Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPX-351 (VYXEOS) EAP 60–75-vuotiaille potilaille, joilla on toissijainen AML (401)

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

CPX-351:n (sytarabiini:daunorubisiini) liposomiruiskeen laajennettu pääsyprotokolla 60–75-vuotiaille potilaille, joilla on toissijainen AML

Tämä tutkimus on CPX-351:n vaihe IV Expanded Access Protocol (EAP) potilaille, joilla on sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja jotka soveltuvat hoitoon intensiivisellä kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletus, että CPX-351-hoito voi olla turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu sekundaarinen AML, tulee yhdestä satunnaistetusta vaiheen II tutkimuksesta, jossa havaittiin merkittävä eloonjäämisen paraneminen 52 potilaan sekundaarista AML-potilaita sairastavilla potilailla. Vaiheen III varmistustutkimus on äskettäin saatu päätökseen, ja lopullisia tuloksia odotetaan vasta vuoden 2016 puolivälissä. Siksi sponsori on päättänyt asettaa CPX-351:n toissijaisten AML-potilaiden saataville tämän laajennetun pääsyprotokollan kautta, kunnes CPX-351:n kaupallistaminen tai enemmän tietoa kliinisestä hyödystä on tiedossa.

Tämä tutkimus on CPX-351:n vaiheen IV monikeskus, yksihaarainen avoin laajennettu pääsyprotokolla (EAP) potilaille, joilla on sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja jotka soveltuvat hoitoon intensiivisellä kemoterapialla. Potilaat voivat saada enintään kaksi perehdytystä ja neljä lujituskurssia. Potilaiden turvallisuutta (varhaiset kuolemat, vakavat haittatapahtumat, asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat jne.) seurataan tutkimuksen aikana ja SAE-tapauksia 30 päivän ajan viimeisen CPX-351-annoksen jälkeen. Opintoihin ilmoittautuminen on saatavilla kaupallistamalla CPX-351.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College- NY Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
  • Ikä 60-75 vuotta
  • AML:n patologinen diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä)

  • Vahvistus:

    • Hoitoon liittyvä AML: t-AML:lla on oltava aiempi sytotoksinen hoito tai ionisoiva sädehoito johonkin asiaan liittymättömään sairauteen
    • AML, jolla on ollut myelodysplasiaa
    • AML, jolla on CMMoL-historia
    • De novo AML ja MDS:lle tyypillisiä karyotyyppisiä poikkeavuuksia WHO:n mukaan (katso taulukko)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

  • Laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat:

    • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 3 kertaa ULN:n yläpuolella. Huomautus: Jos maksaentsyymiarvojen kohoaminen ULN:n yläpuolelle liittyy sairauteen, korkeampia ALAT- ja ASAT-tasoja voidaan harkita.
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla tai MUGAlla

Poissulkemiskriteerit:

  • CMMoL:a lukuun ottamatta potilaat, joilla on anamneesissa myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN) (määritelty essentiaalisen trombosytoosin tai polycythemia veran tai idiopaattisen myelofibroosin ennen AML-diagnoosia) tai yhdistetty MDS/MPN eivät ole kelvollisia.
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia [t(15;17)] tai suotuisa sytogenetiikka, mukaan lukien t(8;21) tai inv16, jos tiedossa rekisteröintihetkellä.
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta keskushermoston leukemiasta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois.
  • Nopeasti leviävän taudin tapauksessa hydroksiurean käyttö on sallittu 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai sädehoito neljän viikon sisällä.
  • Potilaat, joiden kumulatiivinen antrasykliinialtistus on yli 368 mg/mP2P daunorubisiinia (tai vastaavaa).
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen
  • Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva sydänlihaksen vajaatoiminta (esim. kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, merkittävä läppien toimintahäiriö, hypertensiivinen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka johtavat sydämen vajaatoimintaan New York Heart Associationin kriteerien mukaan (luokka III tai IV)
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio. Potilaat, joilla on tulehdusta, jotka saavat hoitoa (antibiootti-, sieni- tai viruslääkitys), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heidän on oltava kuumeisia ja hemodynaamisesti stabiileja ≥72 tunnin ajan.
  • Nykyiset todisteet invasiivisesta sieni-infektiosta (veri- tai kudosviljelmä); potilailla, joilla on äskettäin sieni-infektio, on oltava hoidon jälkeen negatiivinen viljelmä (viljelmät), jotta he voivat olla kelvollisia; tunnettu HIV (uusi testausta ei vaadita) tai näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta (jossa transaminaasiarvot kohoavat)
  • Yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomituotteille
  • Wilsonin taudin tai muun kuparin aineenvaihduntahäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTR0314-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen AML

Kliiniset tutkimukset CPX-351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa