Simvastatin 금단증상이 안구내피기능에 미치는 영향
스타틴은 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 가장 일반적으로 처방되는 약물을 대표하는 약물입니다. 최근 발표된 연구에서 급성 심근 경색 후 환자의 스타틴 요법 중단은 더 높은 모든 원인 사망률(위험비 3,45) 및 더 높은 심장 사망률(위험비 4,65)과 관련이 있었습니다. 증가하는 증거는 스타틴이 또한 내피 기능에 긍정적인 영향을 미치는 내피 산화질소 합성 효소(eNOS)를 상향 조절함으로써 혈관 활성 특성을 갖는다는 것을 시사합니다. 유동 매개 혈관확장(FMD)에 대한 실험은 내피 기능에 대한 스타틴 치료의 이러한 긍정적인 효과를 보여주었지만 스타틴 치료의 중단이 혈청 콜레스테롤 수치와 관계없이 일시적으로 내피 기능을 악화시킨다는 것도 밝혔습니다.
결과적으로, 이 위약 대조 제4상 교차 연구는 스타틴 요법 전과 도중 및 스타틴 중단 후 플리커 유도 혈관확장 측면에서 내피 기능의 변화를 평가하고자 합니다. 이를 위해 20명의 건강한 피험자가 4주간 심바스타틴 40mg/일로 치료를 받게 됩니다. 플리커 유발 혈관확장 및 망막 산소 포화도는 베이스라인, 심바스타틴 또는 위약 섭취 4주차 및 섭취 종료 후 3일, 7일 및 14일에 Imedos의 동적 혈관 분석기 시스템으로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여에 대한 사전 동의
- 18세 이상 45세 이하의 남녀, 비흡연자
- 체질량지수 15~85백분위수
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값
- 수축기 혈압 < 140mmHg, 확장기 혈압 < 90mmHg
- 정상 안과소견, 굴절이상 6디옵터 미만
제외 기준:
- 안구 질환의 병력 또는 존재
- 굴절 이상 ≥ 6dpt
- 스타틴을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 첫 번째 연구일 이전 3주 동안 임의의 약물로 치료
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 첫 번째 연구일 이전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 첫 연구일 전 3주 동안의 헌혈
- 간질 병력 또는 가족력
- 근병증의 병력 또는 존재, 신부전 또는 정상 수준 이상의 크레아틴 키나아제(CK) 상승
- 간 효소 증가를 포함한 간 기능 장애의 병력 또는 존재
- 알코올 음료 남용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
10명의 건강한 피험자에게 4주 동안 처음 심바스타틴을 투여한 후 교차 투여합니다.
측정은 DVA(Dynamic Vessel Analyzer) 및 LDV(Laser Doppler Velocimetry)로 수행됩니다.
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깜박임 유도 혈관 확장, 망막 혈관 직경 및 산소 포화도 측정
망막 혈관의 적혈구 속도 측정
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Germany) 투여량: 4주 동안 하루 40 mg, 아침에 섭취 투여 경로: 경구
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
10명의 건강한 피험자가 4주 동안 첫 번째 위약을 받은 후 교차합니다.
측정은 DVA(Dynamic Vessel Analyzer) 및 LDV(Laser Doppler Velocimetry)로 수행됩니다.
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깜박임 유도 혈관 확장, 망막 혈관 직경 및 산소 포화도 측정
망막 혈관의 적혈구 속도 측정
위약, 4주간 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플리커 유발 혈관확장(DVA)
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막 산소 포화도(DVA)
기간: 16주
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16주
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적혈구 속도(LDV)
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPHT-240215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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