60～75歳の二次性AML患者に対するCPX-351（VYXEOS）のEAP (401)

包含基準:

• -インフォームドコンセントを理解し、自発的に提供する能力
• 年齢 60～75歳
• -WHO基準によるAMLの病理学的診断（末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球がある）

• の確認：

  • -治療に関連するAML：t-AMLには、以前の細胞傷害性治療または無関係な疾患に対する電離放射線療法の病歴が必要です
  • 骨髄異形成の病歴のあるAML
  • CMMoLの既往のあるAML
  • WHOによるMDSに特徴的な核型異常を伴うde novo AML（表を参照）
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

• 以下を満たす検査値：

  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dL
  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがULNの3倍未満 注：ULNを超える肝臓酵素の上昇が疾患に関連している場合、より高いレベルのALTおよびASTが考慮される場合があります。
• -心エコー検査またはMUGAによる心臓駆出率≥50％

除外基準:

• CMMoL を除き、骨髄増殖性腫瘍（MPN）の病歴（本態性血小板増加症または真性多血症、または AML の診断前の特発性骨髄線維症の病歴として定義）または複合 MDS/MPN の患者は適格ではありません。
• -急性前骨髄球性白血病[t（15; 17）]またはt（8; 21）またはinv16（登録時にわかっている場合）を含む良好な細胞遺伝学。
• 活動性中枢神経系白血病の臨床的証拠
• 活動性（制御されていない、転移性）の二次悪性腫瘍を有する患者は除外されます。
• 急速に増殖する疾患の場合、研究治療開始の24時間前までヒドロキシウレアの使用が許可されます。
• -4週間以内の大手術または放射線療法。
• -368 mg / mP2Pダウノルビシン（または同等物）を超える以前の累積アントラサイクリン曝露のある患者。
• -インフォームドコンセントの取得を妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
• -何らかの原因による心筋障害のある患者（例： 心筋症、虚血性心疾患、重大な弁機能不全、高血圧性心疾患、およびうっ血性心不全) ニューヨーク心臓協会基準による心不全の結果 (クラス III または IV 病期分類)
• 活動性または制御不能な感染症。 治療（抗生物質、抗真菌または抗ウイルス治療）を受けている感染症の患者は、研究に参加することができますが、熱がなく、血行動態が72時間以上安定している必要があります。
• -侵襲性真菌感染症の現在の証拠（血液または組織培養）;最近真菌感染した患者は、資格を得るために治療後の陰性培養が必要です。既知のHIV（新しい検査は必要ありません）または活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠（トランスアミナーゼ値の上昇を伴う）
• シタラビン、ダウノルビシンまたはリポソーム製品に対する過敏症
• ウィルソン病または他の銅代謝障害の病歴