Efeito da Suspensão da Sinvastatina na Função Endotelial Ocular
As estatinas são drogas que representam a medicação mais comumente prescrita para o tratamento da hipercolesterolemia. Em um estudo publicado recentemente, a descontinuação da terapia com estatina em pacientes após infarto agudo do miocárdio foi associada a maior mortalidade por todas as causas (taxa de risco 3,45) e maior mortalidade cardíaca (taxa de risco 4,65). Evidências crescentes sugerem que as estatinas também têm propriedades vasoativas ao regular positivamente a sintase do óxido nítrico endotelial (eNOS) com efeitos positivos na função endotelial. Experimentos com vasodilatação mediada por fluxo (FMD) mostraram esses efeitos positivos do tratamento com estatina na função endotelial, mas também revelaram que a retirada do tratamento com estatina piora transitoriamente a função endotelial, independentemente dos níveis séricos de colesterol.
Consequentemente, este estudo cruzado de Fase IV controlado por placebo deseja avaliar as alterações da função endotelial em termos de vasodilatação induzida por flicker antes e durante a terapia com estatina, bem como após a retirada da estatina. Para tanto, 20 indivíduos saudáveis serão tratados com 40 mg/dia de sinvastatina por um período de 4 semanas. A vasodilatação induzida por flicker e a saturação de oxigênio da retina serão medidas com o sistema Dynamic Vessel Analyzer da Imedos no início do estudo, na 4ª semana de ingestão de sinvastatina ou placebo, bem como 3, 7 e 14 dias após o término da ingestão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado para participação
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos, não fumantes
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Pressão arterial sistólica < 140 mmHg, pressão arterial diastólica < 90 mmHg
- Achados oftálmicos normais, ametropia inferior a 6 dioptrias
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença ocular
- Ametropia ≥ 6 dpt
- Tratamento anterior ou atual com estatinas
- Tratamento com qualquer medicamento nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Doação de sangue durante as 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- História ou história familiar de epilepsia
- História ou presença de miopatia, insuficiência renal ou elevação da creatina quinase (CK) acima dos níveis normais
- História ou presença de disfunção hepática, incluindo aumento das enzimas hepáticas
- Abuso de bebidas alcoólicas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
10 indivíduos saudáveis recebendo primeiro sinvastatina por 4 semanas, depois crossover.
As medições serão feitas com o Dynamic Vessel Analyzer (DVA) e Laser Doppler Velocimetry (LDV).
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Medição da vasodilatação induzida por cintilação, diâmetros dos vasos da retina e saturação de oxigênio
Medição da velocidade dos glóbulos vermelhos nos vasos da retina
Sinvastatina Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Alemanha) Dosagem: 40 mg por dia durante 4 semanas, ingerido pela manhã Via de administração: oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
10 indivíduos saudáveis recebendo primeiro placebo por 4 semanas, depois crossover.
As medições serão feitas com o Dynamic Vessel Analyzer (DVA) e Laser Doppler Velocimetry (LDV).
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Medição da vasodilatação induzida por cintilação, diâmetros dos vasos da retina e saturação de oxigênio
Medição da velocidade dos glóbulos vermelhos nos vasos da retina
Placebo, uma vez ao dia por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vasodilatação induzida por flicker (DVA)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Saturação de oxigênio da retina (DVA)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
|
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Velocidade dos glóbulos vermelhos (LDV)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-240215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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