Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EAP för CPX-351 (VYXEOS) för patienter 60-75 år med sekundär AML (401)

17 augusti 2017 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

Expanded Access Protocol för CPX-351 (Cytarabine:Daunorubicin) liposominjektion för patienter 60-75 år med sekundär AML

Denna studie är ett fas IV Expanded Access Protocol (EAP) av CPX-351 hos patienter med sekundär akut myeloid leukemi som är lämpliga för behandling med intensiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen att CPX-351-behandling kan vara säker och effektiv hos patienter med nydiagnostiserad sekundär AML kommer från en enda randomiserad fas II-studie som observerade signifikant förbättring av överlevnaden hos en undergrupp på 52 patienter av patienter med sekundär AML. En bekräftande fas III-studie har nyligen slutfört ackumuleringen och slutliga resultat förväntas inte förrän i mitten av 2016. Därför har sponsorn valt att göra CPX-351 tillgänglig för sekundära AML-patienter genom detta utökade åtkomstprotokoll tills kommersialisering av CPX-351 eller mer information om den kliniska nyttan är känd.

Denna studie är en fas IV multicenter, enarmad öppen märkning av utökat åtkomstprotokoll (EAP) av CPX-351 hos patienter med sekundär akut myeloid leukemi som är lämpliga för behandling med intensiv kemoterapi. Patienter kan få upp till två induktioner och fyra konsolideringskurser. Patienterna kommer att övervakas med avseende på säkerhet (tidiga dödsfall, allvarliga biverkningar, biverkningar av grad 3 och 4, etc.) under studien och för SAE i 30 dagar efter den sista dosen av CPX-351. Studieregistrering kommer att vara tillgänglig genom kommersialisering av CPX-351.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College- NY Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och frivilligt ge informerat samtycke
  • Ålder 60-75 år
  • Patologisk diagnos av AML enligt WHO-kriterier (med minst 20 % blaster i det perifera blodet eller benmärgen)

  • Bekräftelse av:

    • Terapirelaterad AML: t-AML måste ha en historia av tidigare cellgiftsbehandling eller joniserande strålbehandling för en icke-relaterad sjukdom
    • AML med en historia av myelodysplasi
    • AML med en historia av CMMoL
    • De novo AML med karyotypa abnormiteter som är karakteristiska för MDS per WHO (se tabell)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

  • Laboratorievärden som uppfyller följande:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
    • Totalt serumbilirubin < 2,0 mg/dL
    • Serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 3 gånger ULN Obs! Om förhöjda leverenzymer över ULN är relaterade till sjukdom, kan högre nivåer av ALAT och ASAT övervägas.
  • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % med ekokardiografi eller MUGA

Exklusions kriterier:

  • Förutom för CMMoL är patienter med anamnes på myeloproliferativa neoplasmer (MPN) (definierad som en historia av essentiell trombocytos eller polycytemia vera, eller idiopatisk myelofibros före diagnosen AML) eller kombinerad MDS/MPN inte kvalificerade.
  • Akut promyelocytisk leukemi [t(15;17)] eller gynnsam cytogenetik, inklusive t(8;21) eller inv16 om känd vid registreringstillfället.
  • Kliniska bevis på aktiv CNS-leukemi
  • Patienter med aktiva (okontrollerade, metastaserande) andra maligniteter exkluderas.
  • Vid snabb proliferativ sjukdom är användning av hydroxiurea tillåten fram till 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Eventuell större operation eller strålbehandling inom fyra veckor.
  • Patienter med tidigare kumulativ antracyklinexponering på mer än 368 mg/mP2P daunorubicin (eller motsvarande).
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra att erhålla informerat samtycke
  • Patienter med myokardinsufficiens av någon orsak (t. kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, signifikant valvulär dysfunktion, hypertensiv hjärtsjukdom och kongestiv hjärtsvikt) som resulterar i hjärtsvikt enligt New York Heart Association Criteria (klass III eller IV stadieindelning)
  • Aktiv eller okontrollerad infektion. Patienter med en infektion som får behandling (antibiotisk, svampdödande eller antiviral behandling) kan ingå i studien men måste vara afebrila och hemodynamiskt stabila i ≥72 timmar.
  • Aktuella bevis på invasiv svampinfektion (blod- eller vävnadsodling); patienter med ny svampinfektion måste ha negativa kultur(er) efter behandlingen för att vara berättigade; känd HIV (ny testning krävs ej) eller tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion (med stigande transaminasvärden)
  • Överkänslighet mot cytarabin, daunorubicin eller liposomala produkter
  • Historik av Wilsons sjukdom eller annan störning i kopparmetabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTR0314-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera