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60-75 岁继发性 AML 患者的 CPX-351 (VYXEOS) EAP (401)

2017年8月17日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

CPX-351（阿糖胞苷：柔红霉素）脂质体注射液用于 60-75 岁继发性 AML 患者的扩展访问协议

本研究是 CPX-351 的 IV 期扩展访问协议 (EAP)，适用于适合接受强化化疗的继发性急性髓性白血病患者。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

详细说明

CPX-351治疗对新诊断的继发性 AML 患者可能安全有效的假设来自一项随机 II 期研究，该研究观察到 52 名继发性 AML 患者的生存率显着改善。 一项 III 期验证性研究最近完成了应计，最终结果预计要到 2016 年年中。 因此，赞助商选择通过此扩展访问协议向继发性 AML 患者提供 CPX-351，直到 CPX-351 商业化或了解更多有关临床实用性的信息。

本研究是 CPX-351 的 IV 期多中心、单臂开放标签扩展访问协议 (EAP)，适用于适合接受强化化疗的继发性急性髓性白血病患者。 患者最多可以接受两次诱导和四个巩固课程。 将在研究期间监测患者的安全性（早期死亡、严重不良事件、3 级和 4 级不良事件等），并在最后一剂 CPX-351 后的 30 天内监测严重不良事件。 研究注册将通过 CPX-351 的商业化提供。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College- NY Presbyterian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解并自愿给予知情同意
  • 60-75岁
  • 根据WHO标准的AML病理诊断（外周血或骨髓中至少有20%的原始细胞）

  • 确认：

    • 与治疗相关的 AML：t-AML 必须有针对不相关疾病的既往细胞毒性治疗或电离放射治疗史
    • 有骨髓增生异常病史的 AML
    • 具有 CMMoL 历史的 AML
    • 根据 WHO 的 MDS 核型异常特征的新发 AML（见表）
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2

  • 满足以下条件的实验室值：

    • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
    • 血清总胆红素 < 2.0 mg/dL
    • 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 < ULN 的 3 倍 注意：如果肝酶升高超过 ULN 与疾病相关，则可考虑更高水平的 ALT 和 AST。
  • 超声心动图或 MUGA 显示心脏射血分数 ≥ 50%

排除标准：

  • 除 CMMoL 外，有骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史（定义为原发性血小板增多症或真性红细胞增多症，或 AML 诊断前特发性骨髓纤维化病史）或合并 MDS/MPN 的患者不符合条件。
  • 急性早幼粒细胞白血病 [t(15;17)] 或有利的细胞遗传学，包括 t(8;21) 或 inv16（如果在注册时已知）。
  • 活动性中枢神经系统白血病的临床证据
  • 患有活动性（不受控制的、转移性的）第二恶性肿瘤的患者被排除在外。
  • 在快速增殖性疾病的情况下，允许在研究治疗开始前 24 小时使用羟基脲。
  • 4 周内进行过任何大手术或放射治疗。
  • 既往累积蒽环类药物暴露量大于 368 mg/mP2P 柔红霉素（或等效物）的患者。
  • 任何会妨碍获得知情同意的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
  • 任何原因引起的心肌损伤患者（例如 心肌病、缺血性心脏病、显着瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭）导致纽约心脏协会标准心力衰竭（III 级或 IV 级分期）
  • 活动性或不受控制的感染。 接受治疗（抗生素、抗真菌或抗病毒治疗）的感染患者可以参加研究，但必须不发热且血流动力学稳定≥72 小时。
  • 目前有侵袭性真菌感染的证据（血液或组织培养）；最近有真菌感染的患者必须有治疗后阴性培养才有资格；已知的 HIV（不需要新的检测）或活动性乙型或丙型肝炎感染的证据（转氨酶值升高）
  • 对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏
  • 威尔逊氏病或其他铜代谢紊乱病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLTR0314-401

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