- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533141
Effekt av Simvastatin-abstinens på okulær endotelfunksjon
Statiner er legemidler som representerer den mest foreskrevne medisinen for behandling av hyperkolesterolemi. I en nylig publisert studie var seponering av statinbehandling hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt assosiert med høyere dødelighet av alle årsaker (hazard ratio 3,45) og høyere hjertemortalitet (hazard ratio 4,65). Økende bevis tyder på at statiner også har vasoaktive egenskaper ved å oppregulere endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) med positive effekter på endotelfunksjonen. Eksperimenter med strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) viste disse positive effektene av statinbehandling på endotelfunksjonen, men viste også at seponering av statinbehandling forbigående forverrer endotelfunksjonen, uavhengig av serumkolesterolnivået.
Følgelig ønsker denne placebokontrollerte fase IV-crossover-studien å vurdere endringer i endotelfunksjonen når det gjelder flimmerindusert vasodilatasjon før og under statinbehandling, så vel som etter seponering av statin. For dette formålet vil 20 friske forsøkspersoner bli behandlet med 40 mg/dag simvastatin i en periode på 4 uker. Flimmerindusert vasodilatasjon og retinal oksygenmetning vil bli målt med Dynamic Vessel Analyzer-systemet av Imedos ved baseline, i 4. uke av simvastatin eller placebo-inntak samt 3, 7 og 14 dager etter avsluttet inntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Informert samtykke for deltakelse
- Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år, ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
- Systolisk blodtrykk < 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 90 mmHg
- Normale oftalmiske funn, ametropi mindre enn 6 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av øyesykdom
- Ametropi ≥ 6 dpt
- Tidligere eller nåværende behandling med statiner
- Behandling med hvilket som helst legemiddel i de 3 ukene før den første studiedagen
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før første studiedag
- Bloddonasjon i løpet av de 3 ukene før den første studiedagen
- Historie eller familiehistorie med epilepsi
- Anamnese eller tilstedeværelse av myopati, nyresvikt eller økning av kreatinkinase (CK) over normale nivåer
- Anamnese eller tilstedeværelse av leverdysfunksjon, inkludert økning av leverenzymer
- Misbruk av alkoholholdige drikkevarer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
10 friske forsøkspersoner som først fikk simvastatin i 4 uker, deretter crossover.
Målinger vil bli utført med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Måling av flimmerindusert vasodilatasjon, netthinnekardiametre og oksygenmetning
Måling av røde blodlegemers hastighet i retinale kar
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Tyskland) Dosering: 40 mg per dag i 4 uker, inntatt om morgenen Administrasjonsvei: peroral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
10 friske forsøkspersoner som først fikk placebo i 4 uker, deretter crossover.
Målinger vil bli utført med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Måling av flimmerindusert vasodilatasjon, netthinnekardiametre og oksygenmetning
Måling av røde blodlegemers hastighet i retinale kar
Placebo, én gang daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flimmerindusert vasodilatasjon (DVA)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinal oksygenmetning (DVA)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Røde blodlegemers hastighet (LDV)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-240215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .