이차성 AML이 있는 60-75세 환자를 위한 CPX-351(VYXEOS)의 EAP (401)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공하는 능력
• 60-75세
• WHO 기준에 따른 AML의 병리학적 진단(말초 혈액 또는 골수에서 최소 20% 모세포)

• 확인 사항:

  • 치료 관련 AML: t-AML은 관련 없는 질병에 대한 사전 세포 독성 치료 또는 이온화 방사선 치료의 병력이 있어야 합니다.
  • 골수이형성증 병력이 있는 AML
  • CMMoL의 역사를 가진 AML
  • WHO에 따른 MDS의 특징적인 핵형 이상을 동반한 De novo AML(표 참조)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

• 다음을 충족하는 실험실 값:

  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • 혈청 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
  • 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < ULN의 3배 참고: ULN 이상의 상승된 간 효소가 질병과 관련이 있는 경우, 더 높은 수준의 ALT 및 AST가 고려될 수 있습니다.
• 심초음파 또는 MUGA에 의한 심장박출률 ≥ 50%

제외 기준:

• CMMoL을 제외하고, 골수 증식성 신생물(MPN)(본태성 혈소판증가증 또는 진성적혈구증가증 또는 AML 진단 이전의 특발성 골수 섬유증의 병력으로 정의됨) 또는 복합 MDS/MPN 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)] 또는 t(8;21) 또는 inv16을 포함하는 유리한 세포유전학(등록 당시 알려진 경우).
• 활성 CNS 백혈병의 임상적 증거
• 활성(제어되지 않은 전이성) 2차 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
• 빠르게 증식하는 질병의 경우 연구 치료 시작 24시간 전까지 수산화요소 사용이 허용됩니다.
• 4주 이내의 모든 주요 수술 또는 방사선 요법.
• 368mg/mP2P 다우노루비신(또는 등가물) 이상의 이전 누적 안트라사이클린 노출이 있는 환자.
• 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 모든 원인의 심근 장애가 있는 환자(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 유의한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전)으로 New York Heart Association Criteria(Class III 또는 IV 병기)에 따라 심부전을 초래했습니다.
• 활성 또는 제어되지 않는 감염. 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료)를 받고 있는 감염 환자가 연구에 참여할 수 있지만 열이 없고 ≥72시간 동안 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
• 침습성 진균 감염의 현재 증거(혈액 또는 조직 배양); 최근 진균 감염이 있는 환자는 적격 대상이 되려면 치료 후 배양 음성이어야 합니다. 알려진 HIV(새로운 검사가 필요하지 않음) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거(트랜스아미나제 수치 상승)
• 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대한 과민증
• 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애의 병력