Virkning af Simvastatin-abstinenser på okulær endotelfunktion
Statiner er lægemidler, der repræsenterer den mest almindeligt ordinerede medicin til behandling af hyperkolesterolæmi. I et nyligt offentliggjort studie var seponering af statinbehandling hos patienter efter akut myokardieinfarkt forbundet med en højere mortalitet af alle årsager (hazard ratio 3,45) og en højere hjertemortalitet (hazard ratio 4,65). Stigende beviser tyder på, at statiner også har vasoaktive egenskaber ved at opregulere endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) med positive effekter på endotelfunktionen. Eksperimenter med flow-medieret vasodilatation (FMD) viste disse positive effekter af statinbehandling på endotelfunktionen, men afslørede også, at seponering af statinbehandling forbigående forværrer endotelfunktionen, uafhængigt af serumkolesterolniveauer.
Som følge heraf ønsker dette placebokontrollerede fase IV overkrydsningsstudie at vurdere ændringer i endotelfunktionen i form af flimmerinduceret vasodilatation før og under statinbehandling samt efter statinabstinenser. Til dette formål vil 20 raske forsøgspersoner blive behandlet med 40 mg/dag simvastatin i en periode på 4 uger. Flimmer-induceret vasodilatation og retinal iltmætning vil blive målt med Dynamic Vessel Analyzer-systemet af Imedos ved baseline, i den 4. uge af simvastatin eller placebo-indtagelse samt 3, 7 og 14 dage efter afslutningen af indtagelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Informeret samtykke til deltagelse
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 45 år, ikke-rygere
- Body mass index mellem 15. og 85. percentil
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Systolisk blodtryk < 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 90 mmHg
- Normale oftalmiske fund, ametropi mindre end 6 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af øjensygdom
- Ametropi ≥ 6 dpt
- Tidligere eller nuværende behandling med statiner
- Behandling med et hvilket som helst lægemiddel i de 3 uger forud for den første undersøgelsesdag
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for den første studiedag
- Bloddonation i løbet af de 3 uger forud for den første undersøgelsesdag
- Epilepsihistorie eller familiehistorie
- Anamnese eller tilstedeværelse af myopati, nyresvigt eller forhøjelse af kreatinkinase (CK) over normale niveauer
- Anamnese eller tilstedeværelse af leverdysfunktion, herunder stigning i leverenzymer
- Misbrug af alkoholholdige drikkevarer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
10 raske forsøgspersoner, der først fik simvastatin i 4 uger, derefter crossover.
Målinger vil blive udført med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Måling af flimmerinduceret vasodilatation, nethindekardiametre og iltmætning
Måling af røde blodlegemers hastighed i nethindens kar
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Tyskland) Dosering: 40 mg dagligt i 4 uger, indtaget om morgenen Indgivelsesvej: peroral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
10 raske forsøgspersoner, der først fik placebo i 4 uger, derefter crossover.
Målinger vil blive udført med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Laser Doppler Velocimetry (LDV).
|
Måling af flimmerinduceret vasodilatation, nethindekardiametre og iltmætning
Måling af røde blodlegemers hastighed i nethindens kar
Placebo, én gang dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flimmer-induceret vasodilatation (DVA)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinal oxygensaturation (DVA)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Røde blodlegemers hastighed (LDV)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-240215
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
-
Medical University of ViennaRekrutteringSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær blodgennemstrømningØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetAnterior iskæmisk optisk neuropatiØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Optisk neuritisØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel | Normal spændingsglaukomØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetDiabetisk retinopati | Retinal veneokklusion | Sunde emnerØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringCOVID-19 | Post-COVID-19 syndromØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringGren retinal veneokklusion | Nethindens blodgennemstrømning | Retinal iltmætningØstrig