Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Simvastatin-abstinens på okulær endotelfunksjon

19. februar 2020 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Statiner er legemidler som representerer den mest foreskrevne medisinen for behandling av hyperkolesterolemi. I en nylig publisert studie var seponering av statinbehandling hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt assosiert med høyere dødelighet av alle årsaker (hazard ratio 3,45) og høyere hjertemortalitet (hazard ratio 4,65). Økende bevis tyder på at statiner også har vasoaktive egenskaper ved å oppregulere endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) med positive effekter på endotelfunksjonen. Eksperimenter med strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) viste disse positive effektene av statinbehandling på endotelfunksjonen, men viste også at seponering av statinbehandling forbigående forverrer endotelfunksjonen, uavhengig av serumkolesterolnivået.

Følgelig ønsker denne placebokontrollerte fase IV-crossover-studien å vurdere endringer i endotelfunksjonen når det gjelder flimmerindusert vasodilatasjon før og under statinbehandling, så vel som etter seponering av statin. For dette formålet vil 20 friske forsøkspersoner bli behandlet med 40 mg/dag simvastatin i en periode på 4 uker. Flimmerindusert vasodilatasjon og retinal oksygenmetning vil bli målt med Dynamic Vessel Analyzer-systemet av Imedos ved baseline, i 4. uke av simvastatin eller placebo-inntak samt 3, 7 og 14 dager etter avsluttet inntak.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke for deltakelse

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år, ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
  • Systolisk blodtrykk < 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • Normale oftalmiske funn, ametropi mindre enn 6 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av øyesykdom
  • Ametropi ≥ 6 dpt
  • Tidligere eller nåværende behandling med statiner
  • Behandling med hvilket som helst legemiddel i de 3 ukene før den første studiedagen
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før første studiedag
  • Bloddonasjon i løpet av de 3 ukene før den første studiedagen
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Anamnese eller tilstedeværelse av myopati, nyresvikt eller økning av kreatinkinase (CK) over normale nivåer
  • Anamnese eller tilstedeværelse av leverdysfunksjon, inkludert økning av leverenzymer
  • Misbruk av alkoholholdige drikkevarer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
10 friske forsøkspersoner som først fikk simvastatin i 4 uker, deretter crossover. Målinger vil bli utført med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Laser Doppler Velocimetry (LDV).
Måling av flimmerindusert vasodilatasjon, netthinnekardiametre og oksygenmetning
Måling av røde blodlegemers hastighet i retinale kar
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Tyskland) Dosering: 40 mg per dag i 4 uker, inntatt om morgenen Administrasjonsvei: peroral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
10 friske forsøkspersoner som først fikk placebo i 4 uker, deretter crossover. Målinger vil bli utført med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Laser Doppler Velocimetry (LDV).
Måling av flimmerindusert vasodilatasjon, netthinnekardiametre og oksygenmetning
Måling av røde blodlegemers hastighet i retinale kar
Placebo, én gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flimmerindusert vasodilatasjon (DVA)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal oksygenmetning (DVA)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Røde blodlegemers hastighet (LDV)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere