- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532153
De impact van ketamine op het beloningscircuit van suïcidale patiënten
De impact van ketamine op het beloningscircuit van suïcidale patiënten: een MRI-onderzoek
Elke 40 seconden sterft er iemand in de wereld door zelfmoord. Er is een gebrek aan effectieve en veilige antisuïcidale middelen om zelfmoordpogingen te voorkomen. Dit leidt tot de immense wereldwijde individuele, financiële en maatschappelijke last van zelfmoord - die naar verwachting de komende decennia zal toenemen - wat de behoefte aan antisuïcidale behandelingen ondersteunt.
Deze behandelingskloof kan worden opgevuld door inzicht in de neurobiologie van zelfmoord, wat de ontwikkeling van gerichte antisuïcidale behandelingen kan sturen. Hoewel enig onderzoek de neurobiologie van zelfmoordgedachten in de context van depressie heeft onderzocht - waarbij de orbitale frontale cortex, de anterieure cingulate cortex en het striatum betrokken zijn - blijft de onderliggende pathofysiologie en neurobiologie van zelfmoordgedachten als een afzonderlijk construct van depressie grotendeels onbekend. Daarom stellen de onderzoekers voor om het neurocircuit van zelfmoordgedachten te bestuderen, ongeacht of er al dan niet sprake is van een depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten zullen:
- ≥18 jaar oud zijn,
- lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
- suïcidale gedachten hebben gedurende ≥ 2 maanden, volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
- een stabiel psychiatrisch medicatieregime hebben gedurende ≥28 dagen,
- zorg voor een behandelend arts die instemt met deelname aan het onderzoek en op de hoogte is van het veiligheidsplan in het protocol,
- laat een betrouwbare begeleider hen naar huis begeleiden na voltooiing van de ketamine-infusiedag,
- over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), klinische laboratoriumevaluaties en elektrocardiogram (EKG),
- niet vruchtbaar zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen), en
- rechtshandig zijn.
Healthy Controls zal:
- ≥18 jaar oud zijn,
- lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
- een negatieve zwangerschapstest hebben op de ochtend van de MRI (alleen vrouwen).
- rechtshandig zijn.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- delirium of dementie diagnose,
- onstabiele medische ziekte of klinisch significante laboratoriumresultaten,
- geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of elektrocardiogram (EKG) bevindingen, of medische aandoeningen die de patiënt in gevaar brengen voor mogelijke cardiale bijwerkingen of de hersenmorfologie veranderen (bijv. diabetes, hypertensie, traumatisch hersenletsel), zelfs als ze goed onder controle zijn met medicijnen,
- voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen,
- stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen zes maanden, positieve urinetoxicologiescreening of voorgeschiedenis van ketamine/PCP-misbruik,
- vereiste van uitgesloten medicijnen die kunnen interageren met ketamine (bijv. verdovende middelen, barbituraten, sedativa, theofylline of sint-janskruid),
- BMI >35,
- zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptie (alleen vrouwen)
- aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten (bijv. pacemaker, aneurysmaclips)),
- gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken.
Gezonde controles worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- huidige of eerdere As I-diagnose, inclusief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheidsdiagnose (behalve voor nicotine of cafeïne) en zelfmoordgedachten/-pogingen,
- aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten (bijv. pacemaker, aneurysmaclips)),
- aanwezigheid van een medische ziekte die waarschijnlijk de morfologie en/of fysiologie van de hersenen verandert (bijv. diabetes), zelfs als deze onder controle wordt gehouden door medicijnen,
- eis van uitgesloten medicijnen die kunnen interageren met ketamine (bijv. verdovende middelen, barbituraten, benzodiazepines, sedativa, theofylline of sint-janskruid),
- aanwezigheid van psychiatrische stoornissen bij eerstegraads familieleden,
- zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptiemiddelen (alleen vrouwen), of
- BMI >35.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Open label ketamine
|
Enkelvoudige open-label infusies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordelingsschaal zelfmoord van 1-5; hogere cijfers duiden op toegenomen zelfmoordgedachten
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zelfmoord
- Suïcidale gedachten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001783
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .