairauksia, jotka altistavat potilaan mahdollisille sydämen sivuvaikutuksille tai muuttavat aivojen morfologiaa (esim. diabetes, verenpainetauti, traumaattinen aivovamma), vaikka se olisi hyvin hallinnassa lääkkeillä,
- useiden lääkkeiden haittavaikutusten historia,
- vaikuttavien aineiden käytön häiriöt (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta) viimeisen kuuden kuukauden aikana, positiivinen virtsan toksikologinen seulonta tai aiempi ketamiinin/PCP:n väärinkäyttö,
- vaatimus poissuljetuista lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa (esim. huumeet, barbituraatit, rauhoittavat aineet, teofylliini tai mäkikuisma),
- BMI >35,
- raskaus, imetys tai sopimattomat ehkäisymenetelmät (vain naiset)
- MRI-vasta-aiheiden esiintyminen (esim. metallisten (ferromagneettisten) implanttien (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit) läsnäolo),
- samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Terveet kontrollit suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- nykyinen tai mennyt akselin I diagnoosi, mukaan lukien alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusdiagnoosi (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta) ja itsemurha-ajatukset/-yritykset,
- MRI-vasta-aiheiden esiintyminen (esim. metallisten (ferromagneettisten) implanttien (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit) läsnäolo),
- lääketieteellisen sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti muuttaa aivojen morfologiaa ja/tai fysiologiaa (esim. diabetes), vaikka sitä hallittaisiin lääkkeillä,
- vaatimus poissuljetuista lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa (esim. huumeet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat aineet, teofylliini tai mäkikuisma),
- psykiatristen häiriöiden esiintyminen ensimmäisen asteen sukulaisissa,
- raskaus, imetys tai sopimattomat ehkäisymenetelmät (vain naiset) tai
- BMI >35.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Avoin Ketamiini
|
Yksittäiset avoimet infuusiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Itsemurhaluokitusasteikko 1-5; korkeammat luvut viittaavat lisääntyneeseen itsemurha-ajatteluun
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001783
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .