停用辛伐他汀对眼内皮功能的影响
2020年2月19日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
他汀类药物是代表用于治疗高胆固醇血症的最常用处方药的药物。 在最近发表的一项研究中，急性心肌梗死后患者停止他汀类药物治疗与更高的全因死亡率（风险比 3.45）和更高的心脏死亡率（风险比 4.65）相关。 越来越多的证据表明，他汀类药物还通过上调内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 对内皮功能产生积极影响而具有血管活性。 血流介导的血管舒张 (FMD) 实验显示了他汀类药物治疗对内皮功能的这些积极影响，但也表明停用他汀类药物治疗会暂时恶化内皮功能，与血清胆固醇水平无关。
因此，这项安慰剂对照的 IV 期交叉研究想要评估内皮功能在他汀类药物治疗之前和期间以及他汀类药物停药后的闪烁诱导血管舒张方面的变化。 为此目的，将用 40 毫克/天的辛伐他汀治疗 20 名健康受试者，持续 4 周。 在基线、辛伐他汀或安慰剂摄入的第 4 周以及摄入结束后的第 3、7 和 14 天，将使用 Imedos 的动态血管分析仪系统测量闪烁诱导的血管舒张和视网膜氧饱和度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与的知情同意
- 年龄介于 18 至 45 岁之间的男性和女性，不吸烟者
- 体重指数介于第 15 个和第 85 个百分位数之间
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 正常实验室值，除非研究者认为异常与临床无关
- 收缩压 < 140 mmHg，舒张压 < 90 mmHg
- 正常眼科检查结果，屈光不正小于 6 屈光度
排除标准：
- 眼部疾病的病史或存在
- 屈光不正 ≥ 6 dpt
- 既往或目前接受他汀类药物治疗
- 在第一个研究日之前的 3 周内接受过任何药物治疗
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 在第一个研究日之前的 3 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 3 周内献血
- 癫痫史或家族史
- 肌病、肾功能衰竭或肌酸激酶 (CK) 高于正常水平的病史或存在
- 肝功能障碍的病史或存在，包括肝酶升高
- 滥用酒精饮料
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
10 名健康受试者首先接受辛伐他汀治疗 4 周，然后交叉。
将使用动态血管分析仪 (DVA) 和激光多普勒测速仪 (LDV) 进行测量。
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闪烁引起的血管扩张、视网膜血管直径和氧饱和度的测量
视网膜血管中红细胞速度的测量
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Germany) 剂量：每天 40 mg，持续 4 周，早上服用 给药途径：口服
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
10 名健康受试者首先接受安慰剂 4 周，然后交叉。
将使用动态血管分析仪 (DVA) 和激光多普勒测速仪 (LDV) 进行测量。
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闪烁引起的血管扩张、视网膜血管直径和氧饱和度的测量
视网膜血管中红细胞速度的测量
安慰剂，每天一次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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闪烁诱导的血管舒张 (DVA)
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视网膜氧饱和度 (DVA)
大体时间：16周
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16周
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红细胞速度 (LDV)
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OPHT-240215
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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