Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van ketamine op het beloningscircuit van suïcidale patiënten

1 maart 2017 bijgewerkt door: Dawn F Ionescu, Massachusetts General Hospital

De impact van ketamine op het beloningscircuit van suïcidale patiënten: een MRI-onderzoek

Elke 40 seconden sterft er iemand in de wereld door zelfmoord. Er is een gebrek aan effectieve en veilige antisuïcidale middelen om zelfmoordpogingen te voorkomen. Dit leidt tot de immense wereldwijde individuele, financiële en maatschappelijke last van zelfmoord - die naar verwachting de komende decennia zal toenemen - wat de behoefte aan antisuïcidale behandelingen ondersteunt.

Deze behandelingskloof kan worden opgevuld door inzicht in de neurobiologie van zelfmoord, wat de ontwikkeling van gerichte antisuïcidale behandelingen kan sturen. Hoewel enig onderzoek de neurobiologie van zelfmoordgedachten in de context van depressie heeft onderzocht - waarbij de orbitale frontale cortex, de anterieure cingulate cortex en het striatum betrokken zijn - blijft de onderliggende pathofysiologie en neurobiologie van zelfmoordgedachten als een afzonderlijk construct van depressie grotendeels onbekend. Daarom stellen de onderzoekers voor om het neurocircuit van zelfmoordgedachten te bestuderen, ongeacht of er al dan niet sprake is van een depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten zullen:

  1. ≥18 jaar oud zijn,
  2. lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  3. suïcidale gedachten hebben gedurende ≥ 2 maanden, volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  4. een stabiel psychiatrisch medicatieregime hebben gedurende ≥28 dagen,
  5. zorg voor een behandelend arts die instemt met deelname aan het onderzoek en op de hoogte is van het veiligheidsplan in het protocol,
  6. laat een betrouwbare begeleider hen naar huis begeleiden na voltooiing van de ketamine-infusiedag,
  7. over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), klinische laboratoriumevaluaties en elektrocardiogram (EKG),
  8. niet vruchtbaar zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen), en
  9. rechtshandig zijn.

Healthy Controls zal:

  1. ≥18 jaar oud zijn,
  2. lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  3. een negatieve zwangerschapstest hebben op de ochtend van de MRI (alleen vrouwen).
  4. rechtshandig zijn.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. delirium of dementie diagnose,
  2. onstabiele medische ziekte of klinisch significante laboratoriumresultaten,
  3. geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of elektrocardiogram (EKG) bevindingen, of medische aandoeningen die de patiënt in gevaar brengen voor mogelijke cardiale bijwerkingen of de hersenmorfologie veranderen (bijv. diabetes, hypertensie, traumatisch hersenletsel), zelfs als ze goed onder controle zijn met medicijnen,
  4. voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen,
  5. stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen zes maanden, positieve urinetoxicologiescreening of voorgeschiedenis van ketamine/PCP-misbruik,
  6. vereiste van uitgesloten medicijnen die kunnen interageren met ketamine (bijv. verdovende middelen, barbituraten, sedativa, theofylline of sint-janskruid),
  7. BMI >35,
  8. zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptie (alleen vrouwen)
  9. aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten (bijv. pacemaker, aneurysmaclips)),
  10. gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken.

Gezonde controles worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. huidige of eerdere As I-diagnose, inclusief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheidsdiagnose (behalve voor nicotine of cafeïne) en zelfmoordgedachten/-pogingen,
  2. aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten (bijv. pacemaker, aneurysmaclips)),
  3. aanwezigheid van een medische ziekte die waarschijnlijk de morfologie en/of fysiologie van de hersenen verandert (bijv. diabetes), zelfs als deze onder controle wordt gehouden door medicijnen,
  4. eis van uitgesloten medicijnen die kunnen interageren met ketamine (bijv. verdovende middelen, barbituraten, benzodiazepines, sedativa, theofylline of sint-janskruid),
  5. aanwezigheid van psychiatrische stoornissen bij eerstegraads familieleden,
  6. zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptiemiddelen (alleen vrouwen), of
  7. BMI >35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Open label ketamine
Enkelvoudige open-label infusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordelingsschaal zelfmoord van 1-5; hogere cijfers duiden op toegenomen zelfmoordgedachten
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren