Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EAP av CPX-351 (VYXEOS) for pasienter 60–75 år med sekundær AML (401)

17. august 2017 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Utvidet tilgangsprotokoll for CPX-351 (Cytarabine:Daunorubicin) liposominjeksjon for pasienter i alderen 60–75 år med sekundær AML

Denne studien er en fase IV utvidet tilgangsprotokoll (EAP) av CPX-351 hos pasienter med sekundær akutt myeloid leukemi som er egnet for behandling med intensiv kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen om at CPX-351-behandling kan være trygg og effektiv hos pasienter med nylig diagnostisert sekundær AML kommer fra en enkelt randomisert fase II-studie som observerte signifikant forbedring i overlevelse hos en undergruppe på 52 pasienter av pasienter med sekundær AML. En bekreftende fase III-studie har nylig fullført opptjening og endelige resultater forventes ikke før midten av 2016. Derfor har sponsoren valgt å gjøre CPX-351 tilgjengelig for sekundære AML-pasienter gjennom denne utvidede tilgangsprotokollen inntil kommersialisering av CPX-351 eller mer informasjon om den kliniske nytten er kjent.

Denne studien er en fase IV multisenter, enarms åpen utvidet tilgangsprotokoll (EAP) av CPX-351 hos pasienter med sekundær akutt myeloid leukemi som er egnet for behandling med intensiv kjemoterapi. Pasienter kan få opptil to induksjoner og fire konsolideringskurs. Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet (tidlige dødsfall, alvorlige bivirkninger, grad 3 og 4 bivirkninger osv.) mens de er på studien og for SAE i 30 dager etter siste dose av CPX-351. Studieregistrering vil være tilgjengelig gjennom kommersialisering av CPX-351.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College- NY Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og frivillig gi informert samtykke
  • Alder 60-75 år
  • Patologisk diagnose av AML i henhold til WHOs kriterier (med minst 20 % blaster i det perifere blodet eller benmargen)

  • Bekreftelse av:

    • Terapierelatert AML: t-AML må ha en historie med cellegiftbehandling eller ioniserende strålebehandling for en ubeslektet sykdom
    • AML med myelodysplasi i anamnesen
    • AML med en historie med CMMoL
    • De novo AML med karyotypiske abnormiteter som er karakteristiske for MDS per WHO (se tabell)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

  • Laboratorieverdier som oppfyller følgende:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
    • Totalt serumbilirubin < 2,0 mg/dL
    • Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 3 ganger ULN Merk: Hvis forhøyede leverenzymer over ULN er relatert til sykdom, kan høyere nivåer av ALAT og ASAT vurderes.
  • Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA

Ekskluderingskriterier:

  • Med unntak av CMMoL, er ikke pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN) (definert som en historie med essensiell trombocytose eller polycytemia vera, eller idiopatisk myelofibrose før diagnosen AML) eller kombinert MDS/MPN kvalifisert.
  • Akutt promyelocytisk leukemi [t(15;17)] eller gunstig cytogenetikk, inkludert t(8;21) eller inv16 hvis kjent på registreringstidspunktet.
  • Klinisk bevis på aktiv CNS leukemi
  • Pasienter med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter er ekskludert.
  • Ved rask proliferativ sykdom er bruk av hydroksyurea tillatt inntil 24 timer før start av studiebehandling.
  • Enhver større operasjon eller strålebehandling innen fire uker.
  • Pasienter med tidligere kumulativ antracyklineksponering på mer enn 368 mg/mP2P daunorubicin (eller tilsvarende).
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre innhenting av informert samtykke
  • Pasienter med myokardsvikt uansett årsak (f. kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, signifikant valvulær dysfunksjon, hypertensiv hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt) som resulterer i hjertesvikt i henhold til New York Heart Association Criteria (klasse III eller IV stadie)
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon. Pasienter med en infeksjon som får behandling (antibiotisk, antifungal eller antiviral behandling) kan delta i studien, men må være afebrile og hemodynamisk stabile i ≥72 timer.
  • Aktuelle bevis på invasiv soppinfeksjon (blod- eller vevskultur); Pasienter med nylig soppinfeksjon må ha negative kultur(er) etter behandling for å være kvalifisert; kjent HIV (ny testing ikke nødvendig) eller tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (med stigende transaminaseverdier)
  • Overfølsomhet overfor cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
  • Historie med Wilsons sykdom eller annen kobbermetabolismeforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTR0314-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær AML

Kliniske studier på CPX-351

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere