EAP CPX-351 (VYXEOS) для пациентов 60-75 лет со вторичным ОМЛ (401)

Критерии включения:

• Способность понимать и добровольно давать информированное согласие
• Возраст 60- 75 лет
• Патологоанатомический диагноз ОМЛ по критериям ВОЗ (при наличии не менее 20% бластов в периферической крови или костном мозге)

• Подтверждение:

  • ОМЛ, связанный с терапией: t-ОМЛ должен иметь в анамнезе предшествующую цитотоксическую терапию или ионизирующую лучевую терапию по поводу несвязанного заболевания.
  • ОМЛ с миелодисплазией в анамнезе
  • ОМЛ с историей CMMoL
  • De novo ОМЛ с аномалиями кариотипа, характерными для МДС по данным ВОЗ (см. таблицу)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

• Лабораторные значения, соответствующие следующим требованиям:

  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Общий билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке < 3 раз выше ВГН. Примечание. Если повышение уровня печеночных ферментов выше ВГН связано с заболеванием, можно рассмотреть более высокие уровни АЛТ и АСТ.
• Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным эхокардиографии или MUGA

Критерий исключения:

• За исключением CMMoL, пациенты с миелопролиферативными новообразованиями (МПН) в анамнезе (определяемыми как эссенциальный тромбоцитоз или полицитемия в анамнезе или идиопатический миелофиброз до постановки диагноза ОМЛ) или комбинированным МДС/МПН не подходят.
• Острый промиелоцитарный лейкоз [t(15;17)] или благоприятная цитогенетика, включая t(8;21) или inv16, если известно на момент регистрации.
• Клинические признаки активного лейкоза ЦНС
• Пациенты с активными (неконтролируемыми, метастатическими) вторичными злокачественными новообразованиями исключаются.
• В случае быстропролиферативного заболевания применение гидроксимочевины разрешено не позднее, чем за 24 часа до начала исследуемого лечения.
• Любая серьезная операция или лучевая терапия в течение четырех недель.
• Пациенты с предшествующим кумулятивным воздействием антрациклинов более 368 мг/mP2P даунорубицина (или эквивалента).
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие получению информированного согласия.
• Пациенты с поражением миокарда любой причины (например, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, выраженная дисфункция клапанов, гипертоническая болезнь сердца и застойная сердечная недостаточность), приводящие к сердечной недостаточности по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (стадия класса III или IV)
• Активная или неконтролируемая инфекция. Пациенты с инфекцией, получающие лечение (антибиотик, противогрибковое или противовирусное лечение), могут быть включены в исследование, но должны быть без лихорадки и гемодинамически стабильными в течение ≥72 часов.
• Текущие данные об инвазивной грибковой инфекции (культура крови или ткани); пациенты с недавней грибковой инфекцией должны иметь отрицательную культуру (культуры) после лечения, чтобы иметь право на участие; подтвержденный ВИЧ (новое тестирование не требуется) или признаки активной инфекции гепатита В или С (с повышением уровня трансаминаз)
• Повышенная чувствительность к цитарабину, даунорубицину или липосомальным препаратам.
• История болезни Вильсона или другого нарушения обмена меди